• Celltrion公布皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）的兩年事后分析結果，強調劑量遞增是控制炎癥性腸病繼發(fā)性失應答的可選方案
  • LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的事后分析表明，對最初有反應但后來出現(xiàn)繼發(fā)性失應答的患者以劑量遞增的方式進行皮下注射 (SC) 英夫利西單抗（CT-P13 SC），可在102周內(nèi)顯示出臨床療效，且劑量遞增患者的安全性與未進行劑量遞增的患者相當。1,2
    ? 研究結果強調了以劑量遞增方式，進行皮下注射英夫利西單抗是控制炎癥性腸?。↖BD）繼發(fā)性失應答的潛在治療方案，可為醫(yī)護人員提供更個性化的IBD護理方法。1

韓國仁川-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Celltrion今天在維也納舉行的“2024年歐洲聯(lián)合胃腸病學（UEG）周”（United European Gastroenterology (UEG) Week 2024）上宣布了皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）劑量遞增療法的兩年結果。 LIBERTY-CD（克羅恩?。┖蚅IBERTY-UC（潰瘍性結腸炎）研究的事后分析表明，最初有反應但后來發(fā)生繼發(fā)性失應答患者完成靜脈注射（IV）誘導后，CT-P13 SC的劑量遞增法在102周的延長期內(nèi)顯示出臨床療效。

在這項研究中，劑量遞增后，患者在第102周的臨床緩解[CD患者為70.3%（26/37），UC患者為35.2%（25/71）]或內(nèi)鏡反應[CD 患者為40.5%（15/37）]均有所改善。與首次劑量遞增看診相比，劑量遞增的患者在第102周時，UC的平均改良梅奧評分（5.9 vs 2.1，P<0.0001）和CD的平均CDAI評分（270.58 vs 76.31，P<0.0001）均有統(tǒng)計學意義的顯著降低。

LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的2年數(shù)據(jù)表明，以劑量遞增方式進行皮下注射英夫利西單抗對誘導治療后出現(xiàn)繼發(fā)性失應答的患者有效，而且安全性相當。在長期治療中，采用劑量遞增法后未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。 這些研究結果表明，劑量遞增可被視為控制IBD繼發(fā)性失應答的潛在選項。1,2

德國基爾市石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學醫(yī)院內(nèi)科一區(qū)的Stefan Schreiber教授說：“長期以來，劑量遞增一直是優(yōu)化個體IBD患者治療的可選方案，尤其是那些在靜脈注射英夫利西單抗誘導治療后發(fā)生繼發(fā)性失應答的患者。事后分析表明，CT-P13 SC的劑量遞增可以恢復最初對誘導治療有反應的患者的療效并優(yōu)化治療結果。英夫利西單抗（SC）劑量遞增法的安全性相當，為中度至重度活動性IBD患者的長期管理策略做出了寶貴貢獻?！?/p>

Celltrion執(zhí)行副總裁兼市場部負責人Kevin Byoung Seo Choi先生說：“我們很榮幸能在UEGW大會上分享這些重要的研究成果，它們強化了我們?yōu)镮BD患者提供更多治療選擇的承諾。更新后的克羅恩病產(chǎn)品特性摘要指出，最初對5mg/kg有反應但出現(xiàn)繼發(fā)性失應答的患者可通過劑量遞增治療重新獲得反應，加上最新的數(shù)據(jù)，為醫(yī)護人員提供了個性化的IBD治療方法，解決了管理這種棘手疾病的復雜性問題?！?sup>3

關于CT-P13皮下注射(SC)制劑

CT-P13 SC是世界上首個英夫利西單抗皮下制劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲準在美國、英國、歐盟、加拿大、巴西、澳大利亞和中國臺灣等60個國家和地區(qū)使用，適用于任何體重的成人。英夫利西單抗的SC制劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點，因此有望增加治療選擇。4,5

關于Celltrion

Celltrion是一家領先的生物制藥公司，總部位于韓國仁川，專門從事創(chuàng)新治療藥物的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、營銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物仿制藥，如Remsima??、Truxima??和Herzuma??，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的 Vegzelma??和 Yuflyma??獲得了美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會批準， Zymfentra??獲得了FDA批準， Remsima??SC、Omlyclo?、SteQeyma??獲得了歐盟委員會批準。如需了解更多信息，請訪問?www.celltrion.com/en-us?。

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References

1?S. Schreiber等人，將皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）劑量遞增療法作為控制炎癥性腸病繼發(fā)性失應答可選方案的兩年結果–來自LIBERTY-UC和LIBERTY-CD研究。 口頭報告。 在UEGW 2024上發(fā)表。
2?Hanauer SB等人，皮下注射英夫利西單抗（CT-P13）作為炎癥性腸病的維持療法： 兩項隨機三期試驗（LIBERTY）Gastroenterology. 2024.https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [最后訪問日期：2024年10月］
3歐洲藥品管理局。 皮下注射和靜脈注射英夫利西單抗。 產(chǎn)品特性摘要。 2024.https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [最后訪問日期：2024年10月］
4?Schreiber S等人， Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5?Westhovens R等人，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

編輯：李麗