日本大阪和馬薩諸塞州劍橋-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在與美國(guó)食品藥品管理局(FDA)討論后，它將與FDA合作，主動(dòng)撤回美國(guó)市場(chǎng)上的EXKIVITY??(mobocertinib)。該藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20 (Exon20)插入突變陽(yáng)性（插入+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。這些患者在接受鉑類(lèi)化療后病情有所進(jìn)展。Takeda打算在EXKIVITY已獲批準(zhǔn)的國(guó)家同樣啟動(dòng)全球自愿撤藥計(jì)劃，并正在與其他已上市國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)就下一步措施開(kāi)展合作。

這個(gè)決定基于3期的EXCLAIM-2驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到其主要終點(diǎn)，因此沒(méi)有滿(mǎn)足美國(guó)FDA授予加速批準(zhǔn)的驗(yàn)證性數(shù)據(jù)要求，也沒(méi)有滿(mǎn)足其他國(guó)家授予的有條件的上市批準(zhǔn)要求。

EXCLAIM-2試驗(yàn)是一項(xiàng)3期、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，旨在探討EXKIVITY作為單藥與鉑類(lèi)化療相比，在一線(xiàn)EGFR Exon20插入+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性和有效性。EXCLAIM-2試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性跡象。該試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，或在同行評(píng)審期刊上發(fā)表。

Takeda腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Awny Farajallah, MD表示：“我們堅(jiān)定不移地致力于為有大量未滿(mǎn)足需求的患者尋求解決方案，這促使我們開(kāi)發(fā)并推出了EXKIVITY。這是首款專(zhuān)為EGFR Exon20插入+轉(zhuǎn)移性NSCLC患者設(shè)計(jì)的口服療法。我們有幸見(jiàn)證了EXKIVITY對(duì)這一以前未得到充分治療的人群所產(chǎn)生的影響，看到自EXKIVITY獲批以來(lái)在為這些患者引入新療法方面所取得的進(jìn)展，我們備受鼓舞。我們希望EXCLAIM-2研究的結(jié)果能為未來(lái)該疾病的研發(fā)工作提供參考。”

Takeda致力于確保接受EXKIVITY治療的患者在與其醫(yī)療服務(wù)提供者協(xié)商的基礎(chǔ)上，能夠在適當(dāng)?shù)那闆r下持續(xù)獲得該藥物。我們正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極評(píng)估準(zhǔn)入機(jī)制。目前正在接受EXKIVITY治療的患者應(yīng)與其醫(yī)療服務(wù)提供者協(xié)商。有關(guān)持續(xù)獲取該藥物的問(wèn)題，請(qǐng)通過(guò)globaloncologymedinfo@takeda.com聯(lián)系我們。

Takeda將繼續(xù)評(píng)估撤藥的影響，并在適當(dāng)和必要時(shí)更新我們對(duì)截至2024年3月31日財(cái)年（2023財(cái)年）的全年綜合預(yù)測(cè)。

關(guān)于EXKIVITY (mobocertinib)

EXKIVITY是同類(lèi)首創(chuàng)的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于選擇性靶向作用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR) Exon20插入突變。EXKIVITY獲得批準(zhǔn)是基于EXKIVITY 1/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，試驗(yàn)對(duì)象是那些經(jīng)過(guò)鉑類(lèi)藥物預(yù)治療的EGFR Exon20插入突變陽(yáng)性（插入+）轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。有關(guān)EXKIVITY在美國(guó)的更多信息，醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人士可訪問(wèn)www.exkivity-update.com。有關(guān)美國(guó)處方信息，包括黑框警告，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.exkivity-update.com/prescribing-information。

關(guān)于EGFR Exon20插入+ NSCLC

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，約占全球每年約220萬(wàn)例新診斷肺癌病例的85%。1-2表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR) Exon20插入突變陽(yáng)性（插入+）NSCLC患者約占NSCLC患者的1-2%，在亞裔人群中較西方人群更為常見(jiàn)。3-7該突變預(yù)后比其他EGFR突變型差，因?yàn)椴⒎菍?zhuān)門(mén)靶向作用于EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)以及化療對(duì)這些患者的益處有限。

Takeda承諾繼續(xù)開(kāi)展研發(fā)，通過(guò)發(fā)現(xiàn)和提供革命性的藥品來(lái)滿(mǎn)足肺癌群體的需求。

關(guān)于Takeda

Takeda致力于提高人類(lèi)的健康水平，為世界創(chuàng)造更光明的未來(lái)。我們的目標(biāo)是在我們的核心治療和業(yè)務(wù)領(lǐng)域探索并提供挽救生命的藥物，包括胃腸道和炎癥、罕見(jiàn)病、血漿衍生療法、神經(jīng)科學(xué)、腫瘤學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴精誠(chéng)合作，致力于通過(guò)充滿(mǎn)活力的多元研發(fā)管線(xiàn)改善患者體驗(yàn)并推進(jìn)新的前沿治療選項(xiàng)。作為一家總部位于日本、以?xún)r(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的領(lǐng)先生物制藥公司，我們以對(duì)患者、員工和地球的承諾為指引而開(kāi)展業(yè)務(wù)。我們遍布約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)的員工以企業(yè)目標(biāo)為動(dòng)力，并以?xún)蓚€(gè)多世紀(jì)以來(lái)詮釋Takeda精神的價(jià)值觀為根基。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.takeda.com。

重要通知

就本通知而言，“新聞稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或分發(fā)的任何口頭介紹、問(wèn)答環(huán)節(jié)以及書(shū)面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡(jiǎn)報(bào)和與之相關(guān)的任何問(wèn)答）無(wú)意且也不構(gòu)成、代表或組成任何購(gòu)買(mǎi)、另行獲取、認(rèn)購(gòu)、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請(qǐng)或征求，也不構(gòu)成在任何司法管轄區(qū)內(nèi)征求任何投票或批準(zhǔn)的要約。不得憑借本新聞稿公開(kāi)發(fā)售任何股票或其他證券。除非根據(jù)1933年《美國(guó)證券法》（經(jīng)修訂）進(jìn)行登記或被豁免，否則不得在美國(guó)發(fā)行任何證券。提供本新聞稿（以及可能提供給接收者的任何進(jìn)一步信息）的條件是，接收者僅將其用于信息參考目的（而不是用于評(píng)估任何投資、收購(gòu)、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能構(gòu)成違反適用的證券法。Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。在本新聞稿中，為了方便起見(jiàn)，有時(shí)使用“Takeda”來(lái)泛指Takeda及其子公司。同樣，“我們”、“我們的”等詞也用于泛指子公司或?yàn)槠涔ぷ鞯娜藛T。這些表述也被用于無(wú)需確指某個(gè)特定公司或某些特定公司的場(chǎng)合。

前瞻性陳述

本新聞稿以及與本新聞稿相關(guān)的任何發(fā)布材料可能包含有關(guān)Takeda未來(lái)業(yè)務(wù)、未來(lái)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的前瞻性陳述、信念或意見(jiàn)，包括Takeda的估計(jì)、預(yù)測(cè)、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述通常包含但不限于“目標(biāo)”、“計(jì)劃”、“相信”、“希望”、“繼續(xù)”、“期望”、“目的”、“打算”、“確保”、“將” 、“可能”、“應(yīng)該”、“愿意”、“能夠”、“預(yù)期”、“估計(jì)”、“預(yù)計(jì)”等用語(yǔ)或類(lèi)似表達(dá)或其否定形式。這些前瞻性陳述基于對(duì)許多重要因素的假設(shè)，這些假設(shè)可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異，此類(lèi)重要因素包括：Takeda全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境（包括日本和美國(guó)的總體經(jīng)濟(jì)狀況）；競(jìng)爭(zhēng)壓力和發(fā)展；適用法律和法規(guī)的變更（包括全球醫(yī)療保健改革）；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的固有挑戰(zhàn)（包括臨床成功的不確定性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定及其時(shí)機(jī)）；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造方面的困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動(dòng)；有關(guān)已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性的索賠或擔(dān)憂(yōu)；新型冠狀病毒大流行等健康危機(jī)對(duì)Takeda及其客戶(hù)和供應(yīng)商（包括Takeda經(jīng)營(yíng)所在國(guó)家的外國(guó)政府）或其業(yè)務(wù)其他方面的影響；與被收購(gòu)公司合并后的整合工作的時(shí)機(jī)和影響；剝離非Takeda業(yè)務(wù)核心資產(chǎn)的能力以及任何此類(lèi)剝離的時(shí)機(jī)；以及Takeda最新Form 20-F年度報(bào)告和Takeda向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的其他因素，此類(lèi)文件可在Takeda網(wǎng)站上獲取：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或通過(guò)www.sec.gov獲取。除非法律或證券交易所規(guī)則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過(guò)去的業(yè)績(jī)并不是未來(lái)業(yè)績(jī)的指標(biāo)，本新聞稿中Takeda的業(yè)績(jī)或陳述并不代表Takeda的未來(lái)業(yè)績(jī)，也不是Takeda未來(lái)業(yè)績(jī)的估計(jì)、預(yù)測(cè)、保證或預(yù)計(jì)。

醫(yī)療信息

本新聞稿包含關(guān)于一些產(chǎn)品的信息，這些產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷(xiāo)售，或用于不同的適應(yīng)癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對(duì)任何處方藥（包括正在開(kāi)發(fā)的處方藥）的招攬、促銷(xiāo)或廣告。

參考文獻(xiàn)

1.?Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.?https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Accessed September 20, 2023（Sung H。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：GLOBOCAN對(duì)185個(gè)國(guó)家36種癌癥的全球發(fā)病率和死亡率估計(jì)。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/。2023年9月20日檢索）

2.?American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer??https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed September 20, 2023.（美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)。何為非小細(xì)胞肺癌？https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html。2023年9月20日檢索。）

3.?Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC.?https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed September 20, 2023.（Riess, Jonathan W。通過(guò)NSCLC的全面基因組分析確定了多種EGFR Exon 20插入和共同發(fā)生的分子變化。https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext。2023年9月20日檢索。）

4.?Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer.?https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed September 20, 2023.（Fang, Wenfeng?！?/span>BMC癌癥分冊(cè)》。非小細(xì)胞肺癌的EGFR exon 20插入突變與對(duì)osimertinib的應(yīng)答。https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0。2023年9月20日檢索。）

5.?Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Accessed September 20, 2023.（Kobayashi Y、Mitsudomi T。肺癌中并非所有的表皮生長(zhǎng)因子受體突變都相同：個(gè)體化治療策略的觀點(diǎn)?！栋┌Y科學(xué)》。2016;107(9):1179-1186。doi:10.1111/cas.12996。2023年9月20日檢索。）

6.?Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Accessed September 20, 2023.（Yatabe Y、Kerr KM、Utomo A等。亞太地區(qū)EGFR突變檢測(cè)實(shí)踐：多中心診斷調(diào)研的結(jié)果?！缎乜颇[瘤學(xué)雜志》。2015;10(3):438-445。doi:10.1097/JTO.0000000000000422。2023年9月20日檢索。）

7.?Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Accessed September 20, 2023.（Kris MG、Johnson BE、Berry LD等。采用肺癌致癌驅(qū)動(dòng)因素的多重分析來(lái)挑選靶向藥物?！睹绹?guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》。2014;311(19):1998-2006。doi:10.1001/jama.2014.3741。2023年9月20日檢索。）

編輯：李麗