國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年 第66號)
TIMEDOO肽度(微信號:Time-doo)從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉,《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,現(xiàn)予發(fā)布,自2019年10月1日起施行。
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號),規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè),加強醫(yī)療器械全生命周期管理,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,現(xiàn)予發(fā)布,自2019年10月1日起施行。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則
國家藥監(jiān)局
2019年8月23日
附件
關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告(征求意見稿)
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求,分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度?,F(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項通告如下:
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當按照時限要求有序開展以下工作:
(一)唯一標識賦碼2020年8月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識;2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交2020年8月1日起,申請首次注冊的,注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2020年8月1日前,已受理或者獲準注冊的,注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時,在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫;當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當在該產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請,審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時,應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
三、工作要求
(一)強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應(yīng)當高度重視,充分認識《規(guī)則》實行的重要意義,嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作,并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。
(二)調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應(yīng)用。(三)加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作,對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓,組織有關(guān)人員認真學習,加強工作指導,保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度,正確引導,形成良好的輿論氛圍。


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