有關新冠病毒疫苗的好消息再次傳來！

6 月 28 日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗一期和二期臨床試驗完成揭盲。

結果顯示，該新冠滅活疫苗接種后安全性好，不同程序、不同劑量疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達到 100%，0,28 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率同樣達到 100%。

相關專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。

此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的一期和二期臨床試驗。研究旨在評價新冠滅活疫苗在 18-59 歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和 0,14 天、0,21 天和 0,28 天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。

北京生物研發(fā)的這款新冠滅活疫苗于 4 月 27 日獲批進入一期和二期臨床試驗。截至目前，一期和二期臨床試驗受試者共計 1120 人，已全部完成 2 針次接種。

（來源：國藥集團）

4 月 15 日，北京生物制品研究所建成了全球首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn) 1.2 億劑。

圖｜新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間（來源：國藥集團）

中國生物董事長楊曉明此前表示，由中國生物研發(fā)的兩款新冠滅活疫苗預計年產(chǎn)能可以達到兩億劑，今年年底或者明年年初或可上市。

近來，有關新冠病毒疫苗的好消息也是接踵而來，這無疑為人類戰(zhàn)勝這場不知何時結束的新冠肺炎疫情增加了 “籌碼”。

6 月 23 日，國藥集團中國生物宣布，中國生物獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床試驗批準文件，正式啟動全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（三期）試驗，這款新冠滅活疫苗來自國藥中國生物武漢生物制品研究所；6 月 16 日，一期和二期臨床試驗的階段性揭盲結果顯示，該新冠滅活疫苗安全性好，無一例嚴重不良反應，參與試驗者在以不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生了高滴度抗體，其中按照 28 天程序接種兩劑后，接種者的中和抗體陽轉率高達 100%。

6 月 15 日，科興生物發(fā)布公告稱，由旗下科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗 “克爾來?！?一期和二期臨床試驗（0, 14 天程序）的揭盲初步結果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性；二期臨床研究 0,14 天程序免疫原性結果顯示，全程免疫 14 天后中和抗體陽轉率均超過 90%。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士此前告訴 DeepTech，考慮當?shù)匾咔楝F(xiàn)狀（并預估后續(xù)流行情況）、所在國家合作方和當?shù)卣块T的意愿，以及研究者的臨床研究經(jīng)驗和能力等，該疫苗的三期臨床試驗將在巴西進行，擬在當?shù)卣心?9000 名志愿者。目前，科興中維正在北京大興區(qū)建設新冠疫苗生產(chǎn)車間，預計投產(chǎn)后每年可以供應 1 億劑新冠疫苗。

6 月 11 日，據(jù)新浪科技報道，由中國工程院院士陳薇團隊和康希諾生物共同研發(fā)的重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）二期臨床試驗完成揭盲，相關數(shù)據(jù)證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。試驗結果表明，該疫苗具有預防由新冠病毒引起的疾病的潛力；5 月 22 日，全球頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線刊登了腺病毒載體疫苗的一期臨床試驗結果。結果顯示，該疫苗具有良好的安全性和耐受性，參加一期臨床試驗的 108 個受試者全部產(chǎn)生了顯著的細胞免疫反應。今早，康希諾生物發(fā)布公告稱，腺病毒載體疫苗已經(jīng)獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，有效期一年。

6 月 20 日，由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也正式進入二期臨床試驗，該疫苗于 5 月 13 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗通知書，并于 5 月 15 日在四川大學華西第二醫(yī)院正式啟動一期臨床試驗。目前，醫(yī)科院生物所以現(xiàn)有的昆明馬金鋪疫苗產(chǎn)業(yè)基地為基礎，規(guī)劃并建設生物安全三級的 GMP 生產(chǎn)車間，用于新冠滅活疫苗的產(chǎn)業(yè)化實施，生產(chǎn)車間預計在 2020 年下半年投入使用，以確保國家應急疫苗的供應任務。

除了腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外，中國首個新冠病毒 mRNA 疫苗也獲批開展臨床試驗。6 月 26 日，由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術股份有限公司共同研制的新冠病毒 mRNA 疫苗（ARCoVax）一期臨床試驗啟動會在樹蘭（杭州）醫(yī)院召開。一期臨床試驗將招募 168 名健康志愿者，分為 18-59 歲和 60 歲以上兩個年齡組，二期臨床試驗將在廣西進行。

如今備受關注的美國生物科技明星公司 Moderna 研發(fā)的新冠病毒疫苗正是采用的 mRNA 路線。據(jù)證券時報網(wǎng)報道，中國國產(chǎn)新冠病毒 mRNA 疫苗具有三大優(yōu)勢：一是疫苗抗原靶標選擇更為精確，誘導產(chǎn)生的中和抗體特異性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和設備全部實現(xiàn)了國產(chǎn)化，可實現(xiàn)產(chǎn)能迅速放大；三是采用單人份預充針劑型，可在室溫保存一周或 4℃ 長期保存，冷鏈成本低，容易實現(xiàn)人群大規(guī)模接種。

截至北京時間 6 月 29 日 13 時，據(jù)美國約翰斯 · 霍普金斯大學實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球累計確診新冠肺炎病例達已經(jīng)突破 1000 萬例，死亡人數(shù)也已超過 50 萬。

無疑，在當前依舊嚴峻的全球新冠肺炎疫情下，每一款新冠病毒疫苗的好消息都能振奮人心。

來源：麻省理工科技評論