近年來，新冠疫情的爆發(fā)引起了全球?qū)︶t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。隨著藥學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，新型藥物的研發(fā)變得日益復(fù)雜，涵蓋生物制品、基因治療藥物等多個領(lǐng)域。這些藥物對于包裝和給藥系統(tǒng)提出了更高的要求，需要更穩(wěn)定的儲存條件和更精準的用藥方式。

作為醫(yī)藥生物新技術(shù)的傳播者，肽度TIMEDOO也深入觀察到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈背后的復(fù)雜性。醫(yī)藥包裝和給藥系統(tǒng)早已成為醫(yī)藥行業(yè)不可或缺的一環(huán)。我們?nèi)粘Ｊ褂玫奶幏剿?、抽血化驗或獻血時所需的一次性器械，甚至是近年備受關(guān)注的細胞與基因治療產(chǎn)品，都離不開醫(yī)藥包裝組件和注射劑給藥系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用。

在這一龐大的產(chǎn)業(yè)鏈背后，有一家擁有70多年歷史的行業(yè)巨頭——斯蒂瓦那托集團（Stevanato Group）?？偛课挥谝獯罄?a target="_blank" href="http://sdkeao.cn/tag/%e6%96%af%e8%92%82%e7%93%a6%e9%82%a3%e6%89%98%e9%9b%86%e5%9b%a2" title="View all posts in 斯蒂瓦那托集團">斯蒂瓦那托集團業(yè)務(wù)遍布全球70多個國家，在多個國家設(shè)有工廠，并于2012年在中國張家港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建立工廠，為迅速崛起的中國醫(yī)藥市場提供支持。

△斯蒂瓦那托集團亞太區(qū)高級副總裁Raffaele Pace

肽度TIMEDOO采訪了斯蒂瓦那托集團亞太區(qū)高級副總裁Raffaele Pace，了解這家全球最大的預(yù)滅菌西林瓶（EZ-fill?）制造商和全球第二大預(yù)灌封注射器制造商是如何在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈背后進行創(chuàng)新和布局的。

應(yīng)對市場趨勢：挑戰(zhàn)與機遇并存

新冠疫情爆發(fā)后，全球藥企迅速推出多款新冠疫苗。然而，鮮為人知的是，即使疫苗成功研發(fā)，也可能因疫苗輔助道具——玻璃瓶短缺而無法大規(guī)模接種。斯蒂瓦那托集團在這個關(guān)鍵時刻提供了藥物內(nèi)包材解決方案、診斷試劑盒、玻璃成型機和燈檢機等產(chǎn)品，參與了全球90%以上的新冠肺炎疫苗和治療項目，為抗擊全球新冠疫情做出了巨大貢獻。

對于新興生物制藥市場趨勢，中國是全球制藥支出第二大國，每年增長率約為2%到5%。由于人口老齡化、慢性病患者增加以及人口流入大城市導(dǎo)致的新疾病增多等市場變化，越來越多的中國藥企開始關(guān)注生物藥品。

談到中國市場趨勢，首先離不開“集采”這個關(guān)鍵字。自2015年以來，中國藥品價格競爭更加激烈，藥企面臨著更大的成本壓力。因此，藥企需要在新的增長點上尋找機會，尤其是發(fā)展更多生物藥和生物仿制藥品，以滿足不斷增長的市場需求。另一個關(guān)鍵詞是“CDMO”，即合同開發(fā)組織，國內(nèi)越來越多的CDMO企業(yè)專注于生物藥和生物仿制藥的開發(fā)。他們對整個工藝流程的把控和對供應(yīng)商的質(zhì)量要求非常高，這反映了行業(yè)對高質(zhì)量產(chǎn)品的迫切需求。

為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，Raffaele Pace說道，斯蒂瓦那托集團提供了一套成熟而完整的解決方案，EZ-fill?平臺是滿足新興生物制藥產(chǎn)品需求的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。這是一種完全集成的預(yù)滅菌內(nèi)包材解決方案，可避免CDMO和制藥公司進行清洗、去熱原和滅菌等繁瑣步驟，使他們能夠立即開始灌裝過程。這不僅有助于初創(chuàng)公司提高上市速度，還提高了老牌公司的產(chǎn)品質(zhì)量水平。RTU容器符合當(dāng)前市場趨勢，如復(fù)雜生物制品和生物仿制藥的增長、質(zhì)量和安全方面的嚴格監(jiān)管要求以及在優(yōu)化成本的同時提供高質(zhì)量產(chǎn)品的壓力。這不僅提高了整個藥品的質(zhì)量，減少了客戶需要處理的環(huán)節(jié)，還滿足了法規(guī)的要求，同時從整體成本的角度進行了控制，降低了客戶在設(shè)備和人員上的投入，減少了成本。

數(shù)字化是當(dāng)前全球行業(yè)的趨勢之一。斯蒂瓦那托集團提供數(shù)字化的藥品燈檢設(shè)備，通過人工智能技術(shù)和大數(shù)據(jù)分析，有效提高產(chǎn)品檢測的準確率，降低誤判率。

如何成為醫(yī)藥包裝全球領(lǐng)導(dǎo)者

“我們的產(chǎn)品質(zhì)量在全球保持統(tǒng)一，并在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠和辦公室，以更貼近客戶并支持供應(yīng)鏈?！盧affaele Pace透露，斯蒂瓦那托集團能成為市場的領(lǐng)導(dǎo)者，一方面通過有機增長，擴大其在全球的業(yè)務(wù)與市場占比；另一方面，通過戰(zhàn)略收購，提升新的服務(wù)能力，比如新增給藥診斷系統(tǒng)以及設(shè)備解決方案等，使集團能夠覆蓋整個制藥價值鏈；同時，大力投資在研發(fā)和人員上，為客戶提供他們需要的解決方案。

作為生物制藥包裝材料和給藥系統(tǒng)解決方案的綜合解決方案提供商，斯蒂瓦那托集團為制藥、生物制藥和診斷客戶創(chuàng)造了從玻璃容器、分析和測試服務(wù)、給藥設(shè)備、合同制造、視覺檢測、組裝和包裝設(shè)備等尖端解決方案。通過提供完整的端到端產(chǎn)品、流程和服務(wù)組合，斯蒂瓦那托集團可以滿足藥物從開發(fā)、臨床試驗到最終商業(yè)應(yīng)用的全生命周期需求，有效地增強了希望在高度監(jiān)管的市場擴張或在國內(nèi)市場建立強大競爭力的公司以及希望投資高附加值藥物的初創(chuàng)企業(yè)的能力。

而在中國市場，斯蒂瓦那托集團有明確的增長戰(zhàn)略，通過投入更多資源支持本地合作伙伴，簡化供應(yīng)鏈，提供高質(zhì)量的解決方案。

以西林瓶和卡式瓶為例，斯蒂瓦那托集團計劃支持在中國大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品包裝材料，滿足國內(nèi)制藥企業(yè)的需求增長。以及通過EZ-fill?預(yù)滅菌平臺滿足初創(chuàng)公司和在需要高度監(jiān)管市場擴張的大公司的需求，加速新藥上市速度。

斯蒂瓦那托集團的獨特之處在于能夠提供從灌裝后的各個步驟，包括檢測、組裝，一直到二次包裝線的所有設(shè)備。客戶可以依賴一個供應(yīng)商，使整個生產(chǎn)流程更加順暢，縮短新藥上市所需的時間。

Raffaele Pace坦誠道，“客戶是推動我們的能量源，我們不僅提供產(chǎn)品，更是與客戶合作，找到解決問題的方法?；厮莸?0世紀90年代末，我們曾接到一份關(guān)于日本西林瓶外觀缺陷的投訴，我們深入研究了所有流程，并與客戶通力合作，最終成功提供了遠超當(dāng)時歐洲質(zhì)量標(biāo)準的解決方案。因此，我們要強調(diào)的是，我們在行業(yè)中的地位源自于我們始終不斷改進并傾聽客戶需求的承諾，通過為客戶提供附加值解決方案來積極回應(yīng)他們的需求。”

布局中國應(yīng)對糖尿病藥物和疫苗快速增長的市場

中國是全球第二大醫(yī)藥市場，且糖尿病藥物和疫苗市場將快速增長。斯蒂瓦那托集團看準了這個機會，制定一系列明智的戰(zhàn)略布局，來滿足市場需求。

Raffaele Pace告訴肽度TIMEDOO，他們給制藥公司提供了一個很方便的選擇，就是通過一個供應(yīng)商搞定整個制藥流程，這不僅可以省時間，還能減少風(fēng)險。而且，除了加速藥物上市的時間，制藥公司還能從斯蒂瓦那托集團的專業(yè)知識中獲益，特別是在糖尿病產(chǎn)品、服務(wù)和整個價值鏈制造設(shè)備方面。

說到技術(shù)卓越中心，就像是他們的科技大本營，可以在制藥公司藥物還在研發(fā)初期的時候，就幫助分析和測試藥物、容器和給藥設(shè)備之間的關(guān)系。斯蒂瓦那托集團不僅在藥物內(nèi)包材的解決方案上有很多經(jīng)驗，還在檢測方面非常擅長。

在中國市場，斯蒂瓦那托集團可不是坐以待斃的，早在2012年就在張家港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建了工廠，為中國醫(yī)藥市場的快速增長做好了準備。他們還計劃在這個工廠進行擴建，項目計劃覆蓋約7,500平方米的新建筑面積，從而提高藥物內(nèi)包材解決方案的能力，同時加強加工線和檢測的調(diào)試和售后服務(wù)。這不僅能夠支持本地制藥公司，還能夠為當(dāng)?shù)貏?chuàng)造更多的就業(yè)機會。

斯蒂瓦那托集團還在努力適應(yīng)中國市場客戶的需求，他們計劃提升高附加值解決方案的生產(chǎn)能力，并在研究上投入更多力量，以滿足客戶對不同產(chǎn)品組合的需求。

與此同時，在中國市場銷售的直接接觸藥品的包裝和容器已在藥品審評中心登記，以確保與相關(guān)藥品注冊審評關(guān)聯(lián)。他們積極遵守相關(guān)法規(guī)，保證產(chǎn)品在審批過程中的合規(guī)性。

最后，Raffaele Pace強調(diào)創(chuàng)新思維要跟上市場需求。為了做到這一點，他們會一直保持未來愿景，還會不斷調(diào)整研發(fā)方向，確保能夠提供符合市場需要的解決方案。

記者：Damon

編輯：李麗