5月31日，輝瑞官網公告顯示，美國FDA已批準其呼吸道合胞病毒（RSV）二價疫苗 Abrysvo上市，用于預防60歲及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。這是全球第2款獲批的RSV疫苗。

來源：輝瑞官網

RSV是一種極其常見的，通過空氣傳播的RNA病毒，風險人群是嬰幼兒和老年人，感染會引起發(fā)熱、咳嗽等癥狀，嚴重時還會引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道完全堵塞，引發(fā)呼吸衰竭和死亡。

據世界衛(wèi)生組織（WHO）的估計，全球每年有約3300萬-6000萬的兒童感染RSV，其中，大約3%至10%的患者需要住院治療。另外，老年人同樣也是RSV感染的高危人群。據美國CDC的數據顯示，RSV每年導致6萬至12萬名老年人住院，造成約6千至1萬例死亡。

此次輝瑞Abrysvo疫苗（RSVpreF）的獲批上市，是基于公司于2022年8月公布的3期臨床試驗RENOIR的積極頂線結果。數據顯示與安慰劑相比，輝瑞的候選RSVpreF疫苗在預防至少有兩種癥狀的RSV相關下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，該疫苗耐受性良好，也沒有出現安全性的顧慮。據了解，該試驗共招募了約3.7萬名試驗參與者。

目前除了輝瑞的Abrysvo疫苗外，另一款已上市的RSV疫苗是葛蘭素史克（GSK）的 Arexvy 疫苗，該款疫苗是于今年5月3日獲FDA批準上市的，用于預防 60 歲及以上人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病，其也是全球首款獲批的RSV疫苗。

據相關數據顯示，GSK的RSV疫苗效力高于輝瑞：GSK的RSV疫苗有效性約83%，而輝瑞RSV疫苗有效性為67%。不過，輝瑞也表示，其疫苗比使用佐劑的GSK疫苗具有更輕微的副作用。GSK在其疫苗研究中報告的頭痛、關節(jié)和肌肉疼痛、疲勞和注射部位疼痛的發(fā)生率高于輝瑞。

另外，在疫苗的定價方面，雖說這兩家公司均未透露具體的定價計劃，但據Jefferies 分析師的預測，美國RSV疫苗每劑價格可能為110-150美元，甚至還可能有一些商業(yè)折扣。

除了這兩家公司外，Moderna也曾在今年宣稱，其RSV疫苗在老年人中的III期試驗獲得可喜結果，計劃在2023年上半年申請批準；Bavarian Nordic預計其RSV疫苗的后期研究將于年中公布。

至于國內，也已有多家企業(yè)研發(fā)RSV的候選藥物及疫苗。其中，進展最快的RSV疫苗為優(yōu)銳醫(yī)藥的病毒載體疫苗MVA-BN，該疫苗由丹麥疫苗公司Bavarian Nordic公司研發(fā)，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有其在國內的開發(fā)、生產和商業(yè)化權利，目前在國內已處于III期臨床階段。

表1：國內RSV競爭格局一覽

據《Research and Markets》報告預測，2024-2028年，RSV疫苗和抗體市場將以38.9%的年復合增長率增長，到2028年市場將達到95.3億美元，其中疫苗市場將占據約67.5%的市場份額。就地區(qū)而言，將主要集中于美國、歐洲和ROW地區(qū)。其中美國為RSV高發(fā)區(qū)，將占據近一半的市場份額。

參考資料：

1、https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention

2、RNAScript：全球首款：GSK RSV疫苗獲批上市！附國內RSV競爭格局一覽！

來源：藥時空