根據2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數約有226萬例。在我國，2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發(fā)和轉移。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。

新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術前治療，長期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術轉變?yōu)榭墒中g，并能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯合化療能夠顯著提高HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率并改善患者的轉歸，確立了目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標準模式。同時大量進行中或已完成的臨床試驗也在努力挖掘其他靶向治療聯合化療在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創(chuàng)新藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市后，馬來酸吡咯替尼片已于2020年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局完全批準。適應癥為：本品聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，使用前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。馬來酸吡咯替尼片自2018年上市以來已使無數中國晚期乳腺癌患者受益。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥官微