我國(guó)本土新藥走出國(guó)門迎來(lái)歷史性時(shí)刻。12月20日，我市的“龍頭”藥企—石藥集團(tuán)的高血壓專利藥“玄寧”(馬來(lái)酸左旋氨氯地平)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過(guò)，成為中國(guó)本土企業(yè)的 第一個(gè)獲得美國(guó)完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

作為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)左旋氨氯地平，中國(guó)研發(fā)的降血壓新藥成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（有資格成為具有相同活性成分藥物的參比制劑，成為同類藥物的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），“玄寧”此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，代表了中國(guó)制藥“出?！钡男赂叨取Ｃ绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國(guó)上市，也意味著該產(chǎn)品拿到在全球上市銷售的許可證。

藥品作為一種特殊商品，市場(chǎng)準(zhǔn)入度極高，中國(guó)本土專利藥進(jìn)入美國(guó)高端市場(chǎng)，尤其不易。

“中國(guó)的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會(huì)在國(guó)際市場(chǎng)游泳，才能在面對(duì)更大競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)候不會(huì)溺水?！笔幖瘓F(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨說(shuō)。這一說(shuō)法代表了我國(guó)制藥企業(yè)的共識(shí)。

但是，怎么走出去、以怎樣的方式走出去，石藥集團(tuán)作了很多嘗試。 “玄寧”代表我國(guó)新藥創(chuàng)新水平，獲得11項(xiàng)專利，1項(xiàng)國(guó)際PCT發(fā)明專利授權(quán)，榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

2014年，“玄寧”啟動(dòng)美國(guó)臨床試驗(yàn)，今年2月份中國(guó)企業(yè)第一個(gè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。 經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間，“玄寧”憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗(yàn)?！靶帯辈粌H實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的“出海”，還成功將中國(guó)專利輸送到國(guó)際，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，為人類健康貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

抗高血壓藥物外資產(chǎn)品多年占據(jù)國(guó)內(nèi)最大的臨床市場(chǎng)，高額藥價(jià)成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。 “玄寧”國(guó)內(nèi)的單片價(jià)格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對(duì)于需要長(zhǎng)期服藥的慢病群體來(lái)說(shuō)，減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

早在2006年，石藥集團(tuán)就在國(guó)際高端市場(chǎng)“觸網(wǎng)”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國(guó)知名公司，第一次實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品專利的“出口”，具有劃時(shí)代的意義。

現(xiàn)在， 石藥集團(tuán)已經(jīng)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國(guó)孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定。

在國(guó)家鼓勵(lì)走出去的大好際遇下，未來(lái)，石藥集團(tuán)國(guó)際化路徑，將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國(guó)內(nèi)，結(jié)合本土市場(chǎng)的應(yīng)用，最終再尋求海外市場(chǎng)的擴(kuò)張。

來(lái)源丨石家莊日?qǐng)?bào)

編輯丨王炎

責(zé)編丨陳知