生物藥研發(fā)從基因藥物DNA、mRNA，到蛋白藥物、細(xì)胞療法，遵循著生命現(xiàn)象的本質(zhì)規(guī)律“中心法則”而研制。每種藥物都有自己的特點(diǎn)和用武之地，讓生命得以持續(xù)綻放光彩。2022年《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)治療管理指南》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等陸續(xù)公布，給產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化路徑上如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控，提供了重要的參考依據(jù)。

伴隨著藥物類別的拓寬、科學(xué)家們孜孜不倦的探索與試驗(yàn)、監(jiān)管部門敢于破局重塑監(jiān)管理念等多方面進(jìn)展加疊，行業(yè)同仁腳踏實(shí)地，在夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)的同時(shí)，不斷突破邊界，立志開發(fā)出高質(zhì)量高療效的藥物。

這是競(jìng)藥品質(zhì)量療效時(shí)代，這也是全球共同體時(shí)代。QbD質(zhì)量大會(huì)已走過三個(gè)年頭，在150多位質(zhì)量專家、3000多位參會(huì)者持續(xù)關(guān)注下，2023第四屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會(huì)定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召開，本次大會(huì)將繼續(xù)深化QbD理念，著重分享質(zhì)量文化實(shí)踐，用質(zhì)量驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高水平發(fā)展，以品質(zhì)至上鑄造醫(yī)藥擔(dān)當(dāng)之脊。

大會(huì)信息

會(huì)議主題 |?競(jìng)藥品質(zhì)量療效 · 鑄品質(zhì)擔(dān)當(dāng)之脊

會(huì)議時(shí)間 |?2023年5月12-13日

會(huì)議地點(diǎn) |?北京悠唐皇冠假日酒店

會(huì)議規(guī)模 |?1800人

主辦單位丨佰傲谷BioValley

協(xié)辦單位丨金斯瑞蓬勃生物

戰(zhàn)略合作丨可瑞生物

支持單位丨“科創(chuàng)中國(guó)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團(tuán)、上海微生物學(xué)會(huì)、上海生物工程學(xué)會(huì)、美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)(CBA)

大會(huì)日程

大會(huì)亮點(diǎn)

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全新熱門議題搶先一覽

全體大會(huì)：競(jìng)藥品質(zhì)量療效·鑄品質(zhì)擔(dān)當(dāng)之脊

• QbD全流程生命周期詳解及案例賞析
• 全球IND申報(bào)的差異化及審評(píng)的不同視角
• QTPP與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整合及研發(fā)過程的控制策略
• Panel:如何接軌ICH-Q10建設(shè)公司內(nèi)部質(zhì)量體系和質(zhì)量文化？

論壇一：抗體藥物

ADC質(zhì)量控制、雙抗、多抗表征分析技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)質(zhì)量控制

• 深化理解新藥CQA的確認(rèn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
• 抗體類藥物的質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)表征技術(shù)
• 雙特異性抗體及多抗產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的分析和表征策略
• 藥效藥動(dòng)藥代質(zhì)量方法研究/數(shù)據(jù)解讀
• ADC藥物偶聯(lián)方法開發(fā)、偶聯(lián)位點(diǎn)及偶聯(lián)率檢測(cè)
• 基于QbD的多抗藥品驗(yàn)證
• 抗體藥技術(shù)轉(zhuǎn)移策略及案例分享
• 可開發(fā)性和免疫安全性：別讓它們威脅到您的藥物開發(fā)計(jì)劃
• 原輔包的質(zhì)量控制策略及監(jiān)管要求
• 基于QbD的復(fù)雜抗體異質(zhì)性分析方法開發(fā)及新技術(shù)
• 微粒研究確保生物制劑的安全性
• 培養(yǎng)工藝優(yōu)化調(diào)控抗體異質(zhì)性策略及案例
• 監(jiān)管挑戰(zhàn)下的HCP檢測(cè)新手段、新方法
• ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的評(píng)估及在工藝過程中的控制
• IT助力藥物質(zhì)量監(jiān)管及現(xiàn)場(chǎng)核查
• 單抗注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的質(zhì)量控制要點(diǎn)
• 臨床后期創(chuàng)新生物藥的CMC質(zhì)量挑戰(zhàn)及控制策略

論壇二：細(xì)胞治療藥物

NK細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)、干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢測(cè)、γδ-t細(xì)胞質(zhì)量控制及安全性評(píng)價(jià)、TIL細(xì)胞質(zhì)控分析、CAR-T監(jiān)管法規(guī)

• 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀及實(shí)施案例
• 法規(guī)要求下病毒載體的GMP質(zhì)量要點(diǎn)/病毒載體相關(guān)的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究
• 人類遺傳資源的管理對(duì)細(xì)胞+基因治療產(chǎn)品的挑戰(zhàn)
• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南
• 通用性產(chǎn)品如何做好質(zhì)量使其避免GVHD與HVGD問題
• 通用型NK細(xì)胞藥物的開發(fā)過程關(guān)鍵質(zhì)控
• 如何開發(fā)質(zhì)量分析方法與標(biāo)準(zhǔn)以期幫助TCR-T產(chǎn)品安全且有療效
• 全新高端質(zhì)譜在新型藥物開發(fā)中的應(yīng)用
• TIL細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備與質(zhì)控體系的建立難點(diǎn)分析
• 如何建立擴(kuò)增后γδ-t細(xì)胞質(zhì)量控制體系及臨床治療前安全性評(píng)價(jià)
• CAR-T細(xì)胞治療的質(zhì)量和療效控制
• T細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、體系要求及傳染性疾病因子的檢測(cè)
• 提高DC細(xì)胞純度和成熟度來達(dá)到細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性

論壇三：基因治療與核酸藥物?

siRNA法規(guī)、寡核苷酸質(zhì)量屬性基因療法質(zhì)量控制、mRNA結(jié)構(gòu)表征、AAV申報(bào)、LV等病毒載體純化

• ASO固相合成技術(shù)進(jìn)展及質(zhì)控策略
• QbD策略下的核酸藥物CMC生產(chǎn)
• 環(huán)狀RNA成環(huán)雜質(zhì)去除策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性
• siRNA的質(zhì)量控制和 IND中美申報(bào)策略
• 核酸藥物生物分析方法開發(fā)及進(jìn)展
• 小核酸藥物的遞送方式及安全性考量
• 眼科基因藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理策略
• 基因藥物質(zhì)粒原料的監(jiān)管要求和申報(bào)注意事項(xiàng)
• β-地貧療法臨床質(zhì)控策略
• 基因治療藥物–質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
• 基因治療藥物海外申報(bào)法規(guī)解讀與監(jiān)管重點(diǎn)
• mRNA大規(guī)模純化工藝對(duì)產(chǎn)量和質(zhì)量的考量
• 創(chuàng)新高通量全平臺(tái)，多維突破核酸藥物分析瓶頸
• mRNA藥物的結(jié)構(gòu)表征及在工藝變更中的驗(yàn)證/USP標(biāo)準(zhǔn)
• 慢病毒LV等病毒載體的質(zhì)控要點(diǎn)及法規(guī)解讀
• 溶瘤病毒臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展及質(zhì)量控制
• AAV藥物的質(zhì)量控制及IND申報(bào)策略/衣殼

論壇四：全球藥品政策法規(guī)?

2025藥典展望、中美歐澳多國(guó)申報(bào)法規(guī)、國(guó)內(nèi)外GMP最新要求、生產(chǎn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

• ICH Q5A來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
• 新藥典趨勢(shì)下體外生物學(xué)活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)檢測(cè)法的新思路新手段
• 階段相適應(yīng)的產(chǎn)品參考品控制和迭代策略
• 基于全基因組測(cè)序技術(shù)的生物藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)
• 《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀
• MAM，PAT等新技術(shù)，新理念在質(zhì)量控制方面的應(yīng)用
• 《藥品生產(chǎn)許可證》助推藥物上市
• 從申報(bào)到商業(yè)化的生物藥合批概念解讀
• 飛檢風(fēng)暴下藥企該如何面對(duì)及高頻問題整改
• 藥品在歐盟獲得多國(guó)上市許可資格需要走哪些路？
• 澳洲新藥注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享
• 中國(guó)的制藥公司如何駕馭一帶一路BRI浪潮以促進(jìn)市場(chǎng)擴(kuò)容及合作
• 加速東盟市場(chǎng)開發(fā)，助力中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)全球市場(chǎng)拓展
• 境外委托生產(chǎn)場(chǎng)地變更、工藝管理及控制策略

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