研討會簡介| SEMINAR INTRO

“Qualification 確認工作”往往是新建藥廠項目中最為耗費時間、人力的一個環(huán)節(jié)，也是容易出現(xiàn)GMP合規(guī)性問題的地方。如果確認工作沒有順利做好，藥企很可能面臨兩個困境：一是沒有及早發(fā)現(xiàn)差距，在接受官方檢查時候面臨認證不通過的巨大風(fēng)險。二是后期投入更多的人力與金錢彌補易產(chǎn)生的漏洞；

中國GMP要求已經(jīng)與國際接軌，但是國內(nèi)企業(yè)在接受西方檢查時，仍會面臨重重挑戰(zhàn)。這背后的原因是復(fù)雜的，其中一個重要原因是，國內(nèi)企業(yè)對確認概念的理解，對確認執(zhí)行細節(jié)的把握，與西方檢察官的關(guān)注重點不一致。

另外，國際GMP也在與時俱進，西方制藥界從未停止過探討GMP實施之路。許多規(guī)則在歐美業(yè)界已經(jīng)形成了共識，但尚未在法規(guī)及指南中更新，國內(nèi)企業(yè)相對缺乏了解這些信息的機會。

正因如此，德恩希望借此研討會，為國內(nèi)藥企提供一次學(xué)習(xí)西方制藥界最新確認驗證技術(shù)的機會。

會議內(nèi)容| AGENDA

1. 什么是“現(xiàn)代化的確認工作”——西方制藥公司時下遵循哪些規(guī)則
2. URS文件至關(guān)重要——如何創(chuàng)建以及具體寫什么內(nèi)容
3. 風(fēng)險評估——怎樣實施才能最大程度降低工作量
4. 最省時訣竅——如何正確地將工程文件應(yīng)用在確認工作上

您將收獲| BENEFITS

• 一步步建立快速高效的確認概念
• 實戰(zhàn)演練如何實施風(fēng)險評估
• 通過案例學(xué)習(xí)整合工程與確認工作
• 一系列直接可用的工作模板

主講導(dǎo)師| CONSULTANT

Ralf Gengenbach 羅庚

gempex 德恩GMP咨詢 創(chuàng)始人

30多年GMP符合性咨詢經(jīng)驗

多個歐盟和亞洲的新建制藥/API工廠項目，項目金額超過5000萬美元

100多個制藥領(lǐng)域的審計/差距分析項目，輔導(dǎo)客戶應(yīng)對官方檢查（中歐美GMP）

為某省局提供中國GMP同步于西方標(biāo)準(zhǔn)的專題研討會

歐洲制藥行業(yè)組織VIP3000主席，經(jīng)常出席各大技術(shù)研討會、講座進行演講

參會信息| INFORMATION

時間：2019年6月21日（周五9:00-18:00）CPhI展會結(jié)束后一天

地點：上海卓美亞喜瑪拉雅酒店 （新國際博覽中心旁）

參會費用：￥1600/人

費用包含：五星級酒店午餐、培訓(xùn)資料、6% 稅費（開具增值稅專票）

報名流程| REGISTRATION

1. 點擊 http://gempexchina.mikecrm.com/6RHPpQz提交報名信息
2. 德恩專人電話核實報名信息
3. 對公轉(zhuǎn)賬，完成支付，開具發(fā)票
4. 48小時內(nèi)收到確認郵件