臨床前 CRO 主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價、藥代動力學(xué)和安全性評價研究服務(wù)等工作，各階段工作的研究方法技術(shù)創(chuàng)新難度較大，要求 CRO 企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。

一、我國臨床前 CRO發(fā)展現(xiàn)狀

藥品市場全球化能夠?qū)崿F(xiàn)藥物研發(fā)技術(shù)、藥物價格的全球融通，同時促進(jìn)藥品市場內(nèi)部的良性競爭。無論是對于想要國際化的內(nèi)資藥企還是想要拓寬國際市場的海外巨頭，具備國際資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)藥外包企業(yè)都將是這些藥企的首要選擇。

藥物臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán)，各國都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入和數(shù)據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA對于GLP 檢查、歐洲經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD對GLP的認(rèn)證（檢查）有著極為嚴(yán)格的質(zhì)量要求，在通過相應(yīng)檢查的同時，企業(yè)還將出具相應(yīng)的研究報告才能順利被美國FDA和OECD相關(guān)成員國認(rèn)可。因此具備國際GLP資質(zhì)認(rèn)證的臨床前CRO企業(yè)出具的研究數(shù)據(jù)可以由客戶選擇進(jìn)行多地申報，從而獲得更多的客戶青睞。

CRO與企業(yè)合作模式有傳統(tǒng)模式、創(chuàng)新型模式、結(jié)果導(dǎo)向模式和風(fēng)險共擔(dān)模式等。根據(jù)CRO與藥企間的合作方式，其商業(yè)模式可分為四種：“一手交錢，一手交貨”的傳統(tǒng)模式；“里程碑”付費的創(chuàng)新型模式；“賞罰分明”的結(jié)果導(dǎo)向模式；“共擔(dān)風(fēng)險，共享收益”的風(fēng)險共擔(dān)模式。

圖1 ?CRO的四種商業(yè)模式

資料來源：中信證券、火石研究院整理

二、臨床前新藥研發(fā)服務(wù)內(nèi)容和流程

臨床前新藥研發(fā)服務(wù)內(nèi)容包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和臨床前研究。藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)項目包括蛋白靶標(biāo)驗證、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化；藥學(xué)研究包括原料藥與制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究；臨床前研究包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)安全性評價研究等。

圖2 ?生物醫(yī)藥臨床前CRO服務(wù)的主要內(nèi)容

臨床前 CRO 主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價、藥代動力學(xué)和安全性評價研究服務(wù)等工作，各階段工作的研究方法技術(shù)創(chuàng)新難度較大，要求 CRO 企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。

圖3 ?新藥研發(fā)技術(shù)流程及學(xué)科分析

三、臨床前CRO服務(wù)模式及流程

臨床前CRO服務(wù)模式通常有產(chǎn)品定制模式、設(shè)計研發(fā)模式和聯(lián)合攻關(guān)模式3個主要合作模式。

表1 ?臨床前CRO服務(wù)模式

臨床前CRO服務(wù)的業(yè)務(wù)流程包括項目洽談、項目評估、簽署合同、設(shè)計方案、試驗實施、項目交付與售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

圖4 ?臨床前CRO服務(wù)流程

四、我國臨床前CRO企業(yè)發(fā)展策略

隨著創(chuàng)新藥政策寬松，國際 CRO 需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化，成立較早的藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等本土 CRO 公司已占據(jù)國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先梯隊。在臨床前研究方面，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前 CRO 企業(yè)具備直接參與國際競爭的實力。

表2 ?典型CRO企業(yè)的臨床前研究實力情況（部分）

昭衍新藥、中美冠科、美迪西和益諾思（國家上海新藥安全評價研究中心）等多家專注于臨床前服務(wù)的企業(yè)憑借多年業(yè)務(wù)經(jīng)驗，積累了許多長期合作客戶，并通過高質(zhì)量動物模型、動物實驗的提供維持了自身的長期競爭優(yōu)勢。

表3 ?國內(nèi)部分專注于臨床前服務(wù)的企業(yè)發(fā)展情況

五、小結(jié)

隨著我國 GLP認(rèn)證制度的不斷完善和新藥研發(fā)數(shù)量的增加，我國臨床前 CRO 技術(shù)水平也逐步和國際接軌。我國擁有豐富的人才資源和實驗資源儲備，政策利好，充分具備持續(xù)發(fā)展條件，而創(chuàng)新方面，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮興起，直接帶動了臨床前 CRO 行業(yè)快速發(fā)展。

大型跨國 CRO 機(jī)構(gòu)進(jìn)入國內(nèi)，并且資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，本土CRO企業(yè)面臨直接競爭和挑戰(zhàn)，未來在研發(fā)投入、研發(fā)意識方面還需要進(jìn)一步提高，應(yīng)充分借助大數(shù)據(jù)及AI等新技術(shù)，完成醫(yī)藥企業(yè)和服務(wù)方的供需智能匹配，縮短創(chuàng)新周期，提升創(chuàng)新效能，最終實現(xiàn)彎道超車。

來源：火石創(chuàng)造???作者：雷晗