美國(guó)馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)廣州2023年4月27日?RNAimmune（“公司“或“達(dá)冕生物“），是一家專(zhuān)注于mRNA疫苗和藥物開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司。公司宣布近日接到了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)其新藥研究申請(qǐng)（IND）的正式批準(zhǔn)，公司即將啟動(dòng)其產(chǎn)品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強(qiáng)疫苗候選的I期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強(qiáng)針預(yù)防新型冠狀病毒感染的效果。達(dá)冕生物?(RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd (“Sirnaomics”，股份代號(hào)：2257.HK) 非全資子公司。

達(dá)冕生物旨在本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證RV-1730作為單劑加強(qiáng)疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個(gè)劑量之一，劑量組分別有：15μg、30μg或100μg。研究人員計(jì)劃在美國(guó)招募總共最多45名受試者，并隨機(jī)納入三個(gè)隊(duì)列之中（每個(gè)隊(duì)列包含15名受試者）。受試者將在接種后進(jìn)行為期12個(gè)月的隨訪，以評(píng)估RV-1730的安全性和免疫原性。

達(dá)冕生物的創(chuàng)始人和總裁沈棟博士表示：”獲批FDA對(duì)本項(xiàng)IND申請(qǐng)使我們能夠開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步研究RV-1730作為加強(qiáng)劑疫苗持續(xù)提供人體針對(duì)新型冠狀病毒的保護(hù)能力。該研究預(yù)計(jì)將初步提供關(guān)于使用針對(duì)新型冠狀病毒變異株而構(gòu)建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的數(shù)據(jù)。隨著進(jìn)一步的研究，達(dá)冕生物未來(lái)新冠候選疫苗會(huì)使用多價(jià)疫苗，并聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株?！?/p>

達(dá)冕生物董事會(huì)主席陸陽(yáng)博士表示：” RV-1730推進(jìn)到I期臨床試驗(yàn)是達(dá)冕生物的一個(gè)重要里程碑。在世界范圍新型冠狀病毒的威脅內(nèi)仍然存在，繼續(xù)尋找有效的療法來(lái)對(duì)抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強(qiáng)接種劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開(kāi)發(fā)和研究工作有助于優(yōu)化達(dá)冕生物的技術(shù)平臺(tái)和提升項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力，以推動(dòng)后續(xù)新型mRNA疫苗和治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)?！?/p>

關(guān)于RNAimmune (達(dá)冕生物?)

達(dá)冕生物是一家專(zhuān)注于mRNA疫苗以及新型藥物創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)際性生物醫(yī)藥企業(yè)，其全球總部位于美國(guó)馬里蘭州，中國(guó)總部位于廣州國(guó)際生物島。達(dá)冕生物已獲得了來(lái)自Sirnaomics Ltd.專(zhuān)有多肽脂質(zhì)納米粒子（PLNP）技術(shù)的全球獨(dú)家權(quán)利，用于mRNA遞送。公司還自主開(kāi)發(fā)了多個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)平臺(tái)，包括了人工智能導(dǎo)向的新生抗原預(yù)測(cè)、ALEPVA算法設(shè)計(jì)的核酸序列以及脂質(zhì)納米（LNP）載體遞送系統(tǒng)。達(dá)冕生物已鋪設(shè)了多個(gè)mRNA疫苗和藥物管線，包括感染性疾病疫苗（新型冠狀病毒、流感病毒、帶狀皰疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、腫瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治療藥物等。公司極具發(fā)展?jié)摿Γ饾u成為mRNA疫苗及藥物研發(fā)賽道里的領(lǐng)先企業(yè)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，請(qǐng)瀏覽：www.rnaimmune.com。