相聚濟南 攜手論道 | 高端制劑與改良型新藥CMC/臨床研究研討會，報名通道已開啟！
?時 間?|?2021年5月21日地 點?|?山東鉑爾國際酒店主辦單位長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司承辦單位
上海盛杰企業(yè)管理咨詢有限公司
Invitation
第五批帶量采購目錄呼之欲出，普通仿制藥市場紅利逐漸消退。高端制劑與改良型新藥的新一輪競爭已經(jīng)打響。2020年12月31日，《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，對改良型新藥研發(fā)提出了方向性建議，也促使更多企業(yè)積極布局改良型新藥。高技術(shù)壁壘使得企業(yè)在改良型新藥的開發(fā)中困擾不斷，如何正確理解改良型新藥指南，加速立項與開發(fā)，如何突破高端制劑在BE研究中的瓶頸，已是眾多制藥企業(yè)關(guān)注的焦點。本期培訓(xùn)從不同制劑、多個角度分析高端制劑與改良型新藥的開發(fā)策略，并結(jié)合實際案例解析，以期為廣大制藥企業(yè)及科研機構(gòu)提供有效幫助，促進企業(yè)共同發(fā)展！長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/副董事長/首席科學(xué)家固體緩控釋制劑的研究與開發(fā)-從藥學(xué)到臨床山東大學(xué)藥劑學(xué)教授中國顆粒學(xué)會生物顆粒專業(yè)委員會委員高被引科學(xué)家聚合物膠束（抗腫瘤藥物）的研究與開發(fā)-從實驗室到工廠長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)-從立項論證到早期評價青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗中心副主任中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會常務(wù)委員改良型/高端制劑的PK/BE研究-從方案設(shè)計到臨床控制固體緩控釋制劑的研究與開發(fā)-從藥學(xué)到臨床長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/副董事長/首席科學(xué)家孫亞洲，從事藥品開發(fā)研究35年，對藥品注冊的有關(guān)法規(guī)、CTD格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發(fā)的立項、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識，并對藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個產(chǎn)品從實驗室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約300個以上固體制劑從藥學(xué)到BE關(guān)鍵過程的研究，積累了從實驗室到大生產(chǎn)、從臨床BE的高度來指導(dǎo)前期藥學(xué)開發(fā)并實現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗。其中有二十個以上品種已獲得一致性評價批準(zhǔn)，上百個處于注冊審評過程中。聚合物膠束（抗腫瘤藥物）的研究與開發(fā)-從實驗室到工廠山東大學(xué)藥劑學(xué)教授中國顆粒學(xué)會生物顆粒專業(yè)委員會委員高被引科學(xué)家翟光喜，藥劑學(xué)博士,山東大學(xué)藥劑學(xué)教授，博士研究生導(dǎo)師，藥物制劑研究所所長，藥劑學(xué)教研室主任；山東省泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才, Elsevier中國高被引學(xué)者。中國顆粒學(xué)會生物顆粒專業(yè)委員會委員，中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專委會委員，山東省兒童藥物制劑工程實驗室主任, 山東省藥劑專業(yè)、制藥工程專業(yè)委員會委員；國家自然科學(xué)基金審評專家，科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金課題審評專家，教育部高等學(xué)?？茖W(xué)研究優(yōu)秀成果獎(科學(xué)技術(shù))獎勵審評專家，中國博士后科學(xué)基金評審專家，山東省仿制藥一致性評價技術(shù)專家，山東省、北京市、重慶市自然科學(xué)基金審評專家。承擔(dān)國家重大新藥專項課題、國家自然基金課題、山東省重大創(chuàng)新工程課題、山東省自然基金課題等10余項，發(fā)表SCI論文100余篇，獲授權(quán)發(fā)明專利25項。擔(dān)任國際醫(yī)藥學(xué)雜志Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、Drug Discoveries & Therapeutics、Gastroenterology, Liver & Pancreatic diseases、Research and Reviews: Drug Delivery的編委。經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)-從立項論證到早期評價長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理張海龍，博士，長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理，長期從事緩控釋制劑、兒童制劑、改良型新藥及創(chuàng)新藥的遞送系統(tǒng)研究。擅長立項調(diào)研、逆向工程、BE風(fēng)險評估，完成 50 余個仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥、藥用輔料及生物材料的開發(fā)。改良型/高端制劑的PK/BE研究-從方案設(shè)計到臨床控制青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗中心副主任中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會常務(wù)委員曹玉，博士，主任藥師，碩士生導(dǎo)師。青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗中心副主任，臨床試驗中心辦公室主任，I期臨床研究中心主任。負(fù)責(zé)國家科技重大專項GCP平臺課題2項，中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會常務(wù)委員、青年委員會副主任委員兼副秘書長，中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會委員，開展BE/I期臨床試驗項目100余項。1.報名費用5月10日前注冊：￥980 /位5月10日后及現(xiàn)場注冊：￥1280 /位注：報名費含會議期間資料、茶歇、午餐。2.簽到時間
5月20日 14:00-20:00
3.咨詢及報名
本次研討會可為企業(yè)、機構(gòu)提供會場展位、會場廣告等多形式的宣傳展示
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
