瑞士巴爾–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–專注于微血管疾病的心臟護(hù)理領(lǐng)域先驅(qū)企業(yè)CorFlow Therapeutics AG?(CorFlow)今日宣布，該公司的技術(shù)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批準(zhǔn)，這意味著關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)可在美國各醫(yī)院啟動。CorFlow目前正準(zhǔn)備為這些臨床試驗(yàn)中心配備CorFlow系統(tǒng)，開展相關(guān)培訓(xùn)，并開始招募接受心臟病治療的患者。

這項(xiàng)名為MOCA-II的IDE關(guān)鍵性試驗(yàn)旨在前瞻性驗(yàn)證專有CorFlow CoFl系統(tǒng)在原發(fā)性經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中診斷微血管阻塞(MVO)存在與否的準(zhǔn)確性。主要終點(diǎn)是將CoFI診斷結(jié)果與心臟磁共振成像(MRI)掃描的診斷參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。該試驗(yàn)已獲批在美國和歐洲的知名研究機(jī)構(gòu)招募200多名ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。

在2024年成功完成MOCA-I首次人體試驗(yàn)后，MOCA-II研究成為將這一獨(dú)特技術(shù)推向全球介入心臟病學(xué)家的關(guān)鍵一步，助力其快速診斷心臟病發(fā)作患者的MVO問題。這進(jìn)而有望為大量MVO患者帶來新的治療方法和護(hù)理路徑——目前這類患者的臨床不良結(jié)局發(fā)生率較高。CorFlow技術(shù)不僅旨在診斷MVO，還能作為局部藥物遞送系統(tǒng)，用于輸送診斷劑和治療劑，相關(guān)研究正在獨(dú)立進(jìn)行中。

美國政府疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示，美國每30秒就有一人突發(fā)心臟病，每年報(bào)告病例約80萬例。歐洲的發(fā)病率和患病率也處于類似高位。超過一半的STEMI心臟病發(fā)作患者被證實(shí)存在MVO，且既往研究表明，MVO的存在是導(dǎo)致不良事件的主要因素。目前，在歐美地區(qū)，尚無獲批可在急性冠狀動脈介入治療期間診斷MVO的技術(shù)，也沒有專門針對MVO的獲批治療器械。心臟病發(fā)作及相關(guān)心臟疾病仍是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡和殘疾的主要原因之一。

CorFlow首席執(zhí)行官Paul Mead表示：“介入心臟病學(xué)和心臟病發(fā)作護(hù)理領(lǐng)域的突破可追溯至100多年前，這是醫(yī)療護(hù)理進(jìn)步的重大成功案例之一，但該領(lǐng)域的先驅(qū)和杰出人士都認(rèn)同，這項(xiàng)工作尚未完成。大多數(shù)急性STEMI幸存者存在MVO問題，而目前這些患者的預(yù)后差得驚人。我們旨在揭露這一問題，并證明人們能夠?yàn)榇瞬扇⌒袆印＿@一里程碑讓我們向兌現(xiàn)改善這些患者護(hù)理的承諾又邁進(jìn)了一步——我們深知在這方面我們能做得更好?！?/p>

MOCA-II試驗(yàn)由心臟病發(fā)作護(hù)理領(lǐng)域的世界知名專家牽頭，分別是美國俄亥俄州辛辛那提市基督醫(yī)院的Timothy Henry博士，以及瑞士盧加諾市提契諾心臟中心研究所的Marco Valgimigli教授。兩人在心血管研究領(lǐng)域共發(fā)表了超過1000篇經(jīng)同行評審的論文。

Tim Henry博士表示：“作為一名從事STEMI患者治療和研究數(shù)十年的介入心臟病學(xué)家，我對這項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)的啟動感到振奮不已——相關(guān)技術(shù)有望對患者的預(yù)后產(chǎn)生重大影響。我堅(jiān)信，在原發(fā)性PCI過程中，在護(hù)理現(xiàn)場高度確信哪些患者存在MVO，能立即改變我們對患者的治療方式?！盫algimigli教授補(bǔ)充道：“我是MOCA-I首次人體試驗(yàn)的重要參與者，如今看到第二代技術(shù)可用于關(guān)鍵性試驗(yàn)，我感到非常激動，并期待能進(jìn)一步助力對MVO的實(shí)時(shí)科學(xué)理解。盡管醫(yī)學(xué)界對于如何治療這類患者存在不同觀點(diǎn)，但毫無疑問，準(zhǔn)確診斷是我們需要邁出的第一步。我樂觀地認(rèn)為，CorFlow技術(shù)獲批供同行介入心臟病學(xué)家日常使用后，將有助于推動該領(lǐng)域的發(fā)展?！?/p>

關(guān)于CorFlow Therapeutics：公司總部位于瑞士巴爾，在意大利和美國設(shè)有子公司。CorFlow由國際風(fēng)險(xiǎn)投資公司聯(lián)合投資，最近一輪融資是2024年9月宣布的B輪融資。CorFlow立志成為診斷和治療解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，以恢復(fù)存在關(guān)鍵需求的人體任何部位的健康微血管血流。在瑞士創(chuàng)新署(Innosuisse)的資助下，CorFlow與伯爾尼大學(xué)、蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院和蘇黎世大學(xué)醫(yī)院的科學(xué)家密切合作，持續(xù)探索這項(xiàng)獨(dú)特專利技術(shù)的應(yīng)用場景。

編輯：李麗