專訪匯先醫(yī)藥｜覆蓋智慧檢驗多元化應用場景，基于微流控技術開發(fā)微型自動化檢驗產(chǎn)品，明年初將取得三類器械證
集成化和微型化是現(xiàn)代科技發(fā)展的一大趨勢，隨著微機電加工系統(tǒng)技術的發(fā)展，電子計算機已經(jīng)從數(shù)十年前的“龐然大物”演變成為人們手中的便攜式筆記本電腦和智能手機。微流控（Microfluidics）是由微機電加工系統(tǒng)技術發(fā)展而來、使用微管道處理或操縱微小流體的新興技術，其能夠把生物/化學實驗室中的樣品制備、反應、分離、檢測等一系列試驗流程“轉移”到只有硬幣大小的芯片上，應用領域較為廣泛，其中醫(yī)療體外診斷領域的應用前景尤其被業(yè)界看好。作為一家自主創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司，江蘇匯先醫(yī)藥技術有限公司（簡稱匯先醫(yī)藥）以微流控技術為核心打造出“智慧檢驗”的多元化場景應用解決方案，具有體積小巧、操作便捷、高自動化和高靈敏度等特點，為包括新冠病毒在內多種病原體的快速檢測提供新的方法。近日，生輝對匯先醫(yī)藥創(chuàng)始人顏菁博士進行了訪談，圍繞微流控技術的前世今生以及智慧檢驗的發(fā)展現(xiàn)狀、應用前景等多方面進行了解讀。▲圖｜匯先醫(yī)藥創(chuàng)始人顏菁博士（來源：受訪者）2006 年，顏菁大學畢業(yè)后赴劍橋大學攻讀博士學位，研究方向圍繞微流控領域?！爱敃r，歐洲的第一家液滴式微流控實驗室在劍橋大學落地建成，我也參與了實驗室的搭建過程?！鳖佪颊f道。據(jù)介紹，博士期間她還參與了幾家創(chuàng)業(yè)公司的搭建，積累了大量創(chuàng)業(yè)方面的經(jīng)驗。專注于微流控技術領域近二十年，顏菁坦言，她很有幸參與了微流控技術行業(yè)從歐洲的興起，也見證了微流控技術在國內醫(yī)療領域逐步落地的過程。2018 年底，顏菁和她的團隊回國并在蘇州創(chuàng)立了匯先醫(yī)藥。談及創(chuàng)辦公司的初衷，她表示，“回國創(chuàng)業(yè)的目的主要是為了把微流控技術應用到智慧檢驗領域中。匯先醫(yī)藥聚焦于便攜式自動化的即時檢驗場景，以期能夠將微流控技術的優(yōu)勢發(fā)揮出來，讓檢驗從傳統(tǒng)的繁雜、人工操作多、精準化和自動化程度不高等，發(fā)展到小型化、自動化、精準化和云端化?！?/section>據(jù)介紹，匯先醫(yī)藥總部位于江蘇昆山，目前已經(jīng)建成 ISO13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，此外匯先醫(yī)藥在上海浦東和英國劍橋分別設有研發(fā)中心。作為一家集新型醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務為一體的智慧檢驗公司，匯先醫(yī)藥以微流控為底層技術，通過在微流控芯片上搭載多種診斷項目、配套全自動儀器及人工智能算法，研發(fā)和制造滿足智慧檢驗需求的即時診斷設備、配套試劑等。檢測性能指標優(yōu)于國際同類產(chǎn)品，預計明年將取得三類醫(yī)療器械證
今年 9 月，匯先醫(yī)藥開發(fā)的 LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀獲得了國家科技部“重大科學儀器設備開發(fā)專項”。“該國家級項目由中國科學院牽頭，匯先醫(yī)藥作為微流控和掌上小型化儀器的承接方，承擔了對于恒溫擴增試劑在檢驗方面的應用?！鳖佪冀榻B說，“除此之外，今年 4 月這臺儀器還獲得了上?？圃u院的科技成果評價證書?！?/section>據(jù)了解，基于應用微流控芯片，LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀的體積與普通 POS 機大小相當，其檢測靈敏度達 100 拷貝/毫升，核酸檢測陰性結果檢出時間為 20 分鐘、陽性結果檢出時間僅為 10 分鐘，此外，由于儀器體積小巧，因此非常適合一些不具備復雜核酸擴增實驗室場景下的檢驗檢測現(xiàn)場以及基層機構使用?！霸跇I(yè)內，LunaDx??Nano 分析儀的技術參數(shù)是國內領先、國際第一梯隊的微流控類設備，不論是檢出時間還是檢測靈敏度均優(yōu)于一些國際同類產(chǎn)品?！鳖佪急硎?。▲圖｜LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀（來源：公司官網(wǎng)）能夠得到國家科技部的認可，在顏菁看來，“這是能夠讓匯先醫(yī)藥接下來堅持把 LunaDx??Nano 分析儀和配套系統(tǒng)繼續(xù)進行大力推廣應用的落腳點。未來，我們希望這臺儀器不僅能應用于新冠病毒檢測，還能拓展到更多檢測領域，比如針對宮頸癌篩查、小兒腹瀉感染、肺結核等呼吸道相關疾病等，此外，針對細菌、真菌感染也將會進行覆蓋?！彼赋觯斑€有至關重要的一點，通過這種便攜自動化的檢驗儀器，有望解決目前分子檢驗領域需要獨立檢驗實驗室、需要專業(yè)人員操作等應用場景痛點。”現(xiàn)如今，包括肺結核、小兒腹瀉、諾如病毒等一些傳染性疾病在很多小城市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層區(qū)域仍在流行。然而與大城市不同，在基層可能缺乏較好的手段去進行及時有效地檢驗?！拔覀兿Ｍ?LunaDx??Nano 分析儀可以把分子診斷方法從大城市、三甲醫(yī)院，‘移植’到小城市、普通診所，讓更多基層醫(yī)生也能夠擁有更為趁手、精準的檢驗工具，將患者的疾病控制在源頭，盡快盡早地檢驗出來并進行有針對性的精準治療?！鳖佪急硎?。據(jù)介紹，匯先醫(yī)藥開發(fā)的 LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀是國內第一臺掌上核酸檢測儀。“現(xiàn)階段，我們正在申請醫(yī)療器械注冊證，預計將在明年第一季度取得國家三類醫(yī)療器械注冊證，接下來，我們將會在國內市場快速布局，以期盡快把我們的智慧檢驗儀器和技術推廣到全國各地，尤其是基層地區(qū)，讓更多人受益?！鳖佪颊f道。▲圖｜LunaDx??Nano 分析儀在國際醫(yī)療器械展覽會參展（來源：受訪者）據(jù)了解，LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀已經(jīng)取得歐盟 CE 認證并在歐洲上市銷售。“我們目前已經(jīng)切入歐洲市場，主要是針對一些常見傳染性疾病的檢驗?！鳖佪冀榻B說。值得一提的是，這臺儀器也于前不久在德國的杜塞爾多夫的 MEDICA 國際醫(yī)療器械展覽會參展。同時布局分子、細胞和蛋白管線，三款產(chǎn)品覆蓋智慧檢驗全場景
現(xiàn)階段，匯先醫(yī)藥基于微流控布局了分子管線、細胞管線和蛋白管線。“對于分子管線，除了大家都比較熟悉的新冠核酸檢測之外，圍繞小兒腦膜炎、腹瀉，以及肺結核、呼吸道感染、宮頸癌篩查等，我們也在不斷進行推廣。與此同時，我們也正在與大型醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)能夠在現(xiàn)場實時出檢驗結果的產(chǎn)品，比如針對血流感染、急性肺炎等?！鳖佪冀榻B說。據(jù)了解，匯先醫(yī)藥圍繞分子管線已經(jīng)開發(fā)出三款產(chǎn)品。包括上述提到的?LunaDx??Nano 便攜式全自動恒溫核酸擴增分析儀，體積小巧，操作便捷，可現(xiàn)場打印檢測結果，滿足多種場景的快速核酸檢測需求等特點；以及?LunaDx??全自動恒溫核酸擴增分析儀，集成全流程檢驗過程，可實現(xiàn)新冠病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和肺支氣管炎病毒三項等檢測；還有?LunaDx??Pro 全自動核酸檢測分析儀能夠進行核酸提取、純化，以及 PCR 擴增、檢驗等全套流程，樣品無需前處理操作可直接上機，能夠同時對單個樣品多達 36-72 種病原體進行定性檢測和鑒定，適用于復雜感染患者的鑒別診斷。“這三款產(chǎn)品其實是一個產(chǎn)品系列?！鳖佪贾赋觯癓unaDx??Nano、LunaDx??和 LunaDx??Pro 三條產(chǎn)品線能夠全面覆蓋智慧檢驗多元化的應用場景，我們希望未來量產(chǎn)并投入市場后能夠進一步提高檢測靈敏度，實現(xiàn)檢驗過程的集成化和自動化。”▲圖｜匯先醫(yī)藥布局的分子、細胞和蛋白管線（來源：受訪者）“對于細胞管線，我們開發(fā)的全自動循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)已經(jīng)推向市場，其采用‘物理+免疫’雙富集原理，捕獲率大于 90%，同時我們也在科研方向探索一些新的應用，比如單細胞測序、類器官等；對于蛋白管線，我們正在切入免疫檢測市場，希望基于微流控技術能帶來一些突破性的變革，實現(xiàn)更高通量、更高靈敏度以及多聯(lián)檢、低成本的免疫檢測?！彼f道。據(jù)介紹，匯先醫(yī)藥開發(fā)的全自動循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)把原來復雜冗長的手工循環(huán)腫瘤細胞捕獲和染色過程通過微流控技術實現(xiàn)了自動化，實驗時間從原來 8-9 個小時縮短到 3.5 小時，進一步提高循環(huán)腫瘤細胞檢測的效率。“這一產(chǎn)品也在臨床上獲得了專家的認可。目前，該款設備已經(jīng)進入多家國內大三甲醫(yī)院，為臨床醫(yī)生的腫瘤精準診療提供幫助?！鳖佪颊f道。產(chǎn)業(yè)層面，去年 10 月，匯先醫(yī)藥完成了數(shù)千萬元的 A 輪融資。顏菁表示，“我們之前已經(jīng)完成了四輪融資，包括華創(chuàng)生醫(yī)基金、昆山科創(chuàng)基金、英諾天使基金、紫?；稹俣蕊L投、深創(chuàng)投等很多國內一線機構支持我們把微流控技術應用在智慧檢驗領域?！彼f，“現(xiàn)階段，我們希望能夠把開發(fā)的產(chǎn)品快速落地到智慧檢驗的各個應用場景，所以目前更多精力放在產(chǎn)業(yè)化方面，并且公司已經(jīng)進入到了‘自我造血’的階段。”?開發(fā)智慧檢驗產(chǎn)品服務全球市場，為傳統(tǒng)檢驗行業(yè)注入新動力
微流控又稱“芯片上的實驗室”（Labs on a chip）?！?strong>從宏觀角度來講，我們想打造的智慧檢驗系統(tǒng)其實就是芯片上的實驗室。”顏菁指出，“所謂芯片上的實驗室，是通過自動化流體操控，把常規(guī)實驗室里所有做的各種試驗轉移到微小的微流控芯片上來進行，實現(xiàn)想要進行的各種反應和檢測過程，比如細胞的預處理、反應、分離、檢測，以及核酸檢測中的提取、純化、擴增檢測等?！彼a充說。據(jù)介紹，實驗室的所有試驗都能夠通過微流控芯片上的一個個“反應室”實現(xiàn)，相較于宏觀尺度上的試驗，在微流控芯片上進行的微觀尺度上的試驗具有操作簡單、出結果快速、多靶點聯(lián)檢、結果準確、使用便攜、價格便宜等優(yōu)點。“在實驗室里需要多位經(jīng)過培訓的專業(yè)人員進行手動操作來完成試驗過程，而在微流控芯片上，每個功能區(qū)位完成一個反應，然后再進行到下一個功能區(qū)位，將原本復雜的試驗變得自動化，從而解放人力。”顏菁說道。微流控芯片實現(xiàn)集成化和自動化后，能夠省去人工加樣、轉移、操作等一系列過程，大幅縮短樣本處理時間，加速反應和檢測流程。另外，微流控芯片還可以設置多條流道，將原本數(shù)條實驗線上的人工操作，通過各個流道來實現(xiàn)，不同的流道承載不同的功能，進而可以對同一個樣本進行平行、多項目地檢測。“靈敏度方面，傳統(tǒng)化學發(fā)光免疫分析法靈敏度能夠達到皮克/毫升，現(xiàn)在借助微流控芯片可以達到飛克/毫升，檢測靈敏度提高1萬倍以上。”她指出。由于微流控的本質是微型的流體操控，所以基于微流控技術還能夠降低試劑成本?！氨热纾Ｒ?guī)試驗的試劑使用量是 50 微升，而借助微流控芯片可能只需要 15 微升，試劑用量減少到 1/3 以下，試劑用量減少，在提高檢驗效率的同時降低成本?！鳖佪冀榻B道。基于微流控技術的智慧檢驗產(chǎn)品的優(yōu)勢是集成化和便攜化，而這些特點也是“智慧”的體現(xiàn)，實現(xiàn)儀器的小型化、自動化、精準化?！按送?，‘智慧’還體現(xiàn)在與互聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)用而打造成的‘云平臺’，我們開發(fā)的產(chǎn)品也實現(xiàn)了云端接駁，通過對采集到的數(shù)據(jù)進行云端上傳和 AI 分析，能夠遠程對某些疾病進行預警。”顏菁表示。雙輪驅動，助力并攜手同行企業(yè)邁進智慧檢驗時代
一枝獨秀不是春，萬紫千紅才是春。匯先醫(yī)藥在全面布局自身細胞、分子和蛋白管線微流控智慧檢驗儀器設備和試劑的同時，也通過公司 CDMO 等業(yè)務服務帶來整個 IVD 企業(yè)同行一起轉型微流控技術，迎接智慧檢驗時代的到來。“通過 CDMO 業(yè)務開發(fā)，不斷提高 IVD 行業(yè)的全行業(yè)的微流控技術滲透和普及，讓更多傳統(tǒng) IVD 企業(yè)也轉型開發(fā)基于微流控技術的智慧檢驗產(chǎn)品，一起進入微流控為核心的智慧檢驗時代?！鳖佪冀榻B道。以匯先醫(yī)藥?LunaDx??Nano 為例，該平臺除了供給匯先醫(yī)藥自有產(chǎn)品，也開放給其他同行企業(yè)使用匯先醫(yī)藥的微流控芯片，搭載匯先“芯”并進化到以微流控為底層核心技術的智能化檢驗時代。“今年開始，我們的微流控研發(fā)設計團隊，在完成自身研發(fā)任務的同時，也幫助一些同行開發(fā)、設計、生產(chǎn)了一批他們的微流控產(chǎn)品，并幫助公司在沒有著力推廣銷售的情況下實現(xiàn)了數(shù)百萬的銷售額。“顏菁說道，”匯先醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的頂層設計中，包括了智慧檢驗試劑和設備開發(fā)及微流控為核心底層技術的智慧檢驗設備 CDMO 服務，隨著公司研發(fā)團隊規(guī)模的擴大和團隊智慧檢驗儀器設備和試劑開發(fā)經(jīng)驗的積累，公司發(fā)展戰(zhàn)略中雙輪驅動的模式得以顯現(xiàn)。“她補充說。曾有合作伙伴看到 LunaDx?Nano 設備時作出評價：“匯先醫(yī)藥的微流控設備非常適合我們的產(chǎn)品在社區(qū)醫(yī)院的推廣，讓社區(qū)醫(yī)院也可以實現(xiàn)精準診療?！薄澳壳埃覀冋诤驮撈髽I(yè)探討，利用匯先醫(yī)藥的微流控技術實現(xiàn)對方產(chǎn)品的智慧化升級?！鳖佪颊f道。截止采訪時，匯先醫(yī)藥已經(jīng)對接了多家國企和上市企業(yè)，為其提供微流控芯片設計、開發(fā)和生產(chǎn)服務，幫助企業(yè)實現(xiàn)快速的微流控產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)。同時匯先醫(yī)藥也利用自身符合 ISO13485 標準的 GMP 生產(chǎn)車間和完備的微流控設備生產(chǎn)團隊，實現(xiàn)對一些不具備生產(chǎn)能力和場地的小型體外診斷和微流控兄弟企業(yè)提供中試及生產(chǎn)（CMO）服務?！蔽⒘骺匦酒难邪l(fā)設計、生產(chǎn)制造是智慧檢驗時代的新基建，匯先醫(yī)藥已經(jīng)走在了智慧檢驗時代的前沿，我們愿意利用自身的經(jīng)驗和能力，給智慧檢驗時代發(fā)展提供更多基礎保障，作為微流控行業(yè)的‘老兵’，這也是我們的情懷和時代使命?！邦佪伎偨Y道。秉承“匯聚領先科技，關愛人類健康”的企業(yè)理念，匯先醫(yī)藥深耕微流控技術，打造集成化、小型化、高靈敏度、低成本的智慧檢驗解決方案，開發(fā)多種智慧檢驗產(chǎn)品服務于全球市場，不但解決當前醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)諸多痛點問題，更為傳統(tǒng)檢驗行業(yè)注入新的活力。1.http://www.hemosmartmed.com/
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