關(guān)于舉辦“2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)”高級(jí)研修班的通知

各有關(guān)單位：

凍干技術(shù)作為一種高新的干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品、精細(xì)化工等產(chǎn)品中。現(xiàn)代制藥工程中，越來越多的企業(yè)把凍干產(chǎn)品作為企業(yè)發(fā)展的方向，藥品凍干技術(shù)作為一項(xiàng)實(shí)用新型的工藝，在制藥的過程中為了保障藥物的活性和穩(wěn)定性,采用冷凍技術(shù)來對(duì)其進(jìn)行處理,從而為藥物的保存提供一個(gè)良好的環(huán)境.而且冷凍技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用的過程中,人們也將一些先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)融入到了其中,這就使得冷凍技術(shù)的性能得到有效的提升,因此在當(dāng)前制藥行業(yè)發(fā)展的過程中得到廣泛應(yīng)用。

為此，我單位于2021年11月24日-26日在上海舉行“2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)”高級(jí)研修班，邀請(qǐng)凍干領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證、符合性審計(jì)技術(shù)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

一、會(huì)議安排

1、會(huì)議地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

2、會(huì)議時(shí)間：2021年11月24日-26日(24日全天報(bào)到)

• 會(huì)議主講老師及主要內(nèi)容

1、講師簡(jiǎn)介

主講老師：錢老師 ?

我國著名藥品凍干技術(shù)專家，國家藥監(jiān)局客座教授、中國藥學(xué)會(huì)著名藥品管理專家。國內(nèi)藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，獨(dú)立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。曾任西南藥業(yè)股份有限公司凍干粉針劑車間副主任、主任，公司副總工程師、總工程師。現(xiàn)為貴州益佰制藥股份有限公司技術(shù)總顧問。協(xié)會(huì)特聘講師。

2、會(huì)議主要內(nèi)容

一、藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)概述

1、藥品凍干工藝技術(shù)概述

2、凍干藥品生產(chǎn)《確認(rèn)與驗(yàn)證》內(nèi)容項(xiàng)目

3、藥品凍干工藝與生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)審計(jì)

二、藥品凍干生產(chǎn)工藝技術(shù)

1、凍結(jié)真空干燥原理

2、凍干藥品的基本性質(zhì)

3、藥品凍干的關(guān)鍵參數(shù)

4、藥品的凍結(jié)真空干燥工藝

5、凍結(jié)真空干燥工藝技術(shù)審計(jì)

三、藥品研究階段凍干工藝曲線建立與優(yōu)化

1、藥品試驗(yàn)凍干工藝曲線的建立

2、凍干制品常見問題原因與思考方向

3、藥品凍干工藝過程的質(zhì)量控制

4、研發(fā)階段藥品凍干工藝曲線建立例

四、藥品批生產(chǎn)前凍干工藝驗(yàn)證曲線建立與優(yōu)化

1、試產(chǎn)工藝驗(yàn)證凍干曲線萬能設(shè)計(jì)表

2、某品種批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證曲線設(shè)計(jì)優(yōu)化實(shí)例

五、凍干設(shè)備技術(shù)性能及確認(rèn)與驗(yàn)證

1、凍干機(jī)干燥箱體和導(dǎo)熱板層及確認(rèn)

2、凍干機(jī)真空冷凝器及確認(rèn)

3、凍干機(jī)制冷系統(tǒng)及確認(rèn)

4、凍干機(jī)熱媒導(dǎo)熱系統(tǒng)及確認(rèn)

5、凍干機(jī)真空系統(tǒng)及確認(rèn)

6、凍干機(jī)儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)及確認(rèn)

7、凍干機(jī)性能確認(rèn)實(shí)例

六、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗(yàn)證

1、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目

2、凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及確認(rèn)與驗(yàn)證

3、凍干箱體和真空冷凝器CIP及確認(rèn)與驗(yàn)證

4、凍干箱體和真空冷凝器SIP及確認(rèn)與驗(yàn)證

5、凍干機(jī)箱體化學(xué)氣體滅菌與驗(yàn)證

6、凍干機(jī)復(fù)壓空氣過濾器完整性驗(yàn)證

7、壓塞用液壓波紋套無菌性確認(rèn)與驗(yàn)證

8、凍干箱體箱體的真空泄漏確認(rèn)與驗(yàn)證

9、異物污染防止措施有效性驗(yàn)證

七、凍干工藝過程無菌模擬實(shí)驗(yàn)

1、凍干工藝過程模擬

2、凍干過程模擬中應(yīng)包括的典型生產(chǎn)條件

3、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)結(jié)果判斷

八、凍干藥品生產(chǎn)潔凈廠房技術(shù)審計(jì)

1、潔凈廠房審計(jì)需要滿足的基本要求

2、生產(chǎn)方式?jīng)Q定凍干藥品工藝區(qū)域技術(shù)要求

3、凍干藥品工藝區(qū)域設(shè)置的審計(jì)要求

4、審計(jì)凍干潔凈廠房法規(guī)與無菌工藝符合性

5、審計(jì)凍干藥品生產(chǎn)環(huán)境

6、典型凍干制劑工藝技術(shù)審計(jì)內(nèi)容

7、凍干技術(shù)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的工藝平面布置缺陷

8、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計(jì)實(shí)例

9、審計(jì)無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域更衣要求

10、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計(jì)常見的問題

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• 會(huì)議流程安排

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三、參會(huì)對(duì)象

1、生物藥物（血液、細(xì)胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等）生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、設(shè)備管理等相關(guān)人員。

2、化學(xué)藥物（抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等）生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、設(shè)備管理等相關(guān)人員。

3、化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、設(shè)備管理等相關(guān)人員。

4、凍干設(shè)備生產(chǎn)、研發(fā)、代理銷售及外資、合資企業(yè)。

5、從事凍干相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高?？蒲腥藛T及合作研發(fā)機(jī)構(gòu)CRO公司等。

四、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

• 會(huì)議贊助

1、主題演講發(fā)言：

• 2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優(yōu)先選擇發(fā)言順序
• 包含：主題演講40分鐘；2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位（2m*2m）

2、展位宣傳：

• 1萬元/單位：限10家
• 包含：2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位（2m*2m）

3、會(huì)刊廣告費(fèi)：

• 封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
• 代表證件：5000元（可以印公司稱. LOGO）；
• 資料袋/會(huì)議記錄本贊助：各3000元（自備可以印公司稱. LOGO）；
• 發(fā)放資料：3000元（統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100-200份）；

4、其他：

• 會(huì)場(chǎng)橫幅:5000元/條（自備）；
• 易拉寶展示架:1500元/個(gè)（自備）；?

六、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

七、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)

1、藥成材VIP會(huì)員一年499元/年，團(tuán)購價(jià)360元/年

2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會(huì)務(wù)組聯(lián)系人。

八、聯(lián)系方式

為做好會(huì)務(wù)工作，請(qǐng)參加研討會(huì)的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會(huì)。

聯(lián)系人：趙明震 ??????????電話/微信：13141043131

電話：010-81312217 ??????郵箱：1848541789@qq.com

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中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

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掃碼在線報(bào)名

附件一： ?

“2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)”高級(jí)研修班”高級(jí)研修班報(bào)名表

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