ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)

線上：5月23日-5月27日?（直播，支持回放）

線下：5月23日-5月27日??地點(diǎn)：北京

1800元/人（培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、繼續(xù)教育）

實(shí)驗(yàn)室生物安全

線上：5月23日-5月27日?（直播，支持回放）

1800元/人（培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、繼續(xù)教育）

基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)

ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員

3.解讀CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》；

4.結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢驗(yàn)工作解讀 ISO 15189 管理和技術(shù)要素；

5.解讀 CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及《認(rèn)可準(zhǔn)則》在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、分子診斷領(lǐng)域、組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域，細(xì)胞病理學(xué)檢查等領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明；

6.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動(dòng)的方式模擬內(nèi)審全過(guò)程；

7.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，質(zhì)量控制與管理。

培訓(xùn)對(duì)象

1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院檢驗(yàn)科、輸血科、病理科、核醫(yī)學(xué)科等）?相關(guān)管理和技術(shù)人員；

2.各級(jí)疾病控制預(yù)防中心相關(guān)管理和技術(shù)人員（含門診部）；

3.各級(jí)血液中心、血站實(shí)驗(yàn)室、輸血研究機(jī)構(gòu)相關(guān)管理和技術(shù)人員；

4.第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員；

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員等。

培訓(xùn)時(shí)間：

線上：05月23日-05月27日? 直播

線下：05月23日-05月27日??北京

培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

由15189評(píng)審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的專家教授授課。
考核與證書
學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)“ISO 15189醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員”證書。

鄭重承諾：凡是參加過(guò)同項(xiàng)課程的學(xué)員，線下培訓(xùn)免費(fèi)鞏固，一年之內(nèi)不限次數(shù)！正式紅頭文件請(qǐng)來(lái)電索?。?/p>

3.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求；

4.生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立；

5.生物安全柜和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求；

6.實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理；

7.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)；

8.生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置要求；

9.生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求；

10.《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189）對(duì)醫(yī)?學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求；生物安全實(shí)驗(yàn)室備案要求和流程；

11.《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)；

12.《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019 年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實(shí)施）。

課程重點(diǎn)：

以國(guó)家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實(shí)驗(yàn)室生物安全的實(shí)際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵、不同等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊(cè)等）和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要點(diǎn)。

培訓(xùn)對(duì)象

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理和技術(shù)人員。
培訓(xùn)時(shí)間
線上直播：05月23日-05月28日

培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看。

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；
授課老師
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草人、國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)可主任評(píng)審員授課。
考核與證書
學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室生物安全相應(yīng)培訓(xùn)證書。

培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語(yǔ)；

3.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)；

4.GBT ?42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的理解；

5.醫(yī)療器械管理體系審核。

培訓(xùn)對(duì)象

企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類人員。（凡生產(chǎn)及經(jīng)銷醫(yī)療器械企業(yè)必須有1-2名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。）

培訓(xùn)時(shí)間：

線上直播：05月19日-05月24日

培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐富臨床檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的資深教授。
考核與證書
學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)或者抽空看直播回放，?完成課程并考試合格，?頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”培訓(xùn)證書。

2.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及技術(shù)驗(yàn)收；

3.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑盒的選用和質(zhì)檢；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理；

5.核酸提取、純化、濃度和純度測(cè)定，PCR 反應(yīng)液配置，實(shí)時(shí)熒光 PCR 操作，擴(kuò)增數(shù)據(jù)分析，原始記錄的填寫方法介紹；

6.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)標(biāo)本采集及運(yùn)送要求；

7.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)室常用儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及校準(zhǔn)；

8.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核常見問(wèn)題及整改實(shí)施；

9.臨床 PCR 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)；

10.CNAS-CL01-A024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)?領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》；

11.CNAS-CL36-2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)?領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

培訓(xùn)對(duì)象

已設(shè)立及擬設(shè)立基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（包括動(dòng)植物轉(zhuǎn)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、各級(jí)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）的從事核酸檢測(cè)的技術(shù)人員。

培訓(xùn)時(shí)間
線上直播：05月10日-05月15日

培訓(xùn)費(fèi)：2200 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看。

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師
基因檢測(cè)和生物分子學(xué)領(lǐng)域?qū)＜沂谡n。

考核與證書
參加培訓(xùn)的學(xué)員，通過(guò)網(wǎng)上考試，成績(jī)達(dá)70分以上的學(xué)員頒發(fā)“j基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員”崗位能力培訓(xùn)證書，證書在官網(wǎng)公示，可作為參訓(xùn)人員從業(yè)上崗的參考依據(jù)。