說明：HYQVIA是兩瓶一組的藥物，一瓶是10%人免疫球蛋白（IG），一瓶是重組人透明質(zhì)酸酶（詳見 SmPC）。

適應(yīng)癥：適應(yīng)癥：成人、兒童和青少年（0-18 歲）的替代治療：抗體產(chǎn)生受損的原發(fā)性免疫缺陷綜合征；繼發(fā)性免疫缺陷（SID）患者中有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染，抗菌治療無效，特異性抗體失效（PSAF）或血清IgG水平為6 g/l）者。PSAF是指其無法使對肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。

劑量與給藥：僅用于皮下。此替代療法應(yīng)在具有免疫缺陷治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。使用產(chǎn)品前需將其恢復(fù)至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無變色和顆粒物。不可使用設(shè)備加熱（包括微波爐）。不可搖晃藥瓶，兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進(jìn)行輸注。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥，先輸注重組人透明質(zhì)酸酶，然后輸注10%IG。輸注速率見SmPC。無論10% IG是否全量給藥，重組人透明質(zhì)酸酶均應(yīng)全量給藥?？稍卺t(yī)生監(jiān)督下使用較長的針頭，以防止輸液部位滲漏。居家治療應(yīng)在具有居家治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。

劑量學(xué)：可能需要根據(jù)患者的反應(yīng)設(shè)置個體化的給藥和劑量方案。劑量按體重計算，對于體重過輕或超重的患者可能需要調(diào)整劑量。初次接受IG治療的患者：為使谷水平達(dá)到6 g/l所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩(wěn)定病情，給藥間隔為2-4周。谷濃度應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率進(jìn)行測定和評估。為了降低感染率，可能需要增加劑量，以提高谷濃度（>6 g/l）。開始治療時，建議首次輸注1周劑量，治療間隔期為1周，逐漸延長至3-4周的劑量，間隔期也相應(yīng)延長至3-4周。既往接受過靜脈IG治療的患者：對于直接從靜脈IG轉(zhuǎn)本療法的患者，或既往有過可參考的靜脈IG劑量的患者，給藥劑量和頻率應(yīng)與既往靜脈IG治療時相同。既往接受過IG皮下治療的患者：對于目前正在接受IG皮下治療的患者， HYQVIA的初始劑量應(yīng)與皮下治療時相同，但給藥間隔可以調(diào)整為3-4周。對于直接從皮下IG治療轉(zhuǎn)本療法的患者，應(yīng)在最后一次IG治療后一周給予第一次HYQVIA輸注。繼發(fā)性免疫缺陷：推薦劑量為每3-4周0.2-0.4 g/kg。應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率對谷濃度進(jìn)行測定和評估。應(yīng)根據(jù)需要調(diào)整劑量使防感染效果達(dá)到最佳，持續(xù)感染的患者可能需要增加劑量；如果患者保持無感染，可考慮降低劑量。兒童和青少年（0-18 歲）：請遵循成人劑量指南。

禁忌癥：對本藥物中任一成分或人IG過敏，特別是對IgA產(chǎn)生抗體的患者；對透明質(zhì)酸酶或重組人透明質(zhì)酸酶產(chǎn)生全身性超敏反應(yīng)；HYQVIA不能靜脈注射或肌肉注射。

警告和注意事項：如果HYQVIA意外進(jìn)入血管，患者可能會發(fā)生休克。應(yīng)遵循SmPC中推薦的速度進(jìn)行輸注。輸注宜緩，在整個輸注期間需密切監(jiān)管，尤其是剛開始治療的患者。給藥后可能需要對患者監(jiān)管長達(dá)1小時。如果出現(xiàn)輸注相關(guān)的不良事件，應(yīng)減慢輸注速度或停止輸注。是否繼續(xù)治療視不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度而定。如果患者在輸注部位或其他部位出現(xiàn)慢性炎癥和結(jié)節(jié)，應(yīng)提醒患者報告此類事件。對于居家治療，應(yīng)有其他負(fù)責(zé)的人看護(hù)患者，以防出現(xiàn)不良反應(yīng)。在患者病歷中記錄治療情況應(yīng)同時記錄HYQVIA及其批號。

超敏反應(yīng)：抗Iga抗體患者如果不能使用其他治療方法，應(yīng)在密切的醫(yī)療監(jiān)督下使用HyQvia，可能出現(xiàn)超敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)、休克或過敏樣反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，并對患者進(jìn)行休克治療。人正常IG引起血壓下降并伴有過敏反應(yīng)屬于罕見現(xiàn)象。在高危患者中，只有在出現(xiàn)危及生命的反應(yīng)時有支持性治療的情況下，才能使用HYQVIA。應(yīng)告知患者關(guān)于過敏反應(yīng)/超敏反應(yīng)的早期體征?？刹捎檬虑坝盟庍M(jìn)行預(yù)防。

重組人透明質(zhì)酸酶的超敏反應(yīng)：在重組人透明質(zhì)酸酶給藥后，如懷疑有過敏或類似過敏的反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，必要時應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療。重組人透明質(zhì)酸酶的免疫原性：臨床研究曾報告過，接受過HYQVIA治療的患者體內(nèi)生成了針對重組人透明質(zhì)酸酶成分的非中和抗體。

血栓栓塞：現(xiàn)已觀察到IG治療過程中發(fā)生血栓栓塞事件包括心肌梗死、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞，不能排除與使用HYQVIA有關(guān)。在治療前確保充分補水。監(jiān)測血栓形成的癥狀和體征，并對有血栓形成風(fēng)險的患者評估血液黏度。應(yīng)告知患者可能的初始癥狀，并建議患者在發(fā)病后立即聯(lián)系醫(yī)師。

溶血性貧血：IG產(chǎn)品含有針對某些血型（如 A、B、D）的抗體，可能起到溶血素的作用。監(jiān)測溶血的癥狀和體征。

急性腎功能衰竭：曾有報道接受靜脈IG治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的腎臟不良反應(yīng)。

無菌性腦膜炎綜合征：曾有報道，通常在治療后數(shù)小時至2天內(nèi)開始出現(xiàn)癥狀。應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的初始癥狀。停用IG治療后癥狀可在數(shù)日內(nèi)緩解，無后遺癥。

傳染性因子：不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。

鈉含量：重組人透明質(zhì)酸酶成分中鈉含量為4.03 mg/mL。飲食需控制鈉的患者應(yīng)考慮。

可追溯性：應(yīng)清楚記錄所給藥品的名稱和批號。

（藥物）交叉反應(yīng)：?減毒活疫苗——接種需推遲至HYQVIA治療后3個月。對于麻疹疫苗，損害可能持續(xù)長達(dá)1年，因此要檢查抗體狀態(tài)。詳情請參閱SmPC。

生育、妊娠和哺乳期：妊娠期間的安全性尚未確知，免疫球蛋白會排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

對駕駛和使用機器能力的影響：HYQVIA對駕駛和使用機器的能力沒有影響或可以忽略不計，例如頭暈。詳情請參閱SmPC。

不良反應(yīng)：?非常常見（≥1/10的患者）：感覺發(fā)熱、輸液部位感覺異常、輸液部位疼痛（包括不適、壓痛、腹股溝疼痛）。

常見（≥1/100，<1/10的患者）：嘔吐、惡心、腹痛（包括上下腹部疼痛和壓痛）、腹瀉、輸液部位紅斑、輸液部位腫脹（包括局部腫脹和水腫）、輸液部位瘙癢（包括外陰陰道瘙癢）、發(fā)熱、乏力情況（包括乏力、疲勞、嗜睡、不適）、肌痛、胸部肌肉骨骼痛、頭痛。

其他嚴(yán)重不良反應(yīng)（罕見或發(fā)生頻率未知）：直接Coombs試驗陽性，無菌性腦膜炎。?有關(guān)副作用和藥物交叉反應(yīng)的詳細(xì)信息，請參閱SmPC。

上市許可（MA）編號：2.5g EU/1/13/840/001，5g EU/1/13/840/002，10g EU/1/13/840/003，20g EU/1/13/840/004，30g EU/1/13/840/005。MA持有者的名稱和地址：Baxalta Innovations GmbH，Industriestrasse 67，A-1221，Vienna，Austria。HYQVIA是一個注冊商標(biāo)名。

PI批準(zhǔn)代碼：pi-02539

籌備日期：2023年6月。

更多信息可應(yīng)要求提供。

不良事件應(yīng)按照當(dāng)?shù)胤梢笙蛸F國當(dāng)局報告。不良事件也應(yīng)向Takeda報告：GPSE@takeda.com

該藥品會接受附加監(jiān)管。這將有助于即時確認(rèn)新的安全性信息。凡有疑似不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)報告。關(guān)于如何報告不良反應(yīng)見SmPc第4.8節(jié)。

關(guān)于全面的美國的處方需知， 請訪問：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

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Takeda專注于使人類更健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來。本公司致力于在核心治療學(xué)及商用領(lǐng)域探索并實現(xiàn)能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥，罕見疾病，血漿衍生療法，腫瘤學(xué)，神經(jīng)科學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴并肩作戰(zhàn)，以改善患者體驗為目標(biāo)，并憑借有活力的、多樣化的產(chǎn)品線/管道，向多種治療方案的新前沿邁進(jìn)。本公司是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于日本、以價值為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻(xiàn)的精神引領(lǐng)著我們前進(jìn)。我們的員工遍布將近 80個國家和地區(qū)，在公司目標(biāo)的引領(lǐng)下，扎根于公司的價值觀，兩個多世紀(jì)以來使公司形象深入人心。若要了解更多信息，請訪問www.takeda.com。

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¹Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
²Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.

編輯：李麗