開出首日處方！中國首個原研CDK4/6抑制劑達爾西利惠及晚期乳腺癌患者

3年前發(fā)布在 7X24h 資訊

近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士團隊開出全國首日處方。上海、廣州、杭州、南京等全國十多個城市也陸續(xù)開出當?shù)厥兹仗幏?。這標志著，更具中國人群循證醫(yī)學依據(jù)的CDK4/6抑制劑將惠及廣大中國HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。這一好消息得到了新華網(wǎng)、央視網(wǎng)、光明日報、中國新聞網(wǎng)、科技日報、東方衛(wèi)視、上海電視臺等多家媒體報道。

HR陽性晚期乳腺癌治療形勢嚴峻，亟需更契合的中國方案

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。HR+乳腺癌在全部乳腺癌中占比高，其中內(nèi)分泌治療是HR+進展期乳腺癌的重要治療策略，但很大一部分患者會出現(xiàn)耐藥，進而導致腫瘤復發(fā)或進展，存在巨大的治療需求。我國HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國外仍有一定差距，晚期乳腺癌患者比例高。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)有望改寫HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局，但其在臨床的應(yīng)用相對滯后。另外，我們也發(fā)現(xiàn)了一些“國情差異”，中國乳腺癌患者遺傳背景、生物學特征和臨床診療均與國外有一定差異：中國的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國外患者更早，絕經(jīng)前患者更多，相對更難治療；中國晚期患者應(yīng)用化療的比例更高，導致中國患者的基礎(chǔ)情況和肝腎功能可能更差；中國患者在血液學毒性方面的發(fā)生率比非亞裔人群更高等等。所以尋求更貼近中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案一直是中國臨床醫(yī)生密切關(guān)注和迫切需要解決的問題。

更具中國循證，讓更多HR陽性晚期乳腺癌患者從規(guī)范治療中獲益

新近獲批上市的中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片在藥物分子結(jié)構(gòu)上進行了創(chuàng)新，且為口服片劑，用藥便利。2021年3月，達爾西利被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）納入突破性療法，同年4月又被納入優(yōu)先審評審批名單。2021年12月31日，達爾西利正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國上市。獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

開出首日處方！中國首個原研CDK4/6抑制劑達爾西利惠及晚期乳腺癌患者-肽度TIMEDOO

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士團隊

此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。據(jù)DAWNA-1研究主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士介紹：“與國外CDK4/6抑制劑臨床研究不同，DAWNA-1研究入組的是100%全中國人群，研究真實呈現(xiàn)了中國乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù)。達爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群，更加貼近中國目前的臨床診療情況?！薄白鳛獒t(yī)生，看到中國患者有了更貼合自身需求的治療方案，感到很欣慰。乳腺癌的治療對患者本身和其家庭都是極其嚴峻的考驗。相信隨著達爾西利上市落地，CDK4/6抑制劑在HR陽性乳腺癌領(lǐng)域的應(yīng)用會愈發(fā)廣泛，更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。”徐兵河院士表示。