通過整合?CTC（循環(huán)腫瘤細胞）計數(shù)*制定的內(nèi)分泌治療和化療策略可以改善雌激素受體?(ER) 陽性/人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌?(MBC) 患者的臨床結(jié)果和生活質(zhì)量。

意大利博洛尼亞和賓夕法尼亞州亨廷頓谷2022 年 12 月 22 日液體活檢和單細胞技術(shù)的先驅(qū)美納里尼硅生物系統(tǒng)公司 (Menarini Silicon Biosystems) 宣布： STIC 臨床試驗對 ER+/HER2- MBC 患者的 OS（總生存期）的總生存期的長期隨訪結(jié)果。這項大規(guī)模 (n=755)、隨機且多中心的 III 期臨床研究旨在比較臨床醫(yī)生傳統(tǒng)治療策略與 CTC 計數(shù)結(jié)果指導(dǎo)的治療選擇的療效。在 2018 年達到 PFS（無進展生存期）的主要終點后^[1]，F(xiàn)rancois-Clément Bidard 教授于 12 月 8 日在 2022 年圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上口頭報告的后續(xù)隨訪的成熟數(shù)據(jù)表明，在治療開始前對 CELLSEARCH CTC 計數(shù)進行單一評估可能會使得轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的OS 獲益²。

法國居里研究所?(Institut Curie) 醫(yī)院腫瘤內(nèi)科教授兼乳腺癌研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)學(xué)博士?FC Bidard 表示：”臨床風(fēng)險較低且?CTC 計數(shù)?≥?5 的患者亞組的臨床數(shù)據(jù)極為有意義。腫瘤科醫(yī)生根據(jù)指南為這些患者選擇了內(nèi)分泌治療?(ET)；而當(dāng)改用化療治療?(ChT) 時，上述患者的中位?OS提高?為?16 個月，效果優(yōu)異。此試驗還進一步表明：升級為?ChT 后，患者的死亡風(fēng)險也降低了?47%?！边@是首次證明在?MBC 中采用?CTC 計數(shù)具有臨床效用的試驗。該試驗為將?CTC 計數(shù)整合到治療決策中鋪平了道路，適用于先前接受?CDK4/6 抑制劑作為一線或輔助治療的患者，對于此類患者而言，僅根據(jù)臨床醫(yī)生的判斷便在進一步?ET 或?ChT 之間做出決策非常困難、具有異質(zhì)性并且容易引發(fā)爭議?！彼a充道。

乳腺癌是全世界女性中最常確診的惡性腫瘤。在各種亞型中，HR+/HER2- 最為普遍³，提高?MBC 的長期存活率仍是一項挑戰(zhàn)。

CELLSEARCH 是首個也是唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA) 臨床驗證批準(zhǔn)的血液檢測系統(tǒng)，在與其他臨床監(jiān)測方法聯(lián)合使用時，可以用于檢測和計算轉(zhuǎn)移性乳腺癌的?CTC。由于該系統(tǒng)能夠從僅?7.5 ml 的外周血中捕獲?CTC 并進行計數(shù)，因此與更為繁瑣的腫瘤活檢相比，這項檢測代表了一種微創(chuàng)方法，可以為指導(dǎo)治療策略提供信息?！痹诳偵嫫?(OS) 更直接的臨床獲益終點研究方面，我們對于所取得的積極成果倍感興奮?！泵兰{里尼硅生物系統(tǒng)公司?(Menarini Silicon Biosystems) 總裁兼首席執(zhí)行官?Fabio Piazzalunga 表示。”CELLESARCH CTC 檢測*對測量產(chǎn)生了如此重大的影響，這一事實帶來了頗為光明的前景?？紤]到?MSB 立志成為無創(chuàng)細胞應(yīng)用領(lǐng)域無可爭議的領(lǐng)導(dǎo)者，實現(xiàn)更容易、更快速、更精確的診斷和治療方法，我們堅信：這項試驗有望打開治療決策支持領(lǐng)域的新大門，可應(yīng)用于其他危及生命的腫瘤類型，進而優(yōu)化患者護理?！?/p>

關(guān)于?CELLSEARCH

CELLSEARCH 是首個也是唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)臨床驗證批準(zhǔn)用于檢測和?CTC計數(shù)的血液檢測系統(tǒng)，在與其他臨床監(jiān)測方法聯(lián)合使用時，可以幫助醫(yī)生管理轉(zhuǎn)移性乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌患者。該檢測系統(tǒng)還獲得了中國國家醫(yī)品監(jiān)督管理局?(NMPA) 的批準(zhǔn)，用于全血中的上皮源性的循環(huán)腫瘤細胞CTC的計數(shù)檢測，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果。CELLSEARCH 系統(tǒng)?是最為廣泛研究的?CTC 技術(shù)，其研究成果發(fā)表在?800 多份同行評議的出版物上。有關(guān)?CELLSEARCH 系統(tǒng)的詳細預(yù)期用途及限制的更多信息，請參閱使用說明?http://documents.cellsearchctc.com/。

Menarini Silicon Biosystems (MSB) 簡介

美納里尼硅生物系統(tǒng)公司（Menarini Silicon Biosystems）?提供獨特且稀有的細胞技術(shù)和解決方案，能為臨床研究人員在研究細胞及其分子特征中提供最佳解決方案。該公司專有的?DEPArray??技術(shù)可從異質(zhì)樣本（包括細胞構(gòu)成密度低的?FFPE 組織）中溫和分選單個罕見細胞，并可結(jié)合美納里尼硅生物系統(tǒng)獨創(chuàng)的Ampli1單個細胞全基因組擴增技術(shù)，為單個細胞的基因組學(xué)甚至是多組學(xué)研究提供了重要的技術(shù)及平臺支持。

Menarini Silicon Biosystems（地址為?Bologna,?Italy, and?Huntingdon Valley, Pa., U.S.）是?Menarini 集團的全資子公司，Menarini 集團是一家總部位于意大利佛羅倫薩的制藥、生物技術(shù)和診斷跨國公司，在?140 個國家擁有超過?17000 名員工。

* CELLSEARCH CTC 分析是唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 臨床驗證批準(zhǔn)用于檢測和計算 CTC 的檢測系統(tǒng)，在與其他臨床監(jiān)測方法聯(lián)合使用時，可以幫助醫(yī)生管理轉(zhuǎn)移性乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌患者。FDA 尚未認(rèn)可和批準(zhǔn)這項新型預(yù)期用途（患者管理決策）的性能、安全性和有效性。

^[1] Bidard FC, et al. Efficacy of Circulating Tumor Cell Count-Driven vs Clinician-Driven First-line Therapy Choice in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: The STIC CTC Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):34-41

² Bidard FC, et al. Circulating Tumor Cells-driven choice of first line therapy for ER+ HER2- metastatic breast cancer: overall survival analysis of the randomized STIC CTC trial.口頭報告 SABCS 2022，摘要 GS3-09

^[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34447271/