在線培訓(xùn)|基因擴(kuò)增 PCR、醫(yī)學(xué)ISO15189、ISO13485、ISO20387，病原微生物實(shí)驗(yàn)室等課程培訓(xùn)（贈(zèng)1類學(xué)分）
培訓(xùn)目錄
PCR基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員崗位能力培訓(xùn)
基因擴(kuò)增又稱無(wú)細(xì)胞分子克隆系統(tǒng)或特異性DNA序列體外引物定向酶促擴(kuò)增法，是基因擴(kuò)增技術(shù)的一次重大革新。可將極微量的靶DNA特異地?cái)U(kuò)增上百萬(wàn)倍，從而大大提高對(duì)DNA分子的分析和檢測(cè)能力，能檢測(cè)單分子DNA或?qū)γ?0萬(wàn)個(gè)細(xì)胞中僅含1個(gè)靶DNA分子的樣品，因而此方法立即在分子生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及遺傳學(xué)等多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用和迅速發(fā)展。由于PCR具有敏感性高、特異性強(qiáng)、快速、簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，已在病原微生物學(xué)領(lǐng)域中顯示出巨大的應(yīng)用價(jià)值和廣闊的發(fā)展前景。
為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家防控工作安排，幫助各單位人員提高基因檢測(cè)技能與質(zhì)量管理水平，積極應(yīng)對(duì)國(guó)家抽檢、保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠等要求，我學(xué)會(huì)將舉辦“基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員崗位能力”培訓(xùn)班，具體內(nèi)容如下：
3、pcr 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑盒的選用和質(zhì)檢；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理；
5、核酸提取、純化、濃度和純度測(cè)定，PCR 反應(yīng)液配置，實(shí)時(shí)熒光PCR 操作，擴(kuò)增數(shù)據(jù)分析，原始記錄的填寫方法介紹；
6、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)標(biāo)本采集及運(yùn)送要求；
7、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)室常用儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及校準(zhǔn)；
8、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核常見(jiàn)問(wèn)題及整改措施；
9、臨床 PCR 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)；
10、CNAS-CL01-A024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》；
11、CNAS-CL36-2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。
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ISO 15189：2022體系文件換版以及內(nèi)審員培訓(xùn)?
3、解讀CNAS-CL02-A001:2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)的應(yīng)用要求》。加VX:19520423866
4、解讀CNAS-EL-14:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說(shuō)明》。
5、解讀CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
6、解讀ISO15189新舊版本中主要調(diào)整與變化。
7、內(nèi)審、管理評(píng)審的流程、作用及案例分析。
8、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，質(zhì)量控制與管理。
3、各級(jí)血液中心、血站實(shí)驗(yàn)室、輸血研究機(jī)構(gòu)相關(guān)管理和技術(shù)人員；
4、第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員；
5、從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員等。
聽課方式：報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張一寸電子版免冠照片；手機(jī)或電腦下載釘釘軟件進(jìn)直播群聽課。
主辦單位：中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)
病原微生物、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理
為了促進(jìn)生物安全實(shí)驗(yàn)室以及PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理、維護(hù)等方面人員更深入的了解生物安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)認(rèn)證等制度要求，推動(dòng)全國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理工作的開展，交流和研討病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理的方法、管理經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)和新方法進(jìn)展，規(guī)范從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全崗位資質(zhì)，我單位決定舉辦“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全”培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：
2.國(guó)務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》解讀；
3.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》；
4.《人間傳染的病原微生物名錄》；
5.《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則》；
6.WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》；
7.GB/T 20469-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》；加VX:19520423866贈(zèng)送體系文件模版
8.GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》；
9.新修訂的《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)審報(bào)告》；
10.新修訂《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》、CNAS-WI30-C1《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》、CNAS-PD30《實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)審程序》等；
11.CNAS-CL05-A002：2020《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說(shuō)明》；
12.ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。
?（二）PCR實(shí)驗(yàn)室和病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中常見(jiàn)誤區(qū)及其解決方案
1.生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查與環(huán)評(píng)；
2.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和管理體系的建立；
3.RB/T 040-2020《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南》條款釋義；
4.不同等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制等內(nèi)容；
5.不同等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和安全要求及應(yīng)具備的條件、設(shè)備運(yùn)行、年檢與維護(hù)；
6.不同等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求和個(gè)人防護(hù)裝備選擇、醫(yī)學(xué)監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的預(yù)防措施；
7.不同類型生物安全柜運(yùn)用于常/負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
8.生物安全實(shí)驗(yàn)室的布局要素及生物安全標(biāo)識(shí)要求；
9.實(shí)驗(yàn)室消毒與滅菌、醫(yī)療垃圾分類和處置；
10.PCR實(shí)驗(yàn)室的功能分區(qū)及其合理選擇；
11.PCR實(shí)驗(yàn)室工藝設(shè)計(jì)中常見(jiàn)的問(wèn)題與合規(guī)性、合理性設(shè)計(jì)；
12.高通量實(shí)驗(yàn)室的功能分區(qū)、設(shè)計(jì)要求與體現(xiàn)。
?（三）生物安全法頒布后病原微生物實(shí)驗(yàn)室難點(diǎn)、疑點(diǎn)問(wèn)題解析
1.生物安全法頒布，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作如何“對(duì)號(hào)入座”；
2.生物安全法頒布后，病原微生物實(shí)驗(yàn)室科研活動(dòng)管理如何開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和規(guī)避雷區(qū)；
3.病原微生物實(shí)驗(yàn)室《生物安全手冊(cè)》如何更新才能滿足最新要求；
4.升級(jí)版病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全演練的基本要求；
5.病原微生物實(shí)驗(yàn)室突發(fā)生物安全不良事件的應(yīng)急處理程序。
?（四）生物安全管理體系建設(shè)與運(yùn)行難點(diǎn)、疑點(diǎn)問(wèn)題解析
1.生物安全管理體系的構(gòu)成與依據(jù)；
2.建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的考慮因素；
3.建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的步驟等；
4.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的編制等。
（轉(zhuǎn)發(fā)此培訓(xùn)信息可享受優(yōu)惠）
主辦單位：中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)
生物樣本庫(kù)內(nèi)審員
生物樣本庫(kù)已成為眾多科研成果應(yīng)用到臨床、實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要保 證，也是驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、改善醫(yī)療服務(wù)的基本工具。無(wú)論是從理論層面、 監(jiān)管層面，或是從應(yīng)用層面來(lái)看，生物樣本庫(kù)的發(fā)展都十分迅速。在理論 層面，生物樣本庫(kù)所面對(duì)的研究方向已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榛蚪M關(guān)聯(lián)分析研究上， 內(nèi)容涉及遺傳學(xué)、倫理學(xué)、生物分子學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)等學(xué)科，整體建設(shè)與 發(fā)展跨學(xué)科、跨專業(yè)，并逐漸呈現(xiàn)出多學(xué)科交叉融合的趨勢(shì)。
隨著生物樣本庫(kù)的不斷發(fā)展和完善，國(guó)際和國(guó)內(nèi)均對(duì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn) 化管理提出了更高的要求。2019年8月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì))發(fā)布2019年第10號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)。國(guó)際上已經(jīng)將對(duì)生物樣本庫(kù)的能力證實(shí)活動(dòng)確認(rèn)為一項(xiàng)認(rèn)可制度，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 20387。
為了促進(jìn)生物樣本庫(kù)的保藏合規(guī)化、流程規(guī)范化、建設(shè)規(guī)?；统晒?高轉(zhuǎn)化，培訓(xùn)合格的樣本庫(kù)管理和技術(shù)人員，中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)決定舉辦“生物樣本庫(kù)實(shí)踐與建設(shè)暨生物樣本庫(kù)認(rèn)可內(nèi)審員”培訓(xùn)班。
1.生物樣本庫(kù)法律和倫理問(wèn)題(倫理審查、知情同意、樣本及數(shù)據(jù)的 分發(fā)與共享);
2. 生物樣本庫(kù)整體規(guī)劃(整體規(guī)劃、組織架構(gòu)、人員崗位職責(zé)); 3.生物樣本庫(kù)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；
4.生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化流程(采集、處理、儲(chǔ)存、注釋、使用、運(yùn)輸、 清理與銷毀);
5.生物樣本庫(kù)信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)。
(二)生物樣本庫(kù)認(rèn)可與體系
1.CNAS-CL10:2020《 ?生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》; 2.生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；3. 內(nèi)審實(shí)施與改進(jìn)；
4.生物樣本庫(kù)認(rèn)可流程與迎審技巧；
5.樣本庫(kù)建設(shè)與認(rèn)可相關(guān)典型問(wèn)題。
3.生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理人員，內(nèi)部審核人員。
報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張一寸電子版免冠照片
國(guó)家疾控中心主任、《實(shí)驗(yàn)室生物安全法》標(biāo)準(zhǔn)起草人、國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可委主任評(píng)審員等專家授課。
（轉(zhuǎn)發(fā)此培訓(xùn)信息可享受優(yōu)惠）
主辦單位：中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)
3、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)；
4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解；
5、醫(yī)療器械管理體系審核。加VX:19520423866贈(zèng)送體系文件模版
通過(guò)本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員能夠掌握GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi) 部審核的技巧和方法。
培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、教材費(fèi)）。
主辦單位：中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)
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本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
