近日，中國疾控中心發(fā)布消息稱，由國家科技重大專項(xiàng)持續(xù)支持，由我國自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（以下簡稱浙大一院）全面啟動II期多中心臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)，佑安醫(yī)院計(jì)劃招募104名志愿者，浙大一院計(jì)劃招募56名志愿者，試驗(yàn)周期根據(jù)個人情況最短為88周，最長為112周。

據(jù)了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我國科學(xué)家自主研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的艾滋病候選疫苗，也是世界上首個開展II期臨床試驗(yàn)的復(fù)制型病毒載體艾滋病疫苗，受到國際艾滋病疫苗界的廣泛重視。前期已完成的四項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，DNA-rTV疫苗安全性良好，免疫原性強(qiáng)，可誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生抗艾滋病病毒的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)。

事實(shí)上，這并不是第一次進(jìn)行艾滋病疫苗的臨床試驗(yàn)，此前已完成了l期臨床試驗(yàn)。（疫苗臨床試驗(yàn)共分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，其中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是小范圍研究（20-30人），觀察對象應(yīng)健康，一般為成人，重點(diǎn)是確保臨床耐受性和安全性；Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評價疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。最低樣本量為300例；Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評價疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。最低試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)不低于500例；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊上市后，對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價，是監(jiān)測疫苗在大量目標(biāo)人群常規(guī)使用狀態(tài)下的各種情況，目的是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并監(jiān)控有效性/效力）

浙大一院負(fù)責(zé)此次志愿者招募的相關(guān)工作人員指出：“I期臨床試驗(yàn)主要是為了測試疫苗的安全性和免疫原性，結(jié)果是可以產(chǎn)生HIV抗體并且是安全的，此次進(jìn)行的是II期臨床試驗(yàn)，目的是優(yōu)化疫苗的免疫接種程序，研究怎么產(chǎn)生更多的抗體。”

上述工作人員還表示：受試者在報(bào)名后，工作人員將安排志愿者與醫(yī)生見面，醫(yī)生會當(dāng)面進(jìn)行問詢，告知風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)志愿者是否參加臨床試驗(yàn)，愿意參加的志愿者將進(jìn)行體檢，通過體檢就能正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)了。

需要注意的是，受試者在參加臨床試驗(yàn)期間需要多次到醫(yī)院進(jìn)行隨訪，時間多為工作日，因此建議受試者為長期居住在京杭兩地的人。

此外，參與整個項(xiàng)目的受試者將每人得到15000元的補(bǔ)助，補(bǔ)助金將以每次5000元的形式分3個時點(diǎn)發(fā)放，分別是項(xiàng)目開始的16周后、44周后與項(xiàng)目結(jié)束后。

對于參加臨床試驗(yàn)的受試者在在注射艾滋病疫苗后，會不會有感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的問題，根據(jù)浙江在線的報(bào)道，十三五艾滋病疫苗項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、北京佑安醫(yī)院感染中心副主任張彤表示：“疫苗本身不是病毒，不是艾滋病病毒，所以它不可能產(chǎn)生艾滋病相關(guān)的抗體。從臨床效果來看，安全性非常好?！?/p>

只有以完整HIV為材料制備的滅活或減毒疫苗，在病毒滅活不夠或減毒不完全時才有可能造成感染。而艾滋病疫苗不含完整的HIV，是由痘苗病毒載體攜帶HIV 基因片段構(gòu)成，疫苗接種本身不會使受試者感染HIV，更不會引起艾滋病。

在疫苗的刺激下，受試者可能會產(chǎn)生特異性抗體，能在幾年內(nèi)幫助人體抵御HIV入侵（但不建議受試者暴露于高危環(huán)境下）。

不過，張彤也強(qiáng)調(diào)，接種疫苗確也存在一定風(fēng)險(xiǎn)，比如可能會存在痘苗接種后的局部皮膚反應(yīng)。對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的與本疫苗相關(guān)的不適或不良事件，醫(yī)院會進(jìn)行積極治療。同時申辦者對試驗(yàn)帶來的損害承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

同時，因艾滋病疫苗會激發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)，受試者接種疫苗后的HIV常規(guī)檢測可能會出現(xiàn)陽性結(jié)果。根據(jù)前期完成的臨床試驗(yàn)，出現(xiàn)假陽性的可能性為20%左右，最快2周，最慢接近1年就會轉(zhuǎn)陰。

附招募的志愿者條件？

1.不限性別。

2.年齡18至55歲。

3.在首次疫苗接種后至末次接種后48周內(nèi)可接受隨訪并同意接受靜脈采血和標(biāo)本貯存。

4.能夠理解并同意知情同意書的內(nèi)容。

5.愿意接受HIV及梅毒血液檢測。

6.在首次疫苗接種前2周到末次接種后48周，愿與性伴侶一起采取有效避孕措施，女性志愿者愿意接受尿妊娠檢測。