? SteQeyma? (CT-P43)被批準用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應癥的生物療法1
? 歐盟委員會(EC)的批準基于所有可用的證據(jù)，包括一項針對中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結果
? Celltrion致力于擴大其生物仿制藥產品組合，并建立免疫學方面的專業(yè)知識

韓國仁川-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Celltrion今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準以Stelara?為參考的烏司奴單抗生物仿制藥SteQeyma??(CT-P43)用于治療多種慢性炎癥性疾病。SteQeyma被批準用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應癥的生物療法。1Stelara是第一種靶向作用于白細胞介素(IL)-12和IL-23細胞因子的克羅恩病生物療法，已知這些細胞因子可在炎癥和免疫反應中發(fā)揮關鍵作用。2

歐盟委員會的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)給出推薦SteQeyma的積極意見之后做出的。3

歐盟委員會對SteQeyma的批準基于所有可用的證據(jù)，包括一項針對中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結果，該研究的主要終點是皮膚癥狀的銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)(PASI)的變化率。臨床結果表明，SteQeyma與其參考產品Stelara高度相似，在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。4,5

Celltrion高級副總裁兼歐洲分部負責人Taehun Ha表示：“SteQeyma獲得歐盟委員會批準為患者帶來了重要的新治療選擇，我們很高興推出這種創(chuàng)新療法，該療法在治療克羅恩病和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項批準連同Remsima SC和Yuflyma獲得的批準，標志著我們加強Celltrion免疫學產品戰(zhàn)略的一個重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得批準，我們期待將本公司的產品組合擴展到皮膚病學領域。我們相信，這項批準表明了我們堅定不移的承諾，即擴大價格實惠的高品質生物藥物對患者的可及性?！?/p>

SteQeyma是Celltrion在歐盟獲準使用的第七種生物仿制藥。SteQeyma與在歐盟獲批的英夫利昔單抗皮下制劑Remsima??SC一道加入了Celltrion的卓越產品組合，包括Remsima?（生物仿制藥英夫利昔單抗）、Truxima?（生物仿制藥利妥昔單抗）、Herzuma?（生物仿制藥曲妥珠單抗）、Yuflyma?（生物仿制藥阿達木單抗）、Vegzelma?（生物仿制藥貝伐珠單抗）和Omlyclo?（生物仿制藥奧馬珠單抗）。

關于SteQeyma?（CT-P43，生物仿制藥烏司奴單抗）?1

SteQeyma?原名CT-P43，是一種人IL-12和IL-23拮抗劑，適用于多種免疫介導性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種制劑可選。皮下注射有兩種規(guī)格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用單劑量預充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，裝在單劑量小瓶中。

關于Celltrion

Celltrion是一家領先的生物制藥公司，總部位于韓國仁川，專門從事創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)、生產、營銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物仿制藥，如Remsima?、Truxima?和Herzuma?，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma?、Yuflyma?和Omlyclo?還獲得了美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會批準，Zymfentra?獲得了FDA批準，Remsima??SC獲得了歐盟委員會批準。如需了解更多信息，請訪問www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

根據(jù)相關證券法，本新聞稿所載的某些信息，包括與本公司未來業(yè)務及財務表現(xiàn)，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來事件或發(fā)展有關的陳述，可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可通過“準備”、“希望”、“即將到來”、“計劃”、“旨在”、“將要推出”、“正在準備”、“一旦獲得”、“可能”、“以期”、“可以”、“一旦發(fā)現(xiàn)”、“將會”、“努力實現(xiàn)”、“到期”、“可用時”、“有望”等字詞，這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。

此外，我們的代表可能發(fā)表口頭的前瞻性陳述。這類陳述基于Celltrion Inc.及其子公司管理層目前的預期和某些假設，其中許多超出了它們的掌控范圍。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會了解管理層對未來的信念和意見，以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業(yè)績的保證，不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致未來期間的實際業(yè)績和財務結果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對未來業(yè)績或結果任何預測大相徑庭。

盡管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述基于Celltrion Inc.及其子公司管理層認為合理的假設，但無法保證前瞻性陳述會被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期大相徑庭。除適用證券法規(guī)定外，若情況或管理層的估計或意見發(fā)生變化，Celltrion Inc.及其子公司沒有義務更新前瞻性陳述。讀者應注意不要過分依賴這些前瞻性陳述。

商標

Stelara?是Johnson & Johnson的注冊商標。
SteQeyma?是Celltrion, Inc.的注冊商標，經許可使用。

參考文獻

1?歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，SteQeyma。
2?歐洲藥品管理局。產品特性摘要(SmPC)，STELARA。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最后訪問時間：2024年8月]。
3?歐洲藥品管理局。2024年6月24日至27日人用藥品委員會(CHMP)會議要點。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最后訪問時間：2024年8月]。
4?Papp KA?et al.,?Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023（Papp KA等，候選生物仿制藥CT-P43與原研藥烏司奴單抗在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性對比：一項隨機、主動對照、雙盲III期研究的28周結果?！渡镏扑帯贰?023年）；網址：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最后訪問時間：2024年8月]。
5?Papp K?et al.,?Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].（Papp K等，與維持組（CT-P43或參考烏司奴單抗）相比，從參考烏司奴單抗改用烏司奴單抗生物仿制藥(CT-P43)治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性：1年結果。[EADV 2023，摘要#4035]。）網址：https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf。[最后訪問時間：2024年8月]。

編輯：李麗