8 月 31 日，萬泰生物研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價疫苗（大腸埃希菌）啟動一項隨機(jī)、雙盲、對照（空白佐劑）III 期臨床試驗，目的是評價該疫苗在 18-45 歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。

萬泰生物在 2019 年啟動該 9 價 HPV 疫苗的 I 期和 II 期臨床試驗，臨床試驗結(jié)果支持該產(chǎn)品在更大規(guī)模人群中開展 III 期臨床研究，以進(jìn)一步評價本品的安全性和有效性。

本次大規(guī)模 III 期臨床主要研究者是來自江蘇省疾病預(yù)防控制中心的朱鳳才主任，參加機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心和四川省疾病預(yù)防控制中心，計劃入組 9000 人，試驗用藥分組情況如下：

根據(jù)萬泰生物介紹，其自主研發(fā)九價疫苗（大腸埃希菌）為新型宮頸癌疫苗，該疫苗在國際上首次成功地將大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)應(yīng)用于九價宮頸癌疫苗，建立了一套全新的 HPV 疫苗抗原表達(dá)、純化工藝，公司能夠以有競爭力的成本優(yōu)勢生產(chǎn)出免疫原性良好并可誘導(dǎo)高滴度中和抗體的疫苗。

萬泰生物的二價宮頸癌疫苗已于 2019 年 12 月 30 日獲準(zhǔn)上市（商品名：馨可寧），成為中國第一個上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，預(yù)計領(lǐng)先國內(nèi)同行 2 年左右。

目前全球已上市銷售的 HPV 疫苗包括英國葛蘭素史克（GSK）的二價苗 Cervarix、美國默沙東的九價苗 Gardasil9 和四價苗 Gardasi 以及萬泰生物的二價苗（馨可寧）。

其中，默沙東九價宮頸癌疫苗（商品名：佳達(dá)修 9）在 2018 年 4 月獲批進(jìn)口，國內(nèi)由智飛生物代理銷售。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，九價宮頸癌疫苗自上市以來批簽發(fā)量增速顯著， 2019 年批簽發(fā)量為 332.42 萬支，比 2018 年增長 173.35%，2020 年上半年批簽發(fā)量為 215.98 萬支，比上年同期增長 83.13%。

流行性病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，二價、四價對 HPV 宮頸癌預(yù)防有效率為 70% 左右，九價則提升至 90%，無疑九價疫苗更受女性青睞。有統(tǒng)計顯示，現(xiàn)階段我國 HPV 疫苗市場滲透率最高的為九價 HPV 疫苗，二價、四價 HPV 市場滲透率相對較低，因此九價 HPV 疫苗在國內(nèi)擁有更大的市場。

萬泰生物已經(jīng)手握二價 HPV 疫苗，九價也順利進(jìn)展到 III 期臨床研究，在該領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)度顯著快于同行。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)共有 5 家企業(yè)的九價 HPV 疫苗進(jìn)入臨床階段，其中上海博唯生物是首個進(jìn)入 III 期臨床的國產(chǎn)九價 HPV 疫苗，但是兩者時間差別也只有 3 個月，萬泰生物仍然有可能拿下首個國產(chǎn)九價 HPV 疫苗。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

不過據(jù)萬泰生物表示，根據(jù)國內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求和預(yù)防性疫苗的常規(guī)臨床試驗及注冊流程，預(yù)計該疫苗 3 年內(nèi)無法實現(xiàn)上市。關(guān)于國產(chǎn)九價 HPV 疫苗的研發(fā)進(jìn)展我們也會持續(xù)關(guān)注。

來源： Insight數(shù)據(jù)庫