2021年7月16日，美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/CD137雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI319）的1a/1b期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、多中心、Ia/Ib期研究。研究主要目的為評(píng)估IBI319雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI319為抗PD-1與抗CD137雙抗，特異性靶向PD-1和CD137。臨床前的各項(xiàng)研究結(jié)果均顯示，IBI319具有靶點(diǎn)明確、藥物穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，保留了PD-1的藥效活性；并同時(shí)激活CD137的信號(hào)，協(xié)同增強(qiáng)藥效。

廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授指出：“雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑目前已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)，諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥現(xiàn)象等。同時(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義和價(jià)值。CD137是重要的激動(dòng)性免疫檢查點(diǎn)分子，對(duì)維持免疫穩(wěn)態(tài)和加強(qiáng)抗腫瘤免疫記憶具有重要的作用。結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI319的臨床研究結(jié)果非常值得期待。”

信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙特異性抗體進(jìn)入臨床。? 初步研究結(jié)果顯示IBI319與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比，在提高免疫效應(yīng)之余，還能提高給藥便捷性。因此，開發(fā)抗PD-1/CD137雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案。”

關(guān)于IBI319（PD-1/CD137雙特異性抗體）
IBI319是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥合作研發(fā)的抗PD-1/CD137雙特異性抗體，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)開發(fā)。IBI319已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，我們正在中國(guó)國(guó)內(nèi)積極開展臨床研究。
??關(guān)于IBI319的1期臨床研究（CIBI319A101）
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的1a/1b期臨床研究（CIBI319A101）。1a期研究將評(píng)估劑量遞增，Ib期研究將進(jìn)一步在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤人群中進(jìn)行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04708210）。

資料參考：信達(dá)生物公眾號(hào)