今年伊始，隨著三個國產(chǎn)PD-1單抗相繼在市場上的強勢進入，競爭格局正在變得越來越激激烈。

各自間的銷售業(yè)績PK

8月28日晚間，信達生物公布2019年上半年業(yè)績公告，公告顯示，其上半年實現(xiàn)總營收3.46億元，相比較去年同期的447萬總營收，信達生物無疑給出了一份非常漂亮的成績單。

其業(yè)績的暴增無疑來源于去年獲批的PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗）的銷售收入，根據(jù)公告，在達伯舒上市不到四個月的時間里，就已實現(xiàn)3.316億元的銷售額。

2018年12月27日，達伯舒正式被國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這是用于霍奇金淋巴瘤適應癥的首個國產(chǎn)PD-1單抗藥物，也是國內(nèi)獲批的第二個國產(chǎn)PD-1單抗。2019年3月9日，達伯舒正式開始銷售，定價為7838元/100mg（支），加上援助方案，經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

就在信達生物公布半年報業(yè)績一天后，8月29日，君實生物也披露了其上半年的業(yè)績，其上半年實現(xiàn)營業(yè)收入3.09億元，其中，拓益（特瑞普利單抗）實現(xiàn)銷售收入占全部收入99.69%，達到3.08億。

2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了拓益上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，這也是我國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。

2019年2月26日，北京大學腫瘤醫(yī)院開出了拓益的首張?zhí)幏?，與此同時，拓益同步在全國30個省市51座城市共同銷售，其在中國的定價為為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元，如果加上援助方案的覆蓋（可覆蓋一年或更長治療周期），患者實際一年用藥負擔約為93600元。由此，有行業(yè)人士表示，這是目前為止全球最便宜的PD-1類腫瘤免疫藥。

根據(jù)以上數(shù)據(jù)，可以看出兩個國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品均取得了不錯的成績，接著咱們再來繼續(xù)反觀一下最先進入中國市場的兩個進口PD-1的數(shù)據(jù)。

百時美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗）2018年6月15日獲得國家藥監(jiān)局批準，用于二線治療成人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。（注：Opdivo用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者的新適應癥已獲批臨床），2018年8月28日，Opdivo在華正式開售，定價為100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元。

默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）于2018年7月25日和2019年3月獲得國家藥監(jiān)局批準，分別用于治療一線治療后疾病發(fā)生進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，以及聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年9月20日，Keytruda正式在華銷售，定價為17918元/100mg。（醫(yī)谷注：Keytruda惡黑適應癥2018年11月被納入深圳醫(yī)保，Keytruda肺癌適應癥于2019年5月進入珠海補充醫(yī)保）

上海醫(yī)藥作為Opdivo和Keytruda在中國地區(qū)的全國總代理經(jīng)銷商（醫(yī)谷注：上海醫(yī)藥還取得了達伯舒和拓益在上海地區(qū)的經(jīng)銷權(quán)），其在日前披露的半年報業(yè)績里并未具體給出Opdivo和Keytruda的銷售數(shù)據(jù)，只能根據(jù)其年報里公布的公司2019年上半年醫(yī)藥分銷業(yè)務實現(xiàn)銷售收入801.94億元，同比增長21.04%的銷售數(shù)據(jù)，以及其此前公布的2018年第三季度兩個藥品的銷售數(shù)據(jù)推測（上海醫(yī)藥發(fā)布2018年第三季度報告顯示，Opdivo在大陸銷售兩月有余取得銷售收入為1.9億元，銷售Keytruda一月有余的Keytruda銷售收入為1.5億元），兩者給上海醫(yī)藥帶來的分銷收入是非?？捎^的。

另有報道稱，有業(yè)內(nèi)媒體此前從上海醫(yī)藥獲取了相關數(shù)據(jù)，Keytruda在2018年全年實現(xiàn)了5億多的銷售額，Opdivo則為4.5億左右，在此次的半年報業(yè)績報告中，上海醫(yī)藥也提到，上市的兩大PD-1產(chǎn)品Opdivo與Keytruda表現(xiàn)強勁，隨著學術推廣進一步加深，將持續(xù)助推公司進口藥板塊分銷銷售收入增長。

另值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥的艾立妥（卡瑞利珠單抗）也于今年5月31日獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，這也是第三個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物，8月18日，艾立妥全國正式上市，定價為19800元/200mg相較于拓益和達伯舒的定價，艾立妥堪稱國產(chǎn)最貴PD-1，不過有了其援助方案的覆蓋，其年治療費用也大為降低。

進入醫(yī)?？赡苡悬c難度

PD-12019年上半年的業(yè)績陸續(xù)披露，下半年能否被納入醫(yī)保目錄則更加有看點。

2019年8月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)正式對外發(fā)布了最新的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，伴隨著目錄的公布，128個擬談判藥品（包括109個西藥和19個中成藥）備受矚目，根據(jù)國家醫(yī)保局的官方表述，這些藥品均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家藥品，下一步將確認企業(yè)的談判意向后，按相關程序組織開展談判，將談判成功的納入目錄，具體名單及相關要求另行發(fā)布。

由于目前還沒有具體的名單出爐，PD-1自然成了擬談判藥品品種的最期望進入的品類。

按照2019年4月17日國家醫(yī)療保障局公布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，2018年12月31日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品才有資格納入2019版醫(yī)保目錄，因此Opdivo、Keytruda、拓益、達伯舒均有資格納入，而恒瑞的艾立妥由于2019年5月才被國家藥品監(jiān)督管理局批準，不具備此次納入醫(yī)保的資格。

有分析人士指出，PD-1產(chǎn)品的準入，不管是對企業(yè)還是醫(yī)保局，情況與大多數(shù)產(chǎn)品的差異較大。原因包括：從產(chǎn)品特性上來說，PD-1產(chǎn)品可治療的腫瘤種類很多。雖然當前國內(nèi)已上市的PD-1產(chǎn)品，獲批適應癥有限，但參考Keytruda和Opdivo在國外的適應癥獲批情況，以及各個產(chǎn)品在國內(nèi)的眾多臨床試驗，不難想到未來PD-1產(chǎn)品的獲批適應癥會逐漸增加。如何設定初始的準入價格，以及新適應癥上市后的價格調(diào)整策略，對雙方而言都有很多文章可做；PD-1產(chǎn)品的治療效果存在較大差異。對于部分患者，PD-1產(chǎn)品可以顯著延長生存。但整體而言，PD-1產(chǎn)品的ORR相比其他腫瘤靶向藥物偏低。在這種情況下，如何評價PD-1產(chǎn)品的價值，進而確定產(chǎn)品的支付價格和支付方式，是一個很有挑戰(zhàn)的問題；PD-1產(chǎn)品的知名度極高，患者乃至整個社會對PD-1產(chǎn)品的醫(yī)保準入抱極大的期待。因此從某些方面而言，PD-1產(chǎn)品的準入對企業(yè)和醫(yī)保局可能是一個“燙手山芋”。

還有報道稱，業(yè)內(nèi)分析認為，君實生物之所以定價低，就是希望在和醫(yī)保局進行藥價談判時，在談判準入是讓利通過，不會特別再壓價。

事實上，4種PD-1單抗藥的定價都不菲，最便宜的年費用也接近10萬，與此同時，公布的醫(yī)保常規(guī)目錄中已經(jīng)納入了9種單抗藥品，相比2017年醫(yī)保目錄僅1種單抗藥品有大幅提高，再納入PD-1談判的難度相當之大。

百濟神州CEO吳曉濱此前也曾在公開場合分析，外資兩家PD-1在中國的定價基本是美國價格的一半，和歐洲的定價水平差不多，而之所以會在歐洲定低價，是考慮進入歐洲的報銷目錄，但是后來上市的信達、君實的定價在這基礎上更低，已經(jīng)顛覆了外資原有的定價體系。

來源：醫(yī)谷