美國(guó)墮胎權(quán)限制下,F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款非處方避孕藥
·“女性避孕的歷史就是女性控制生育的斗爭(zhēng),我們需要信任女性?!?/em>
·“越來(lái)越多的女性正在考慮有哪些選擇,因?yàn)樗齻冎雷约嚎赡軣o(wú)法墮胎。因此,那些不需要通過(guò)醫(yī)療保健系統(tǒng)就能獲得的節(jié)育措施變得非常重要?!?/em>
非處方避孕藥可以降低女孩和少數(shù)族裔女性避孕的障礙。圖片來(lái)源:Shutterstock / Image Point Fr
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月13日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)首款非處方避孕藥Opill(通用名:炔諾孕酮)。在避孕藥獲批63年后,美國(guó)首次允許銷售非處方避孕藥。這是美國(guó)避孕藥可及性的一個(gè)里程碑,有助于在墮胎權(quán)被剝奪期間保障所有年齡段女性獲得避孕措施。
Opill作為僅含孕激素的口服避孕藥,于1973年首次被FDA批準(zhǔn)用于處方用途,但出于商業(yè)原因已于2005年在美國(guó)停產(chǎn)。此次獲批意味著女性無(wú)需處方即可在藥店、便利店、雜貨店以及網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)口服避孕藥,并且購(gòu)買(mǎi)該藥沒(méi)有年齡限制。而其他經(jīng)批準(zhǔn)的口服避孕藥的配方和劑量仍只能通過(guò)處方獲得。
“這次的批準(zhǔn)標(biāo)志著非處方每日口服避孕藥首次成為數(shù)百萬(wàn)美國(guó)民眾的選擇?!盕DA藥物評(píng)價(jià)與研究中心主任帕特里齊婭·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,“如果遵循每日口服避孕藥的說(shuō)明書(shū)指示,該藥物對(duì)于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非處方避孕方法相比,這種藥物有望能夠更加有效預(yù)防意外懷孕?!?/p>
Opill的制造商跨國(guó)藥企百利高(Perrigo)表示,Opill預(yù)計(jì)將于2024年年初作為非處方藥出售,該藥的定價(jià)暫未公布?!拔覀冎铝τ谧屌院退心挲g段的群體都可以獲得并且負(fù)擔(dān)得起Opill。”百利高負(fù)責(zé)女性健康的全球副總裁弗雷德里克·韋爾格林(Frédérique Welgryn)表示,“我們還將制定一項(xiàng)消費(fèi)者援助計(jì)劃,向一些無(wú)法承擔(dān)費(fèi)用的女性免費(fèi)提供避孕藥?!?/p>
自去年美國(guó)最高法院推翻“羅訴韋德案”所確立的墮胎權(quán)后,避孕的可及性已成為一個(gè)日益緊迫的問(wèn)題。FDA面臨著健康倡導(dǎo)者和醫(yī)療專業(yè)人員要求放寬避孕措施的壓力?!芭员茉械臍v史就是女性控制生育的斗爭(zhēng),我們需要信任女性?!盕DA獨(dú)立科學(xué)顧問(wèn)小組成員、美國(guó)喬治華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)教授卡塔琳·羅斯(Katalin Roth)說(shuō)。
Opill避孕藥包裝顯示,不能用于緊急避孕。圖片來(lái)源:Perrigo
非處方藥是否一樣安全有效
長(zhǎng)期以來(lái),激素藥物一直是美國(guó)女性最常見(jiàn)的避孕方式,自20世紀(jì)60年代以來(lái)已有數(shù)千萬(wàn)女性使用。FDA在7月13日的聲明里指出,美國(guó)每年610萬(wàn)例懷孕中,幾乎有一半女性是意外懷孕,而意外懷孕與不良孕產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期結(jié)局有關(guān),例如早期未能接受產(chǎn)前護(hù)理、早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)增加、新生兒發(fā)育不良等。“Opill的非處方可用性可以讓女性立刻獲得口服避孕藥,減少了獲取藥物的障礙,還可能有助于減少意外懷孕的數(shù)量及其潛在的負(fù)面影響?!?/p>
較新的避孕藥通常含有兩種激素,分別是雌激素和孕激素,這有助于讓經(jīng)期更加規(guī)律,但它們也會(huì)增加出現(xiàn)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。與其他含雌激素的避孕藥不同,Opill只含有孕激素,可通過(guò)阻止精子到達(dá)子宮頸來(lái)預(yù)防懷孕,并且副作用比雌孕激素的復(fù)合性藥物更低,但該藥物必須在每天同一時(shí)間服用才最為有效。
美國(guó)最高法院在2022年6月推翻“羅訴韋德案”裁決的兩周后,百利高向FDA提出Opill非處方藥上市申請(qǐng)。但在2023年5月的FDA咨詢委員會(huì)上,F(xiàn)DA的科學(xué)家對(duì)百利高提交的數(shù)據(jù)表示擔(dān)憂?!按蠹s30%的研究參與者報(bào)告服用的藥物比實(shí)際服用的藥物多,這種現(xiàn)象被稱為‘過(guò)度報(bào)告’或‘不可能的劑量’?!盕DA醫(yī)療官員吉娜·雅各布(Jeena Jacob)對(duì)Opill的使用性和有效性提出質(zhì)疑。
百利高在5月表示將重新分析數(shù)據(jù),排除過(guò)度報(bào)告的參與者,并且“結(jié)果表明該研究仍然達(dá)到了證明大多數(shù)女性正確使用避孕藥的目標(biāo)”?!?2.5%的參與者遵循服用日期服用了Opill,而大多數(shù)漏服藥的參與者已按照說(shuō)明書(shū)要求采取了緩解措施,例如禁欲或使用安全套?!卑倮叩拿绹?guó)醫(yī)療聯(lián)絡(luò)人斯蒂芬妮·索伯(Stephanie Sober)在咨詢委員會(huì)的聽(tīng)證會(huì)上表示,“在955名參與者中,只有6人在服用Opill時(shí)懷孕。”
在聽(tīng)證會(huì)中,一個(gè)由FDA組成的獨(dú)立科學(xué)顧問(wèn)小組以17票全票批準(zhǔn)了Opill作為非處方避孕藥上市。其中婦產(chǎn)科醫(yī)生、青少年醫(yī)學(xué)專家、乳腺癌專家以及消費(fèi)者健康行為和健康素養(yǎng)方面專家一致投票認(rèn)為,提供避孕藥的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)?!胺翘幏剿幣c處方藥都是安全的。在典型使用的情況下,這兩種藥物的避孕有效率都是93%,”美國(guó)加利福尼亞大學(xué)舊金山分校婦產(chǎn)科和生殖科學(xué)教授丹尼爾·格羅斯曼(Daniel Grossman)表示。
盡管FDA依然對(duì)于百利高研究該藥物的數(shù)據(jù)提出批評(píng),但最終批準(zhǔn)了Opill作為非處方避孕藥銷售,并建議患有或曾經(jīng)患有乳腺癌的人不要服用該藥。該藥物的說(shuō)明書(shū)上還提出警告,某些藥物可能會(huì)干擾 Opill的有效性,例如治療癲癇、艾滋病毒和高血壓的藥物。此外,Opill最常見(jiàn)的副作用包括不規(guī)則陰道出血、頭痛、頭暈,該藥物不能與其他激素避孕藥一起服用,也不能作為緊急避孕藥。
“Opill實(shí)際上對(duì)青少年來(lái)說(shuō)可能是最安全的藥物,因?yàn)樗麄兓既橄侔┑目赡苄院苄??!币晃籉DA的咨詢委員會(huì)成員表示,“由于年輕人通常從非處方藥開(kāi)始購(gòu)買(mǎi)避孕藥具,因此對(duì)他們來(lái)說(shuō),與零售店出售的安全套和其他避孕產(chǎn)品相比,能夠獲得一種更加方便的避孕方法尤為重要。這群最年輕的女性在獲得避孕藥的道路上面臨著最重大的障礙?!?/p>
幫助“墮胎禁令”期間的邊緣群體
隨著“羅訴韋德案”被推翻,美國(guó)許多州開(kāi)始實(shí)施“墮胎禁令”。這反過(guò)來(lái)引發(fā)了人們?cè)俅螌?duì)擴(kuò)大節(jié)育措施的呼吁,以預(yù)防意外懷孕。“越來(lái)越多的女性正在考慮有哪些選擇,因?yàn)樗齻冎雷约嚎赡軣o(wú)法墮胎。因此,那些不需要通過(guò)醫(yī)療保健系統(tǒng)就能獲得的節(jié)育措施變得非常重要?!泵绹?guó)婦產(chǎn)科學(xué)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生克里斯汀·布蘭迪(Kristyn Brandi)說(shuō)。
美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)、美國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)院和美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)多年來(lái)一直督促FDA允許非處方銷售避孕藥,因?yàn)榍嗌倌旰团?、有色人種女性和低收入人群獲取處方藥面臨著更大的障礙,例如支付看病費(fèi)用、請(qǐng)假和尋找托兒服務(wù)。根據(jù)美國(guó)凱撒家庭基金會(huì)去年的一項(xiàng)調(diào)查,超過(guò)四分之三的育齡女性表示自己更傾向于選擇非處方藥,主要是因?yàn)榉奖恪W钣锌赡苓x擇非處方藥的群體是已經(jīng)服用避孕藥的女性和沒(méi)有健康保險(xiǎn)的女性。
對(duì)于非處方避孕藥的服用者來(lái)說(shuō),最大的問(wèn)題是經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。非處方藥通常比處方藥便宜得多,但大部分情況下它們不在保險(xiǎn)范圍內(nèi),而保險(xiǎn)公司承保非處方避孕藥需要政府的監(jiān)管改革。格羅斯曼表示,“如果非處方藥的價(jià)格公平,即價(jià)格實(shí)惠且完全由保險(xiǎn)覆蓋,非處方避孕藥將改變系統(tǒng)性健康不平等影響下的社區(qū)規(guī)則?!痹S多生殖與健康專家也強(qiáng)調(diào),非處方避孕藥對(duì)低收入、農(nóng)村和邊緣化社區(qū)中沒(méi)有保險(xiǎn)或難以看醫(yī)生開(kāi)處方的女性有所幫助。因?yàn)樯婕皶r(shí)間、交通或兒童保育費(fèi)用。
奧巴馬政府時(shí)期通過(guò)的《平價(jià)醫(yī)療法案》要求健康保險(xiǎn)計(jì)劃支付處方避孕藥費(fèi)用,但不支付非處方避孕藥費(fèi)用。并且美國(guó)一些州有法律強(qiáng)制要求覆蓋非處方避孕藥,但大多數(shù)州沒(méi)有。美國(guó)凱撒家庭基金會(huì)在去年調(diào)查發(fā)現(xiàn),10%的女性無(wú)法或不愿意支付任何避孕費(fèi)用,大約40%的人每月支付不超過(guò)10美元,大約三分之一的人每月支付不超過(guò)20美元。
“對(duì)于大多數(shù)女性來(lái)說(shuō),醫(yī)生開(kāi)藥沒(méi)有任何優(yōu)勢(shì),因?yàn)獒t(yī)生通常不會(huì)監(jiān)測(cè)患者的依從性,尤其是那些每年只見(jiàn)一次的患者?!泵绹?guó)哥倫比亞大學(xué)梅爾曼公共衛(wèi)生學(xué)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生卡羅琳·韋斯特霍夫(Carolyn Westhoff)指出,“其他非處方方法(例如避孕套)的效果不如避孕藥,我們需要更有效的方法,無(wú)需處方即可使用?!?/p>
值得一提的是,近幾十年來(lái),許多常見(jiàn)藥物已轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?,包括治療疼痛、胃灼熱和過(guò)敏的藥物。Opill是今年第二個(gè)獲得FDA非處方藥批準(zhǔn)的處方藥。早在3月份,作為一款可逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過(guò)量的藥物,美國(guó)藥企Emergent BioSolutions的Narcan(通用名:納洛酮)也歷史性地轉(zhuǎn)向非處方藥地位,這是阿片類藥物過(guò)量緊急治療的里程碑。
此外,美國(guó)藥企Cadence OTC正在與FDA合作,爭(zhēng)取批準(zhǔn)另一種每日口服避孕藥作為非處方藥銷售。該藥物是雌激素和孕激素的復(fù)合避孕藥,預(yù)計(jì)明年開(kāi)始進(jìn)行后期試驗(yàn)。
來(lái)源:澎湃新聞


本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可,禁止轉(zhuǎn)載。