新加坡2023年6月20日AWAK Technologies（簡(jiǎn)稱AWAK）和新加坡中央醫(yī)院（簡(jiǎn)稱SGH）聯(lián)合宣布啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗(yàn)旨在研究經(jīng)改進(jìn)后的AWAK可穿戴式自動(dòng)腹膜透析儀(AWAK PD)的安全性和有效性。

AWAK PD是一種超輕便的可穿戴式腹膜透析(PD)系統(tǒng)。它可以使終末期腎病患者能夠隨時(shí)隨地進(jìn)行透析治療。該產(chǎn)品已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的”突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

此次單中心、單臂的前瞻性臨床試驗(yàn)是對(duì)AWAK PD系統(tǒng)的首次人體試驗(yàn)的跟進(jìn)試驗(yàn)。該產(chǎn)品在首次人體試驗(yàn)中未觀察到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。SGH研究團(tuán)隊(duì)目前正在招募受試者參與這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)。

AWAK Technologies首席執(zhí)行官Suresha Venkataraya表示：”這款產(chǎn)品的增強(qiáng)版已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)階段，這標(biāo)志著我們?cè)诼男泄尽破鹜肝鲂袠I(yè)新革命’?的使命的進(jìn)程中邁出了重要一步。從最初的首次人體試驗(yàn)中獲得的寶貴洞見(jiàn)和用戶反饋對(duì)完善并增強(qiáng)我們的產(chǎn)品至關(guān)重要。我們始終致力于通過(guò)為患者提供顛覆性產(chǎn)品來(lái)提高他們的生活質(zhì)量，從而重新定義腎病療法。我們要衷心感謝董事會(huì)、投資者和臨床合作伙伴新加坡中央醫(yī)院在我們不斷創(chuàng)新的進(jìn)程中給予的大力支持?！?/p>

AWAK PD試驗(yàn)的首席研究員兼SGH腎臟內(nèi)科高級(jí)顧問(wèn)Marjorie Foo副教授說(shuō)道：”盡管目前大多數(shù)終末期腎病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不僅在效果和成本效益上與之類似，在治療時(shí)間的安排上更為靈活，對(duì)患者的正常生活影響也較小。這讓患者們?cè)谥委煼椒ㄉ隙嗔艘粋€(gè)選擇。自該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)之初，我們就與AWAK Technologies達(dá)成合作。盡管新冠疫情延緩了進(jìn)度，但我們?nèi)栽诓粩鄬?duì)該設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，并為開(kāi)始關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)做好了準(zhǔn)備。我們希望能讓患者盡早用上這款產(chǎn)品，從而在為他們提供高質(zhì)量治療的同時(shí)減少透析對(duì)他們生活的影響?！?/p>

媒體聯(lián)系人

關(guān)于AWAK PD
AWAK PD是世界上第一款超輕便的可穿式戴腹膜透析(PD)設(shè)備。該產(chǎn)品采用了AWAK的專利吸附劑技術(shù)，打破了目前腹膜透析的給藥方式。AWAK PD重約3公斤，體積小巧，便于患者隨時(shí)隨地進(jìn)行透析，讓患者不用再將大量時(shí)間耗費(fèi)在醫(yī)院和診所里，而且不再因?yàn)橹委煏r(shí)需要連接大型透析設(shè)備而長(zhǎng)時(shí)間不能隨意走動(dòng)，這也是透析患者目前面對(duì)的一大困難。

AWAK的專利吸附劑技術(shù)不僅可以將廢透析液再生并重新制成新鮮的透析液，從而將治療所需的透析液量減少90%，更可使透析儀小型化到能夠置入一個(gè)小型手提袋中進(jìn)行攜帶。

AWAK PD已經(jīng)進(jìn)行了首次人體試驗(yàn)(FIH)。這次的關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)旨在進(jìn)一步測(cè)試該設(shè)備的增強(qiáng)版本，為未來(lái)進(jìn)行的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和上市許可做準(zhǔn)備。

關(guān)于終末期腎病
終末期腎病(ESKD)是慢性腎病(CKD)的第五個(gè)階段，它會(huì)影響腎臟功能，導(dǎo)致血液中積聚多余的液體和有害的代謝廢物。ESKD患者可以接受腎移植或透析治療。由于腎移植對(duì)患者的健康狀況和年齡有嚴(yán)格要求，因此透析仍然是主要治療方法。

截至2022年，全球估計(jì)約有400萬(wàn)腎衰竭患者正通過(guò)透析治療或腎移植延續(xù)生命。在所有接受透析的患者中，有11%的人接受腹膜透析(PD)，其余89%的患者接受血液透析(HD)。

透析治療可以在家里、透析中心或醫(yī)院進(jìn)行。血液透析是將血液從患者體內(nèi)抽出，引入被稱為透析器的合成過(guò)濾器。透析器由一塊透析膜分隔成兩室，其中一個(gè)注入血液,另一個(gè)注入透析液。血液中的代謝廢物和多余水分會(huì)經(jīng)過(guò)擴(kuò)散作用，通過(guò)透析膜進(jìn)入透析液。含有代謝廢物的液體隨后會(huì)被排出，經(jīng)過(guò)凈化的血液則輸回患者體內(nèi)。

在腹膜透析中，腹腔壁內(nèi)側(cè)就像外部過(guò)濾器一樣凈化血液。透析液會(huì)通過(guò)一根導(dǎo)管被引入腹腔并保留一段時(shí)間進(jìn)行透析。之后含有代謝廢物的透析液會(huì)被排出并丟棄。

關(guān)于AWAK Technologies
AWAK Technologies Pte Ltd.是一家以患者為中心的開(kāi)創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)公司，其使命是打造治療效果更出色的創(chuàng)新解決方案，以期改善腎病患者及其護(hù)理人員的生活質(zhì)量。

該公司總部位于新加坡，在伯班克（美國(guó)加州）和班加羅爾（印度卡納塔克邦）設(shè)有子公司，致力于研究、開(kāi)發(fā)和推廣治療腎病患者的新型解決方案。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.awak.com。

關(guān)于新加坡中央醫(yī)院
新加坡中央醫(yī)院成立于1821年，是新加坡最大的三級(jí)醫(yī)院，位居世界前列。該院提供新加坡最全面的以患者為中心的治護(hù)服務(wù)，并設(shè)有50多個(gè)臨床專科。作為一個(gè)學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心，該院不斷推進(jìn)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)和尖端研究，力求滿足新加坡及區(qū)域不斷發(fā)展的需求。創(chuàng)立200多年來(lái)，在強(qiáng)烈使命感的驅(qū)使下，SGH始終致力于竭盡所能為患者提供最有效的治療和護(hù)理，為他們帶來(lái)希望。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.sgh.com.sg。