前言：工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設中的基礎裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。

當前，我國醫(yī)療器械產業(yè)市場規(guī)模已達到7300億元，未來更將持續(xù)增長。伴隨著醫(yī)療保障需求的日益增長，人們對包括醫(yī)療器械在內的醫(yī)療衛(wèi)生技術、產品及體系建設提出了更高的要求。本文帶你走近我國醫(yī)療器械領域，了解醫(yī)療器械產業(yè)的現(xiàn)狀及未來的發(fā)展趨勢。

01 醫(yī)療器械產業(yè)概述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

醫(yī)療器械主要用于：

1. 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
2. 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
3. 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
4. 生命的支持或者維持；
5. 妊娠控制；
6. 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復雜、價格風險大等特點，其質量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的后果。

表1：醫(yī)療器械產品分類

來源：根據(jù)公開資料整理

02 醫(yī)療器械產業(yè)市場規(guī)模

1.全球市場有望保持穩(wěn)定增長

近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%，預計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。

圖1：2017-2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預測

來源：Evaluate MedTech

2.中國市場發(fā)展空間大，增速快

國內醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0.98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預計未來5年，器械領域市場規(guī)模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。

圖2：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及趨勢（億元）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量達30047家，較2019年底增長66.24%。其中，可生產Ⅰ類產品企業(yè)15924家，可生產Ⅱ類產品13813家，可生產Ⅲ類產品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。

圖3：中國醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)模（家）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及公開資料整理

圖4：中國醫(yī)療器械生產廠家分布（家）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

3.聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設備為最受關注的重點細分領域

圖5：2018年全球醫(yī)療器械細分領域市場占比情況

來源：Evaluate MedTech 及公開資料整理

從全球醫(yī)療器械前10大細分領域看，體外診斷領域是當前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細分領域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細分領域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領域產品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產、醫(yī)療器械國產化及進口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學影像設備和高值耗材為主的細分領域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。

03 我國醫(yī)療器械產業(yè)格局分析

隨著中國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內的醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區(qū)域所具有的條件不同，這3大產業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點。

表2：中國不同區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)特點

來源：根據(jù)公開資料整理

1. 粵港澳大灣區(qū)地區(qū)（深圳）：突顯高科技特色

粵港澳大灣區(qū)以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區(qū)醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段。第一階段是創(chuàng)業(yè)階段：在這一時期，一些富有冒險精神的創(chuàng)業(yè)者聚集于此，從事新產品的研發(fā)與生產；國家也在這一時期投巨資創(chuàng)辦了幾個對后來發(fā)展有很大影響的企業(yè)，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區(qū)的電子元器件、部件及相關產業(yè)較為發(fā)達，電子部件價格相對低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能力也較強；物流業(yè)發(fā)達，可借鑒的國外產品豐富。這些特點使醫(yī)療電子產品在這里具有配套加工基礎，得以迅速發(fā)展。

以深圳為中心的粵港澳大灣區(qū)在綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產上具有明顯優(yōu)勢，主要產品涵蓋監(jiān)護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫(yī)療器械產業(yè)區(qū)的總產值以每年超過30%的速度遞增，出口貿易發(fā)展迅速。相比其他地區(qū)，深圳醫(yī)療器械產業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業(yè)基礎。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械產業(yè)，正是綜合了自身在這些領域的高新技術成果，再加上當?shù)卣畠?yōu)惠的政策、開放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優(yōu)勢，才得以蓬勃發(fā)展。

在過去的30年時間里，深圳醫(yī)療器械產業(yè)得到了迅速的發(fā)展?，F(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生產企業(yè)，1500多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產值超過240億元，產品外銷比例超過60%，成為中國最重要的醫(yī)療器械產業(yè)集群之一。隨著深圳經(jīng)濟特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產業(yè)升級，高科技產業(yè)現(xiàn)已成為深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標志著以高科技為主的深圳醫(yī)療器械產業(yè)的起步。此后，一批創(chuàng)業(yè)者在深圳開始了艱難的創(chuàng)業(yè)歷程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長為產業(yè)的龍頭企業(yè)。

2. 環(huán)渤海地區(qū)（京津冀）：診斷治療產業(yè)群引人注目

環(huán)渤海地區(qū)主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進入了21世紀后，隨著國內其他地區(qū)基礎加工業(yè)的快速發(fā)展，加之環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個涵蓋數(shù)字X射線設備（DR）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產品的企業(yè)群正在形成。

在環(huán)渤海灣地區(qū)，除了一些引進的大企業(yè)之外，地區(qū)內的企業(yè)大體可分為兩類：

一類是有著國企背景的大企業(yè)，它們擁有一定的產業(yè)基礎、技術積累、規(guī)模優(yōu)勢、大型生產設備和廠房等，中小企業(yè)曾經(jīng)比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機制上的制約，企業(yè)的創(chuàng)新動力不如民營中小企業(yè)。

另一類是中小型創(chuàng)新企業(yè)，這類企業(yè)通常能夠抓住技術更新?lián)Q代所帶來的契機，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數(shù)字化醫(yī)療設備這一領域取得突出成績。然而技術上的優(yōu)勢轉換成產品優(yōu)勢或品牌優(yōu)勢并非易事，受多種因素影響，靠技術優(yōu)勢進入醫(yī)療器械領域的企業(yè)，如何實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展正面臨較為嚴峻的挑戰(zhàn)。

以北京地區(qū)為核心的研發(fā)成果向外擴散是環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)的一個突出特點，由于北京地區(qū)生產成本較高，導致許多技術成果向其他地區(qū)轉移，其中向粵港澳大灣區(qū)和長三角地區(qū)轉移較多。清華大學、北京大學、北京航空航天大學分別在深圳建立了分院，中國科學院也分別在深圳、蘇州建立了醫(yī)療器械研究院等。

3. 長三角地區(qū)：中小型企業(yè)表現(xiàn)突出

長三角地區(qū)以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業(yè)基礎。在計劃經(jīng)濟時代，無論在產品質量上還是在技術研發(fā)上，上海醫(yī)療器械產業(yè)都被視為中國醫(yī)療器械產業(yè)的領頭羊。

長江三角地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，產業(yè)特色比較明顯。長三角地區(qū)的一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國內市場的占有率超過一半，代表性的產業(yè)有蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、寧波的MRI產業(yè)等。加之以高科技為特征的上海醫(yī)療器械產業(yè)，長三角地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)已成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新、研發(fā)與生產的重要基地。

長三角地區(qū)，尤其是江、浙兩省的醫(yī)療器械還有一個特點就是小而全。產品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫(yī)療器械等多個方面，基本涵蓋了醫(yī)院日常需要的常規(guī)醫(yī)療器械。目前，長三角地區(qū)的醫(yī)療器械規(guī)模與產值在國內所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫(yī)療器械生產區(qū)域，上海隨著科技創(chuàng)新中心建設的不斷推進，一批新興的醫(yī)療器械前沿技術與創(chuàng)新產品陸續(xù)問世，發(fā)展前景廣闊。

04 中外醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展對比

表3：中外醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對比

來源：根據(jù)醫(yī)療器械行會協(xié)會公開資料整理

05 未來醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展趨勢與思考

隨著科學技術的不斷進步，以及高新技術在醫(yī)療器械領域的廣泛應用，醫(yī)療器械的發(fā)展進入了一個新的階段?，F(xiàn)代醫(yī)療器械產品對于疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點主要表現(xiàn)在：

1. 技術綜合化

醫(yī)療器械產業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集、技術集成融合型的高技術產業(yè)。其科技含量高，創(chuàng)新性強，涉及醫(yī)學、計算機、電子信息工程、機械加工、生物化學、自動控制、材料等多個學科，是當前少數(shù)幾個涉及學科最多的產業(yè)之一。

許多大型醫(yī)療器械是多技術、多學科交叉融合的成果，例如計算機斷層掃描成像（CT）、MRI、發(fā)射型計算機斷層掃描儀（ECT）、正電子發(fā)射計算機斷層掃描（PET）、手術機器人、血管造影機、全自動生化分析儀、多參數(shù)多功能床邊監(jiān)護系統(tǒng)，都是綜合性技術交叉型產品。

2．戰(zhàn)略性新興產業(yè)著重扶持

隨著醫(yī)學的進步及其新技術、新成果的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)代衛(wèi)生事業(yè)對醫(yī)療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競爭，促使醫(yī)療器械對新技術高度敏感。世界各國，尤其是發(fā)達國家都把醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)著重扶持，重點發(fā)展。

3．自動化、智能化程度高

隨著計算機和人工智能技術的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷朝著自動化與智能化的方向發(fā)展，自動功能代替人工操作，機器學習輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被全自動生化分析儀、血細胞分析系統(tǒng)等大型檢驗設備所替代，這些設備的共同特點是：樣品量少、檢驗指標多。

現(xiàn)代檢驗設備可根據(jù)設定的程序進行自動處理和檢測，結果準確，重復性好。新興的放射組學技術，通過機器學習的方法，已經(jīng)可以實現(xiàn)對病變部位的準確定位和診斷。手術機器人、手術導航等可以實現(xiàn)微創(chuàng)、精準的介入、檢測與外科治療。

4．可靠性、安全性要求高

醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對其安全性和有效性具有非常高的要求。

5．質量不斷提高，價格逐漸下降

先進制造技術和高性能材料的應用，大規(guī)模自動化的生產，以及市場上的激烈競爭，迫使生產廠家不斷改進技術、降低成本。產品性能和質量不斷提升，價格卻逐漸下降。

6．無維修設計和一次性應用

在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動化方向發(fā)展的同時，一些常規(guī)小型醫(yī)療器械則向簡便、實用、穩(wěn)定可靠、無維修設計方向發(fā)展。此外，一些一次性醫(yī)療器械的應用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時，也一定程度上減少了患者的創(chuàng)傷與痛苦。

06 結語

新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械產業(yè)存在供應鏈產能應急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子”及短期研發(fā)能力差等現(xiàn)實問題。

未來我國器械產業(yè)應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及AI等多方維度重視和加大投入，針對政策演變對產業(yè)發(fā)展的影響，加快產業(yè)升級，加強企業(yè)間合作。同時，注重支持產權的專利合作，增加國際協(xié)同的專業(yè)化創(chuàng)新產品，注重醫(yī)學轉化及科技成果轉化，形成“海外技術-中國制造-全球市場”的新型商業(yè)模式，用好委托開發(fā)、代工生產、市場服務等專業(yè)化的器械CDMO企業(yè)助力行業(yè)快速發(fā)展。

來源：火石創(chuàng)造