2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

BRG01鼻咽癌免疫細胞治療藥品此次獲得美國FDA臨床試驗許可之前，已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可，此外，2023年1月8日，新增適應(yīng)癥針對EBV陽性淋巴瘤臨床試驗申請已獲得CDE受理。

百吉生物擁有在美國FDA18年新藥審評工作經(jīng)驗的新藥注冊VP副總裁Dr. Han表示：”FDA此次的認可對百吉生物是一個重大里程碑，我們?yōu)楣径鄺l全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線取得的重大里程碑感到自豪，國際多中心臨床試驗將在新加坡國家癌癥中心與中山大學(xué)腫瘤防治中心等開展，為未來的全球商業(yè)上市奠定基礎(chǔ)?！?/p>

百吉生物臨床試驗主要研究者—中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示：”BRG01是針對EBV陽性腫瘤的全球首創(chuàng)T細胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現(xiàn)”。

百吉生物目前已有多條管線進入IIT/Ⅰ期，并將于今年內(nèi)在中國、美國、新加坡三地陸續(xù)有針對肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭成為細胞與基因治療領(lǐng)域全球領(lǐng)軍企業(yè)，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。

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關(guān)于BRG01注射液

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國新發(fā)病例的60%。近年來免疫檢查點抑制劑開始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應(yīng)率（ORR）均不高于30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞制品，屬于過繼性免疫細胞治療技術(shù)，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造后的細胞回輸進患者體內(nèi)可以達到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強大的科學(xué)智囊團和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術(shù)平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

關(guān)于百吉生物

百吉生物是一家專注細胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，--博士研發(fā)團隊中畢業(yè)于全球排名前50大學(xué)的比例達80%，擁有國內(nèi)外雙研發(fā)雙GMP生產(chǎn)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。百吉生物也是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多產(chǎn)品管線同時覆蓋 CAR-T、TCR-T、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、鄭州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全周期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。