2022年10月21日， Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今日宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予緊急使用授權(quán)（EUA），在完成經(jīng)授權(quán)或獲批新冠肺炎疫苗初次接種后至少六個月，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合FDA授權(quán)mRNA雙價新冠肺炎加強針疫苗的個人，以及選擇接受Novavax新冠肺炎疫苗作為佐劑的18周歲及以上的個人（否則，他們就不接受接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：”美國現(xiàn)在可以獲得Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑），這是第一種基于蛋白質(zhì)的疫苗加強針。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，近50%接受其主要系列疫苗的成年人尚未接種第一劑次加強針。提供另一種疫苗選擇可能有助于提高這些成年人接種新冠肺炎加強針的比例?！?/p>

FDA授予EUA的決定基于來自3期Prevent-19臨床試驗和英國贊助的COV-BOOST試驗的數(shù)據(jù)。在3期試驗中，為年滿18周歲的部分成年參與者接種單劑次Novavax新冠肺炎疫苗加強針（加佐劑），時間是在他們完成初次接種大約8個月或11個月后。接種加強針后，抗體水平相對于強化前有顯著增加，高于3期試驗中采用保護措施所達到的水平。相比于在8個月或11個月時未接種加強針，中和抗體水平增加了27至34倍。在COV-BOOST試驗中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）若在使用其他授權(quán)的新冠肺炎疫苗（異源加強）進行初始接種后，作為第三劑使用，抗體滴度將會增加。

在試驗中，接種加強針后，局部和系統(tǒng)性反應的中位數(shù)持續(xù)時間約為2天。3級或以上事件的發(fā)生率仍相對較低。反應原性事件的安全報告顯示，所有接種三劑Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的發(fā)病率均有所增加，因為通常會看到免疫原性增加。在18周歲以上的參與者中，接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）加強針劑次后的征集性不良反應是注射部位疼痛/壓痛（81.1%）、疲勞/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（30.3%）、惡心/嘔吐（14.7%）、注射部位腫脹（8.4%）、注射部位泛紅（6.3%）和發(fā)熱（6.3%）。

針對該疫苗的下一步措施是獲取疾病控制與預防中心（CDC）將該疫苗作為首劑加強針的使用政策建議。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）劑次只需完成最后這一步，就可以在美國使用，相關(guān)信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗還可作為加強針供歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭、瑞士和以色列的18周歲及以上成年人接種。此外，一些國家還提出各種政策建議，允許使用該疫苗作為異源或同源加強針劑次。在美國，F(xiàn)DA已于7月授予EUA，用于接種兩劑初次疫苗的18周歲及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周歲的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建議將該疫苗作為這兩個年齡組初次接種使用。

根據(jù)MCDC2011-001編號合同，該項目部分得到了以下機構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰(zhàn)略準備和應對管理局、生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學、生物、輻射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國使用Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）?Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），該疫苗可為12周歲及以上個人提供初次接種以預防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權(quán)，在初次完全接種經(jīng)授權(quán)或獲批準的新冠肺炎疫苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權(quán)mRNA雙價新冠肺炎疫苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。

授權(quán)使用?Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，提供兩劑初次接種以實現(xiàn)主動免疫系列，以預防12周歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權(quán)，在初次完全接種經(jīng)授權(quán)或獲批準的新冠肺炎疫苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權(quán)mRNA雙價新冠肺炎疫苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

重要安全信息

禁忌癥?不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應病史（如過敏反應）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。

警告和預防措施?急性過敏反應管理：如在接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）后出現(xiàn)急性過敏反應時，必須立即提供適當?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應。根據(jù)美國疾病控制中心（CDC）和預防指南，監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接種者發(fā)生的即時不良反應。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)為Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）接種后心肌炎和心包炎風險增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。CDC公布了疫苗接種后與心肌炎和心包炎相關(guān)的考慮因素，包括有心肌炎或心包炎病史的個體的疫苗接種情況（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關(guān)。應制定保護程序，以免因昏厥而造成的傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的免疫應答。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）可能無法保護所有疫苗接種者。

不良反應?臨床試驗在接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應、心肌炎癥和心包炎。

接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎、過敏反應、感覺異常和感覺減退。

隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用，可能會出現(xiàn)更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。

報告不良事件和疫苗管理錯誤?聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃登記的疫苗接種提供商負責向疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）強制性報告以下內(nèi)容：

• 疫苗管理錯誤，無論是否與不良事件相關(guān)，
• 嚴重不良事件（無論是否屬于疫苗接種），
• 心肌炎病例、
• 心包炎病例、
• 在成人和兒童中出現(xiàn)多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS）病例，以及
• 導致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在線完成并向VAERS提交報告：如需進一步協(xié)助向VAERS報告，請致電：1-800-822-7967。報告的描述部分中應包括”Novavax新冠佐劑疫苗EUA”字樣。

在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

關(guān)于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐劑疫苗）?NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。

NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。

NVX-CoV2373的PREVENT-19試驗得到了美國政府的支持，包括國防部、BARDA（隸屬于戰(zhàn)略準備和應對管理局），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS國立衛(wèi)生研究院）。根據(jù)國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。JPEO-CBRND還根據(jù)另一項協(xié)議提供不超過4570萬美元的資金。到目前為止，美國政府已同意根據(jù)這些現(xiàn)有協(xié)議訂購320萬劑NVX-CoV2373。Novavax和美國政府將確定任何額外NVX-CoV 2373疫苗交付的時間、價格和數(shù)量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫苗和其他潛在制劑的額外美國采購。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)正為此提供補充。

關(guān)于Matrix-M?佐劑?Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax新冠肺炎疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的授權(quán)，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受世界上多個監(jiān)管機構(gòu)的審查，包括用于其他人群和適應癥，如用于青少年和作為加強針使用。除了其新冠肺炎疫苗之外，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗，以評估其冠狀病毒-流感聯(lián)合（CIC）疫苗、試驗性四價流感候選疫苗、一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎毒株/原始毒株的二價疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述?以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、美國政府采購額外劑量的NVX-CoV2373及其他潛在制劑的后續(xù)訂單的可能性、臨床試驗結(jié)果的時間性、NVX-CoV2373、NVX-CoV2515、基于二價奧密克戎/原始毒株疫苗的持續(xù)開發(fā)、一種CIC試驗性候選疫苗、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括來自CDC的潛在建議和授權(quán)、Novavax以全球供應鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補充的計劃、對成人和青少年使用的NVX-CoV2373的全球額外授權(quán)，以及作為加強針、不斷變化的新冠疫情、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關(guān)的要求；進行臨床試驗時未曾預料的各種挑戰(zhàn)或延誤；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響諾瓦瓦克斯醫(yī)藥尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn)；以及Novavax提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報告和隨后的表10-Q季度報告中”風險因素”和”管理層對財務(wù)狀況及運營結(jié)果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關(guān)風險和不確定因素。

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