隨著我國政策利好的不斷釋放和創(chuàng)新能力的不斷提高，越來越多的創(chuàng)新藥進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相比之下，臨床研究資源卻呈現(xiàn)出緊張形勢，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承載能力和研究水平有限等。臨床研究資源的供需矛盾，日益成為制約我國新藥創(chuàng)新的巨大瓶頸。未來，搭建臨床資源服務(wù)平臺(tái)或?qū)⒊蔀槠平馀R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。

一、我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定概況

根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）的資格認(rèn)定情況自2005年實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》以來，國家藥品監(jiān)管部門共累計(jì)認(rèn)證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)739家，截至2019年8月底，共有583家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)710個(gè)資質(zhì)證書在有效期范圍內(nèi)。

然而，從歷年全國獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量來看，2005—2016年數(shù)量并不顯著變化，2017年開始國內(nèi)獲得資質(zhì)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量出現(xiàn)明顯增長，達(dá)到2017年以前的約2倍左右。

圖1 ?2005—2019年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造，NMPA

注：機(jī)構(gòu)數(shù)量按照當(dāng)年12月31日擁有有效資質(zhì)認(rèn)定證書的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，而非新增或累計(jì)。

其中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016—2019年無臨床試驗(yàn)登記備案數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)約占17%，同樣僅17%的機(jī)構(gòu)承擔(dān)過國際多中心臨床試驗(yàn)。

二、我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的空間分布情況

1.粵京蘇位列前三，粵蘇魯豫川排名提升

從我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的省份分布來看，廣東、北京、江蘇認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量排前3位，合計(jì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量占全國的25%（143/583）；TOP10省份臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量占61%（356/583）。

圖2 ?我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

從我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)省份排名的變化趨勢來看，從2013年到2019年，廣東、江蘇、山東、河南、四川等省市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排名上升，廣東省由第二躍升到第一位，河北、四川、河南省躍升進(jìn)TOP10。

表1 ?2019年我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級分布TOP10

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍集中在省會(huì)城市，非省會(huì)城市占比在提升

從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的城市分布來看，2019年省會(huì)城市擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)361家，占62%，低于2013年的80%。在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量≥5家的城市中，省會(huì)城市占78%（25/32）。大連、廈門、深圳、蘇州、溫州和無錫等東部沿海非省會(huì)城市，因醫(yī)療資源豐富，也擁有多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

圖3 ?我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)城市分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

三、我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)域分布

從我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的專業(yè)分布來看，心血管、呼吸、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科和內(nèi)分泌五個(gè)專業(yè)數(shù)量靠前。心血管作為認(rèn)定數(shù)量最多的專業(yè)，也是分布最均衡的專業(yè)，全國除西藏外，其他省份均有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布。

圖4 ?我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)專業(yè)分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

另外，隨著細(xì)胞治療、基因治療等新興領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，截至2019年8月底，全國已有115家（包括軍隊(duì)醫(yī)院）研究機(jī)構(gòu)通過了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的備案。其中北京、廣東、上海已通過備案研究機(jī)構(gòu)的數(shù)量仍然處于領(lǐng)先地位，山東、浙江、云南、湖北和江蘇緊隨其后。

圖5 ?我國不同地區(qū)的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

四、我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的問題及改進(jìn)建議

（一）存在的問題

當(dāng)前，在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新各項(xiàng)政策推動(dòng)下，我國藥物研發(fā)創(chuàng)新正在加速推進(jìn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在認(rèn)定數(shù)量不足、地區(qū)分布不均衡，臨床研究資源供求不均衡等問題。

1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定數(shù)量不足

從國家衛(wèi)健委發(fā)布的統(tǒng)計(jì)情況看，截至2018年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)100.0萬個(gè)，醫(yī)院數(shù)達(dá)3.2萬個(gè)，其中三級醫(yī)院2498個(gè)。目前我國認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅583家，約為全部醫(yī)院的1.8%，約為三級醫(yī)院的23.3%。

與醫(yī)院總量相比，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量還應(yīng)有較大的增長空間，隨著各級醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的進(jìn)一步完善，以及人員素質(zhì)的進(jìn)一步提高，應(yīng)鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院申請臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。

2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量地區(qū)分布不均衡，與醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)不匹配。

從地區(qū)分布來看，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分布廣東、北京、上海、江蘇、浙江等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，集中分布在省會(huì)城市，省份之間分布不均衡、省市內(nèi)部分布不均衡。

從與醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)匹配來看，根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，截至2018年底，我國共有62748家生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)，平均108家企業(yè)對應(yīng)1家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

圖7 ?我國不同地區(qū)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對應(yīng)生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

3.臨床研究資源供求不均衡

在創(chuàng)新藥研發(fā)加速下大量藥物即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，相對而言，每年獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量增幅不明顯，臨床研究資源供求不均衡的矛盾愈加凸顯。

圖8 ?我國每年認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與新藥臨床試驗(yàn)申請數(shù)量對比

注：認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量包含認(rèn)證有效期到期的補(bǔ)充申請，非新增數(shù)量。

（二）改進(jìn)建議

1.增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源供給

隨著全球新藥研發(fā)的進(jìn)一步加速，新藥臨床試驗(yàn)尤其是多中心臨床試驗(yàn)的開展將越來越多。一方面，我國要加快推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的落地，另一方面，要鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源供應(yīng)，以適應(yīng)越來越多的臨床試驗(yàn)的需求。

2.建設(shè)臨床資源服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源整合。

建設(shè)開放、共享的數(shù)字化臨床資源服務(wù)平臺(tái)，統(tǒng)籌GCP臨床資源，打造全球領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)I、II、III期及真實(shí)世界研究能力，建設(shè)臨床研究服務(wù)中心。

參考資料：

[1]張華吉，鄒艷惠.我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地域及專業(yè)分布[J].中國藥房，2014（25）：3471-3474.

[2] 綠籮.新藥篇：總覽10年趨勢2018年申報(bào)數(shù)量創(chuàng)新高[EB/OL].https://med.sina.com/article_detail_103_2_58645.html.

來源：火石創(chuàng)造???作者： 火石研究院