即將過去的2019年，不管是從頂層設(shè)計(jì)到藥品的研發(fā)、監(jiān)管與支付，還是從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)到資本的投入，中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)都發(fā)生了巨大的變化。近日，麥肯錫全球董事合伙人陳波在蓋茨基金會(huì)主辦的全球健康與發(fā)展媒體研討班上，對(duì)2019年中國醫(yī)藥創(chuàng)新之路做了九大總結(jié)。

近日，蓋茨基金會(huì)主辦的全球健康與發(fā)展媒體研討班第二十二期在北京舉行，本次研討班以“新《藥品管理法》和《疫苗管理法》：醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)的里程碑”為主題，對(duì)兩部法律的實(shí)施對(duì)中國藥品監(jiān)管工作、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和公眾用藥需求的影響等話題進(jìn)行了討論。

作者簡介：陳波博士是麥肯錫中國區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)的共同領(lǐng)導(dǎo)人。他專注于健康醫(yī)療領(lǐng)域的咨詢工作，包括為政府醫(yī)改和產(chǎn)業(yè)政策建言，為領(lǐng)先藥企制定研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，支持大型醫(yī)院和保險(xiǎn)公司的健康生態(tài)體系建設(shè)。

以下根據(jù)會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行梳理：

五六年前我們第一次研究醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的時(shí)候，實(shí)際上每個(gè)環(huán)節(jié)都有可以改進(jìn)的地方，當(dāng)時(shí)最明顯的痛點(diǎn)是藥品的審評(píng)審批，有許多積壓申請(qǐng)。但過去三年里，藥監(jiān)局推動(dòng)了非常有魄力的一個(gè)變革，當(dāng)時(shí)很多瓶頸性問題在今天得到疏通。

具體來說，例如審評(píng)加速，其中包括擴(kuò)大評(píng)審隊(duì)伍的規(guī)模和提升能力，以及開放優(yōu)先審批通道等；例如質(zhì)量升級(jí)，其中包括推動(dòng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查等；例如鼓勵(lì)創(chuàng)新，其中包括對(duì)于MAH上市許可持有人制度的試點(diǎn)，將創(chuàng)新過程中創(chuàng)新者的責(zé)任和其他關(guān)聯(lián)方的責(zé)任定義清楚，減少不必要的創(chuàng)新成本。還有一點(diǎn)非常了不起的是，監(jiān)管重新對(duì)創(chuàng)新藥做了定義，即“全球新”，回歸藥品創(chuàng)新的本質(zhì)。

醫(yī)藥創(chuàng)新改革已初見成效。醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的優(yōu)化，最終會(huì)沉淀為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的提升，本土創(chuàng)新能力的建設(shè)是值得關(guān)注的重點(diǎn)。過去幾年中，中國醫(yī)藥投資初步形成一個(gè)比較有效的體系，能夠資助和孵化創(chuàng)新導(dǎo)向的生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)；一些大的傳統(tǒng)藥企也在探索更加多樣化的創(chuàng)新機(jī)制?？傮w而言，在宏觀的背景下，今天中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是非常有活力的，創(chuàng)新模式不斷涌現(xiàn)。

過去幾年中，我們每年都會(huì)做醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年度回顧。我們剛剛發(fā)布了2019年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的報(bào)告，今天跟大家分享一下九個(gè)重點(diǎn)趨勢。

01 中國市場成重中之重

中國市場越來越重要，這一點(diǎn)在今天的全球背景下有特殊的意義。麥肯錫全球研究所（McKinsey GlobalInstitute）做了一個(gè)分析，里面有兩條線，一條線顯示中國經(jīng)濟(jì)對(duì)經(jīng)濟(jì)的依存度，另外一條線顯示世界經(jīng)濟(jì)對(duì)中國經(jīng)濟(jì)的依存度。結(jié)果顯示，過去幾年內(nèi)中國對(duì)于外部的依存度逐漸降低，而世界經(jīng)濟(jì)對(duì)中國經(jīng)濟(jì)的依存度卻在持續(xù)增長。從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。這也讓我們有足夠的理由相信，在當(dāng)今的形勢下，中國市場對(duì)所有跨國企業(yè)而言仍然是一個(gè)非常重要的市場。

02 國家藥監(jiān)局持續(xù)改革，《藥品管理法》18年來首次重大調(diào)整

2019年，《藥品管理法》修訂版正式公布。

1984年9月，第六屆全國人民代表大會(huì)首次通過《藥品管理法》之后，之后又進(jìn)行過數(shù)次修訂。其中2001年2月是第一次修訂，后又分別于2013年12月、2015年4月做過兩次小幅修訂，2019年8月，《藥品管理法》進(jìn)行了18年來的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將“禁止在線銷售處方藥”從提議草案中去除等。

國家藥監(jiān)局的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。數(shù)據(jù)顯示，上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。重要的是，歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年。我們對(duì)2019年所有在中國上市的新藥做了一個(gè)統(tǒng)計(jì)，這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯觯裉熘袊尼t(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)選擇藥品上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)瓶頸。

03醫(yī)保覆蓋面逐漸擴(kuò)大

不光是上市，為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時(shí)間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制是不清楚的。2017年第一次更新以后，時(shí)隔兩年醫(yī)保又更新，預(yù)計(jì)這種頻繁的更新將來會(huì)成為一個(gè)常態(tài)。

在這一次的更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時(shí)，取消了省級(jí)醫(yī)保報(bào)銷目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法，這些都是國家的支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢。對(duì)于一些創(chuàng)新藥，也引入了國家層面的談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個(gè)新的路徑。

追蹤一個(gè)新藥在日本、美國、和中國上市后的表現(xiàn)，歷史上看，因?yàn)槊绹t(yī)療市場的特殊性，美國市場新藥的上市表現(xiàn)平均大概是中國的30倍，日本市場是中國的6倍。過去幾年，因?yàn)閲鴥?nèi)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的改善，這個(gè)差距有所縮減，今天美國新藥的上市表現(xiàn)大概是中國的5倍，日本是中國的2倍。中國醫(yī)藥創(chuàng)新的回報(bào)機(jī)制慢慢在形成中，雖然很難，但是已經(jīng)在形成中。

04帶量采購進(jìn)一步擴(kuò)圍

第四點(diǎn)是所謂的騰籠換鳥。對(duì)于一些專利已經(jīng)過期的，比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。把握這兩方面的平衡并不容易。目前帶量采購選擇了25個(gè)藥物分子做試點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示2018年之前，這些藥物分子的銷售還是能夠保持兩位數(shù)的增長，從2019年開始一些品類已經(jīng)很難再增長了，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見效果。

05 數(shù)字化醫(yī)療迎來契機(jī)

數(shù)字化醫(yī)療的概念在國內(nèi)不是新鮮事，很多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)考慮布局醫(yī)療已經(jīng)很長時(shí)間。2019年能夠看到一些對(duì)于產(chǎn)業(yè)比較好的發(fā)展契機(jī)，一方面是在線銷售處方藥，取消了原來禁止在線銷售處方藥的規(guī)定。另一方面，部分省市正在試點(diǎn)線上處方、線上問診的報(bào)銷機(jī)制。雖然今天還沒有看到一個(gè)非常成形的落地模式，但監(jiān)管上的疏通已經(jīng)為不同的企業(yè)去摸索新模式提供了潛在的路徑，所以我們相信在未來幾年里會(huì)看到一些變化。

06 生物類似藥蓄勢待發(fā)

在創(chuàng)新藥里價(jià)值非常高的是生物藥。和仿制藥類似，生物藥里有生物類似藥，分析顯示針對(duì)市場比較領(lǐng)先的創(chuàng)新生物藥分子，許多本土企業(yè)已經(jīng)有所布局。有些已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，有些已經(jīng)獲批，這些企業(yè)平均都有四到五個(gè)生物類似藥在研發(fā)，這也預(yù)示了將來生物藥市場的競爭格局會(huì)有很大變化。

07 資本助力初創(chuàng)型企業(yè)

接下來三個(gè)趨勢是跟資本以及創(chuàng)新合作模式有關(guān)。

在過去三年里，監(jiān)管改革對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新提供了非常好的發(fā)展機(jī)會(huì)，加上中國積累了多年的醫(yī)藥創(chuàng)新的人才，以及資本到位，為產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)創(chuàng)造了條件。這里20到30家創(chuàng)新藥的初創(chuàng)企業(yè)處在不同階段，有的在早期，有的已經(jīng)開始上市，從這個(gè)分析可以看到，一個(gè)初創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)可以在中國市場走出一條上市的路徑，由此可見，中國的生態(tài)系統(tǒng)正在變得更加成熟，初步形成了本土醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。這樣的數(shù)字背后，也體現(xiàn)了從2015年改革開始，資本市場對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新的積極態(tài)度。從2015年到2018年，風(fēng)險(xiǎn)基金和私募基金規(guī)模增加了將近10倍。

08 平臺(tái)性創(chuàng)新重新崛起

本土創(chuàng)新正在崛起，再來看跨國企業(yè)在做什么。在今年看到，跨國企業(yè)在幾個(gè)城市去探索新的平臺(tái)式的創(chuàng)新，探索與本土的科研院所、初創(chuàng)企業(yè)、研發(fā)人才去合作。這些平臺(tái)提供了很多基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)的支持，目的是在一個(gè)開放性的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)上集合國際的經(jīng)驗(yàn)，加上中國本土的能力，能夠去拓展更多中國創(chuàng)新的源頭。

09 多樣化合作模式涌現(xiàn)

最后一點(diǎn)，隨著本土能力的提升，跨國企業(yè)對(duì)中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和本土企業(yè)合作的模式。過去合作模式都是比較單一的，但是出現(xiàn)了類似AMGEN與百濟(jì)神州的戰(zhàn)略合作。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，例如有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動(dòng)市場銷售；有些跨國企業(yè)則從本土企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。過去有很多中國企業(yè)為了做創(chuàng)新，到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，現(xiàn)在越來越多中國的新藥研發(fā)企業(yè)基于本土創(chuàng)新，開始將中國的創(chuàng)新輸出到全球的市場。今天中國的創(chuàng)新能力也開始慢慢開始“全球新”。

來源：E藥經(jīng)理人???作者：陳波