A取證培訓(xùn)班01

基因擴增又稱無細(xì)胞分子克隆系統(tǒng)或特異性DNA序列體外引物定向酶促擴增法，是基因擴增技術(shù)的一次重大革新?？蓪O微量的靶DNA特異地擴增上百萬倍，從而大大提高對DNA分子的分析和檢測能力，能檢測單分子DNA或?qū)γ?0萬個細(xì)胞中僅含1個靶DNA分子的樣品，因而此方法立即在分子生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及遺傳學(xué)等多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用和迅速發(fā)展。由于PCR具有敏感性高、特異性強、快速、簡便等優(yōu)點，已在病原微生物學(xué)領(lǐng)域中顯示出巨大的應(yīng)用價值和廣闊的發(fā)展前景。

為了進一步貫徹落實國家防控工作安排，幫助各單位人員提高基因檢測技能與質(zhì)量管理水平，積極應(yīng)對國家抽檢、保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠等要求，我單位將聯(lián)合中認(rèn)檢驗（北京）檢測技術(shù)研究院舉辦“基因擴增檢驗技術(shù)人員崗位能力”培訓(xùn)班，具體內(nèi)容如下：

培訓(xùn)內(nèi)容：

1.熒光定量PCR檢驗技術(shù)質(zhì)量保證及疑難問題解答；

2.臨床基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置及技術(shù)驗收；

3.臨床基因擴增檢驗試劑盒的選用和質(zhì)檢；

4.醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的管理；

5.核酸提取、純化、濃度和純度測定，PCR反應(yīng)液配置，實時熒光PCR操作，擴增數(shù)據(jù)分析，原始記錄的填寫方法介紹；

6.臨床基因擴增檢驗標(biāo)本采集及運送要求；

7.基因擴增檢驗實室常用儀器設(shè)備的使用、維護及校準(zhǔn)；

8.基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核常見問題及整改措施；

9.臨床PCR實驗室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進；

10.CNAS-CL01-A024《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》；

11.CNAS-CL36-2021《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴增檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。

授課老師

全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會委員、全國衛(wèi)生檢疫標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員專家授課。

培訓(xùn)對象

已設(shè)立及擬設(shè)立基因擴增檢驗實驗室（包括動植物轉(zhuǎn)基因檢測實驗室、各級微生物檢測實驗室以及醫(yī)療機構(gòu)的臨床基因擴增實驗室）的從事核酸檢測的技術(shù)人員。

中國在21世紀(jì)初加入了WTO國際貿(mào)易組織，其中包括我國政府開放技術(shù)服務(wù)市場的承諾。最近幾年中國內(nèi)外合資、外獨資、股份制實驗室迅速和擴大。特別獨立于國家醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)—各大醫(yī)院之外的獨立檢驗實驗室，作為社會醫(yī)療服務(wù)資源的補充也隨著市場的需求和競爭的環(huán)境應(yīng)運而生。

對于醫(yī)學(xué)檢驗的實驗室如何建立質(zhì)量管理體系，才能長期保證檢驗質(zhì)量的穩(wěn)定性；才能不斷跟進檢驗技術(shù)的發(fā)展，持續(xù)的改進和完善管理體系；才能贏得廣大客戶認(rèn)可機構(gòu)的信任；以誠實的態(tài)度，嫻熟的技能和技巧，有效的質(zhì)量管理，在醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域中始終保持于競爭的優(yōu)勢。

1S0 15189 是在 ISO/IEC 17025 之后對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則，2007年到2008年我們在培訓(xùn)當(dāng)中特別注意收集醫(yī)學(xué)檢驗實驗室方面的反饋信息，根據(jù)實際的需要，策劃了全新的培訓(xùn)計劃。以講課-提問-討論方式授課，并特請北美醫(yī)院管理體系認(rèn)證、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室認(rèn)可的專家Ms. Anita Kwong，介紹國際該領(lǐng)域的認(rèn)可現(xiàn)狀和發(fā)展；醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在美國、加拿大的應(yīng)用；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的模式和運作方式。質(zhì)量改進工具的利用，以醫(yī)學(xué)檢驗特點建立可操作的質(zhì)量管理體系。為了使培訓(xùn)更加充實，取得最佳效果，首先介紹ISO 15189的框架和重點要素使學(xué)員在了解國際標(biāo)準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，比較其與美國CAP，加拿大認(rèn)可要求的異同。同時會介紹如何利用內(nèi)審來監(jiān)控體系的運作，最終構(gòu)成一個更豐富的內(nèi)審員課程。歡迎各位參加！

培訓(xùn)內(nèi)容

1.實驗室認(rèn)可概論；

2.ISO 15189 與ISO/IEC 17025、ISO9001 的關(guān)系；

3.解讀CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》；

4.結(jié)合實驗室實際檢驗工作解讀ISO 15189管理和技術(shù)要素；

5.解讀CNAS-CL02 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及《認(rèn)可準(zhǔn)則》在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域、分子診斷領(lǐng)域、組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域，細(xì)胞病理學(xué)檢查等領(lǐng)域應(yīng)用說明；

6.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動的方式模擬內(nèi)審全過程；

7.醫(yī)學(xué)檢驗實驗室風(fēng)險評估，質(zhì)量控制與管理。

什么是15189？

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個實驗室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

為什么醫(yī)學(xué)實驗室想通過15189認(rèn)可

1、提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實驗室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對人員的考核，對體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實驗室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。

3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實驗室管理水平達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益及市場競爭力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實驗人員嚴(yán)格按程序文件進行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。

5、與國際接軌，促進國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進實驗室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進對外貿(mào)易。

培訓(xùn)對象

1.各級醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院檢驗科、輸血科、病理科、核醫(yī)學(xué)科等）相關(guān)管理和技術(shù)人員

2.各級疾病控制預(yù)防中心相關(guān)管理和技術(shù)人員（含門診部）

3.已通過或準(zhǔn)備申請15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的單位。

4.第三方獨立機構(gòu)和體檢機構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員等

授課老師

具有ISO15189評審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐富臨床檢驗經(jīng)驗的資深教授。

2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》。生物安全管理是實驗室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中重要的工作環(huán)節(jié)，實驗室生物安全的落實是維護國家安全的重要組成部分。

為了提高實驗室生物安全管理水平，防止生物安全事故的發(fā)生、實驗室內(nèi)部的感染，并應(yīng)對突發(fā)事件，以及保護廣大民眾和實驗室醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院424號令）。根據(jù)國務(wù)院第424號令有關(guān)要求，建立起全國有效的實驗室生物安全防護網(wǎng)，具有重大的現(xiàn)實作用和廣泛深遠(yuǎn)的歷史意義。

為全面理解貫徹《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）強制性標(biāo)準(zhǔn)，厘清與《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（IS015189∶2012）、《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》（GB19781-2005，等同于IS015190∶2003）和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》相互關(guān)系，幫助各領(lǐng)域不同類型實驗室相關(guān)的技術(shù)人員更深入的了解生物安全重要性與安全性，進一步提升對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，加強實驗室生物安全管理，提高實驗室生物安全防護水平。本單位決定舉辦“實驗室生物安全”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：

培訓(xùn)內(nèi)容

（一）《中華人民共和國生物安全法》；

（二） 病原微生物實驗室生物安全管理條例；

（三） 實驗室生物安全通用要求；

（四） 生物安全風(fēng)險評估要素與實驗室生物安全管理體系的建立；

（五） 生物安全柜和醫(yī)學(xué)實驗室安全要求；

（六） 實驗室生物安全事件應(yīng)急處理；

（七） 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識；

（八）生物安全實驗室廢棄物處置要求；

（九）生物安全實驗室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求；

（十）《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189）對醫(yī)學(xué)實驗室生物安全的要求；

（十一）生物安全實驗室備案要求和流程；

（十二）《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)；

（十三）《實驗室生物安全認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實施）。

培訓(xùn)對象

1.各級醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院檢驗科、輸血科、病理科）相關(guān)管理和技術(shù)人員

2.實驗室生物安全相關(guān)管理和技術(shù)人員

3.各級血液中心、血站實驗室、輸血研究機構(gòu)相關(guān)管理和技術(shù)人員

4.生物工程、醫(yī)藥、醫(yī)療、食品藥品安全、檢驗檢測、環(huán)境保護等行業(yè)人員；生物安全實驗室設(shè)計、建設(shè)與施工單位，生物安全實驗室上下游儀器及設(shè)備廠商等。

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員等。

課程重點

以國家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實驗室生物安全的實際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵、不同等級的生物安全實驗室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊等）和生物安全風(fēng)險評估的要點。

培訓(xùn)時間及收費標(biāo)準(zhǔn)

• 2022年12月29-2023年01月03日 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)1800/人。
• 2022年12月29-2023年01月03日?實驗室生物安全崗位能力培訓(xùn)1800/人。
• 2022年12月29-2023年01月03日?基因擴增檢驗技術(shù)人員崗位能力培訓(xùn)2200/人。
• 2023年01月09-2023年01月13日?基因編輯與干細(xì)胞技術(shù)1800/人。

備注:根據(jù)自身需求選擇課程；每項課程分六天進行，一天一節(jié)課。每節(jié)課三個小時左右，支持回放。

證書發(fā)放

1.參加基因擴增檢驗技術(shù)人員崗位能力培訓(xùn)，經(jīng)考試合格頒發(fā)“PCR基因擴增檢驗技術(shù)人員”崗位能力證書，證書在官網(wǎng)公示，可作為參訓(xùn)人員從業(yè)上崗的參考依據(jù)。

2. 參加15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試合格后頒發(fā)“ISO15189－醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員”崗位證書。

3.參加生物安全網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試合格，頒發(fā)“病原微生物實驗室生物安全人員”崗位證書或“生物安全管理員”證書；

4.參加基因編輯與干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)，頒發(fā)專項技術(shù)能力證書。

4、如需要申請實驗室質(zhì)量管理師職業(yè)能力證書需另繳納1800元申請費用。

報名入口

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• 報名參加ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員贈送質(zhì)量手冊和程序文件模板一套。
• 報名參加生物安全培訓(xùn)贈送實驗室生物安全管理手冊模板一套。