國家官方舉辦生物樣本庫和實(shí)驗(yàn)室生物安全等四項(xiàng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的培訓(xùn)
生物樣本庫是融合生物樣本實(shí)體、生物分子信息及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，對(duì)開展人類疾病預(yù)測(cè)、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)生物樣本庫規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量建設(shè)，近年來，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定并發(fā)布ISO20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”，為國際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。一?精準(zhǔn)用戶定位·兩大目標(biāo)群體
二?服務(wù)游刃有余·五大特定優(yōu)勢(shì)
三?策劃步步為營·十二大培訓(xùn)模塊
四?課程一、20387生物樣本庫內(nèi)審員
各生物樣本庫：2019年8月30日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布2019年第10號(hào)中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。當(dāng)前，國際上已經(jīng)將對(duì)生物樣本庫的能力證實(shí)活動(dòng)確認(rèn)為一項(xiàng)認(rèn)可制度，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 20387。本次培訓(xùn)將圍繞生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求、CNAS生物樣本庫認(rèn)可準(zhǔn)則、樣本庫內(nèi)部審核技巧等內(nèi)容的宣講，旨在幫助準(zhǔn)備申請(qǐng)生物樣本庫認(rèn)可和加強(qiáng)生物樣本庫質(zhì)量管理及技術(shù)能力的樣本庫同行們，正確理解認(rèn)可準(zhǔn)則各條款內(nèi)容和準(zhǔn)確把握內(nèi)審技巧，為我國生物樣本庫培養(yǎng)出符合國際要求的樣本庫管理人才和內(nèi)部審核人員，歡迎相關(guān)人員報(bào)名參加本次培訓(xùn)。
具體培訓(xùn)安排如下：
一、培訓(xùn)大綱
1.生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化和國際國內(nèi)認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀；
2.CNAS-CL10：2020《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》管理要求部分；3.CNAS-CL10：2020《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》技術(shù)要求部分；
4.生物樣本庫的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；
5.CNAS 在線申請(qǐng)系統(tǒng)的說明及評(píng)審程序；
6.生物樣本庫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求及認(rèn)可流程；
7.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動(dòng)的方式模擬內(nèi)審全過程；
8.內(nèi)審員在《生物樣本質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》實(shí)際運(yùn)用中應(yīng)注意的問題。
二、培訓(xùn)對(duì)象
各醫(yī)院及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門負(fù)責(zé)研究和開發(fā)人類樣本庫、動(dòng)物樣本庫、植物樣本庫和微生物樣本庫的負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)人員。
三、培訓(xùn)安排（時(shí)間、地點(diǎn)）
2022年03月01日-03月06日??網(wǎng)絡(luò)直播
四、授課教師
由具有多年實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)工作背景、深厚專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)CNAS 資深評(píng)審員授課。
五、培訓(xùn)費(fèi)用及發(fā)證
1、本次培訓(xùn)費(fèi)1800元/人（含教材、證書及相關(guān)材料費(fèi)用）；
2、參加培訓(xùn)的學(xué)員，考核合格以后頒發(fā)ISO 20387生物樣本庫內(nèi)審員證書；
3、申請(qǐng)“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力資格證書的學(xué)員，需要另外繳納1800元審核費(fèi)；
4、參加本單位網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程的學(xué)員，疫情過后可免費(fèi)參加本單位舉辦的同內(nèi)容線下培訓(xùn)班（國家宣布疫情解除起一年內(nèi)不限次數(shù)）。
六、聯(lián)系方式
主管單位：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
主辦單位：中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會(huì)
地???址：北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路18號(hào)（國家計(jì)量院6號(hào)樓）
五 課程二、實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)
各相關(guān)實(shí)驗(yàn)室∶
2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過《中華人民共和國生物安全法》。生物安全管理是實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中重要的工作環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室生物安全的落實(shí)是維護(hù)國家安全的重要組成部分。
為了提高實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平，防止生物安全事故的發(fā)生、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的感染，并應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，以及保護(hù)廣大民眾和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，國務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議通過了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院 424號(hào)令）。根據(jù)國務(wù)院第424號(hào)令有關(guān)要求，建立起全國有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)網(wǎng)，具有重大的現(xiàn)實(shí)作用和廣泛深遠(yuǎn)的歷史意義。
為全面理解貫徹《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，厘清與《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189∶2012）、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》相互關(guān)系，幫助各領(lǐng)域不同類型實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的技術(shù)人員更深入的了解生物安全重要性與安全性，進(jìn)一步提升對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，提高實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會(huì)決定舉辦“實(shí)驗(yàn)室生物安全”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班?，F(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）《中華人民共和國生物安全法》；
（二）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；
（三）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；
（四）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立；
（五）生物安全柜和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求；
（六）實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理；
（七）生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)；
（八）生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置要求；
（九）生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求；
（十）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求；
（十一）生物安全實(shí)驗(yàn)室備案要求和流程；
（十二）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)；
（十三）《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實(shí)施）。
課程重點(diǎn)：以國家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實(shí)驗(yàn)室生物安全的實(shí)際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵、不同等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊(cè)等）和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要點(diǎn)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)管理和技術(shù)人員，包括醫(yī)院、高校、科研院所、企事業(yè)單位（海關(guān)、質(zhì)檢等）、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心
三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
2022年02月23日-02月28日網(wǎng)絡(luò)直播課
四、培訓(xùn)費(fèi)用及證書
1、培訓(xùn)費(fèi)：1800元/人（含教材、證書及相關(guān)材料費(fèi)用）；
2、參加培訓(xùn)的學(xué)員頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室生物安全人員崗位能力確認(rèn)證書；
3.如需申請(qǐng)“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力證書，需要另外繳納1800元審核費(fèi)用。
4.參加本單位網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程的學(xué)員，疫情過后可免費(fèi)參加本單位舉辦的同內(nèi)容線下培訓(xùn)班（國家宣布疫情解除起一年內(nèi)不限次數(shù)）。
五、授課老師
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草人、國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可委主任評(píng)審員授課。
（長按文末二維碼可查看部分授課老師）
六、聯(lián)系方式
主管單位：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
主辦單位：中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會(huì)
地???址：北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路18號(hào)（國家計(jì)量院6號(hào)樓）
六?課程三、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員
細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，離不開醫(yī)學(xué)的發(fā)展，可以說細(xì)胞行業(yè)屬于醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)小分支。細(xì)胞行業(yè)的企業(yè)，和醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一樣，都需要重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化。
基于此，CNAS于2021年5月25日發(fā)布了CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》，于2021年11月25日正式實(shí)施。
七?課程四、醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部審核員培訓(xùn)
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（多人/團(tuán)隊(duì)參加有優(yōu)惠）
培訓(xùn)由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直接監(jiān)管，官方舉辦。
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
