越來越多的臨床試驗結果證實了CAR-T細胞免疫治療的效力, 特別是血液病方面, 如白血病, 淋巴瘤。而在實體瘤的治療方面仍需要不斷努力。新型的CAR-T技術也不斷涌現(xiàn)，除了CAR-T, TCR-T, CAR-NK等新型細胞免疫治療也正在開發(fā)中。為此，生物谷舉辦2018 下一代CAR & TCR-T研討會研討會， 邀請國內(nèi)外知名的專家，學者，臨床醫(yī)生座談，推動細胞免疫治療技術的臨床應用及規(guī)范化治療。

會議時間：2018.11.23-2018.11.24

會議地點：上?？禈蛉f豪酒店

亮點一、 針對實體瘤方面， 有沒有新的實體瘤治療策略？

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T 會議， 請到了大牛Carl June 實驗室的 Avery Posey?研究員，他在攻克實體瘤方面有獨到的經(jīng)驗：

? 利用5E5單克隆抗體的scFv，設計抗MUC1 Tn抗原的嵌合抗原受體，該嵌合抗原受體僅暴露于惡性腫瘤細胞中，并評價重定向的5E5CART細胞對多種腫瘤靶標的體外和體內(nèi)功能。這款CAR已在2016進入臨床試驗。

? 設計一種新的抗SSEA-4的單鏈抗體和嵌合抗原受體，SSEA-4是一種在多種癌癥中發(fā)現(xiàn)的胚胎抗原，并在體外和體內(nèi)評價SSEA4CAR T細胞的功能。

? 利用CD2的細胞內(nèi)信號結構域構建嵌合抗原受體，并比較CD2基受體與CD28-和CD137基受體的細胞毒性、信號轉導和體內(nèi)持久性。

? 對嵌合抗原受體內(nèi)的CD28和ICOS信號結構域進行突變，并評價這些CAR細胞的體外信號轉導、細胞因子分泌、抗腫瘤功效。

? 通過建立單體CAR分子來研究CAR聚集的動力學，并評價單體CAR T細胞的體外功能。單體T細胞在體外安全性提高。

近期Avery Posey?還和Carl June一起發(fā)表了題為“Expanding the Therapeutic Window for CAR T Cell Therapy in Solid Tumors: The Knowns and Unknowns of CAR T Cell Biology”。文章指出：為了有效地靶向實體瘤，必須同時解決影響功效和毒性的多種因素，深入了解CAR-T細胞生物學和影響CAR-T細胞療法治療窗的多種因素。

另外，有關實體瘤治療策略的， 生物谷還請到了錢程教授， 楊林等發(fā)表見解。詳見會議官網(wǎng)。

亮點二、針對CAR-T 自動化生產(chǎn)工藝

隨著CAR-T細胞治療獲得美國FDA批準上市，細胞制備工藝成為CART細胞治療的主要技術壁壘。傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無法滿足CAR-T細胞生產(chǎn)的需求，全自動、全封閉的細胞制造工藝成為了CAR-T開發(fā)商的追求目標。所以自動化和標準化是未來細胞治療產(chǎn)業(yè)的必經(jīng)之路。

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR-T &TCR-T會議， 有專門針對CAR-T自動化生產(chǎn)工藝的沙龍， 賽默飛也將帶來全新的細胞治療數(shù)字化解決方案。

沙龍討論的主要內(nèi)容

CAR-T 細胞自動化生產(chǎn)工藝

如何實現(xiàn)GMP級T細胞制備？

CAR-T細胞培養(yǎng)的自動化設備

自動化細胞培養(yǎng)過程的質控

細胞培養(yǎng)中的Single Use

細胞冷鏈運輸?shù)娜鞒虜?shù)字化管理

亮點三、針對CAR-T 產(chǎn)品的質量控制及非臨床研究

本屆生物谷舉辦的2018下一代CAR&TCR-T 會議， 非常榮幸的請到了中國食品藥品檢定研究院?霍燕研究員就“CAR-T 細胞治療產(chǎn)品非臨床研究的考慮要點”發(fā)表重要演講。霍燕是2018年6月中檢院出臺的《CART細胞治療產(chǎn)品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》這一指南的起草人之一。

另外，我們還榮幸的請到了軍事醫(yī)學研究院毒物藥物研究所王全軍?研究員， 就“細胞治療產(chǎn)品管理要求及相關指導原則”發(fā)表演講。

亮點四、針對CAR-T國內(nèi)臨床試驗方面

目前CAR-T 的發(fā)展已經(jīng)走上了快車道， ?國內(nèi)獲得NMPA CAR-T臨床批件的有7家企業(yè)， 我們請到了其中3家企業(yè)CEO或技術負責人現(xiàn)場演講， 分別是恒潤達生、 優(yōu)卡迪和金斯瑞。

同時有豐富CAR-T臨床試驗經(jīng)驗的韓為東、童春榮、 陳虎、 王建祥、梁愛斌這幾位專家結合各自所進行的CAR-T臨床試驗， 分享CAR-T 臨床進展及討論產(chǎn)品的安全性。

“自動化細胞培養(yǎng)”-主題沙龍

CART細胞治療已經(jīng)成為有望攻克癌癥的有效治療方法， 正在全世界開展臨床試驗?！半S著自動化技術與細胞治療技術的融合，細胞治療行業(yè)未來趨勢就是自動化和標準化?！?面對未來大量的細胞培養(yǎng)需求，工業(yè)界已經(jīng)著手應對。從細胞治療的研究、臨床轉化到GMP生產(chǎn),　賽默飛提供多樣設備、試劑滿足客戶全過程研發(fā)、制備需求。數(shù)字化樣本解決方案提供樣本位置、溫度追蹤；達成數(shù)據(jù)分析審計追蹤功能,并生成報告。又如國內(nèi)企業(yè)博雅干細胞已經(jīng)先后推出CAR-T細胞自動化制備設備， 細胞自動化液氮存儲設備等。

沙龍形式：“咖啡館”式圓桌討論

時間地點：11月24日（周六）14:00-16:00， 上海

沙龍環(huán)節(jié)：

1、主題分享環(huán)節(jié)：參與嘉賓就沙龍主題進行分享，每位發(fā)言時間為15-20分鐘；

2、圓桌討論環(huán)節(jié)：參與嘉賓就圓桌議題展開研討；

3、提問互動環(huán)節(jié)：所有參會嘉賓展開互動討論。

沙龍規(guī)模：60-80人

參加人群：從事細胞治療的研發(fā)企業(yè)人員等

討論的主要內(nèi)容

CAR-T 細胞自動化生產(chǎn)工藝和設備

如何實現(xiàn)GMP級T細胞制備？

細胞培養(yǎng)過程中的質量控制

細胞培養(yǎng)中的Single Use

細胞治療樣本追蹤的數(shù)字化解決方案

參與沙龍的嘉賓

華鵬 ?賽默飛世爾科技(中國)有限公司 ?技術顧問

華鵬，任職于賽默飛世爾科技中國數(shù)字化解決方案團隊，實驗室信息化顧問，主要負責為細胞治療、臨床檢測、制藥研發(fā)與質控、化工等不同業(yè)務領域客戶提供相關的技術咨詢工作，熟悉Platform for Science (PFS)、 Watson LIMS、SampleManager LIMS等不同實驗室信息化產(chǎn)品在各行業(yè)的應用。

在加入賽默默飛之前，華鵬曾在BASF、Abbvie、Amgen等公司主導或參與過實驗室信息系統(tǒng)的實施工作，有超過15年的實驗室信息化管理經(jīng)驗，熟悉質控、研發(fā)、第三方檢測等不同類型實驗室的管理流程。

演講題目：PFS在細胞治療領域的應用

演講摘要：細胞治療, 尤其是嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫療法，隨著國外產(chǎn)品的獲批上市和國內(nèi)臨床試驗的快速開展尤其受到關注，隨之而來的針對CAR-T生產(chǎn)相關的管理規(guī)范也越來越受到重視。如何實現(xiàn)樣本自醫(yī)院至工廠再回送到醫(yī)院的整個流程的有效監(jiān)管使整個細胞生產(chǎn)階段符合GMP規(guī)范，則是業(yè)務開展的重中之重。

目前多數(shù)CAR-T生產(chǎn)企業(yè)依舊采取傳統(tǒng)的紙質紀錄進行日常工作管理，這需要操作人員花費很多時間和精力確保數(shù)據(jù)記錄的準確性和規(guī)范性，進而保證整個過程各類數(shù)據(jù)的安全性和完整性。選擇合適的計算機系統(tǒng)可以幫助CAR-T生產(chǎn)企業(yè)的流程和數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)紙質記錄到電子記錄的轉變，確保CAR-T生產(chǎn)整個流程端到端的管控，同時提升管理效率。

賽默飛世爾科技的科學數(shù)據(jù)平臺（PFS）系統(tǒng)針對CAR-T生產(chǎn)的特殊流程和需求推出的細胞治療解決方案可以通過靈活的系統(tǒng)內(nèi)配置搭建不同流程滿足用戶關于數(shù)據(jù)合規(guī)性的各類需求。

楊林 博士，博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司董事長兼首席科學官

楊林博士現(xiàn)任蘇州大學唐仲英血液學研究中心特聘教授、博士生導師；美國MD安德森癌癥研究中心淋巴瘤骨髓瘤系兼職教授。楊林博士是博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)始人、董事長兼首席科學官；博生吉安科細胞技術有限公司董事長兼CEO。榮獲江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省六大高峰人才、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才、南京“321”科技領軍人才、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、創(chuàng)響中國安徽賽區(qū)第一名、廬州產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊等多項榮譽稱號。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等學術雜志發(fā)表論文70余篇。主持國家自然科學基金、江蘇省科技支撐、山東省重大專項、科技部重大專項子課題、美國NIH SPORE子課題等項目。

楊林博士主要從事CAR-T細胞、CAR-NK細胞的腫瘤免疫治療，在CAR-T細胞技術產(chǎn)業(yè)化、臨床試驗等方面取得了較好的成績，其中有數(shù)項臨床試驗為國際首例，并取得良好療效。所創(chuàng)辦的博生吉公司榮獲國家級高新技術企業(yè)稱號，是中國最早開展CAR-T技術研發(fā)的企業(yè)之一，建立了較好的行業(yè)地位。楊林博士領導的博生吉安科細胞技術有限公司致力于CAR-T療法的產(chǎn)業(yè)化，向CFDA提交的“靶向CD19自抗原受體嵌合體T細胞輸注劑”獲得正式受理。

討論議題：論CAR-T產(chǎn)業(yè)化可能面臨的挑戰(zhàn)及解決方案

演講內(nèi)容：CAR-T細胞療法是腫瘤免疫治療中備受關注的領域，在一些特定腫瘤類型的臨床治療中展現(xiàn)出革命性的療效。但是CAR-T細胞作為一種定制化和個性化藥物，在其產(chǎn)業(yè)化的進程中面臨諸多挑戰(zhàn)。楊林博士將就這些問題進行探討，并結合其產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，提出解決的方向和道路。

宋曉東，上海恒潤達生生物科技有限公司副總經(jīng)理

宋曉東博士現(xiàn)任上海恒潤達生生物科技有限公司副總經(jīng)理，負責公司研發(fā)，臨床，專利，注冊，生產(chǎn)，質量，業(yè)務拓展，項目管理等部門的工作。宋博士目前正帶領團隊在國內(nèi)，美國，歐洲和中東地區(qū)積極準備CAR-T臨床試驗的啟動工作，為把自主研發(fā)的CAR-T推向世界和促進一帶一路的技術合作做出應有的貢獻。

在加入上海恒潤達生之前，宋博士曾任美國強生公司全球法規(guī)注冊事務部總監(jiān)并在強生工作5年。他是強生亞太地區(qū)藥品生產(chǎn)領導團隊的成員之一。宋博士負責監(jiān)督和支持強生公司在中國以及亞太地區(qū)有關藥物研發(fā)，藥品生產(chǎn)和注冊申報中的業(yè)務。宋博士也曾擔任過RDPAC藥學理事會主席。 他一直積極參加與中國藥品監(jiān)管和法規(guī)注冊相關的活動，并與國家藥品監(jiān)督管理局以及各行業(yè)協(xié)會合作共同促進中國醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的健全和發(fā)展。

在加入強生公司之前，宋博士曾在美國輝瑞制藥公司工作15年。他曾在輝瑞公司全球藥物研發(fā)中心，全球藥品生產(chǎn)總部和全球仿制藥調(diào)查部門任職。宋博士曾擔任輝瑞全球仿制輝瑞藥品的專利侵權調(diào)查以及質量評價工作部門的負責人。他還創(chuàng)立了輝瑞制藥公司輔料化學協(xié)會并擔任首屆主席，領導與輔料相關的研究和調(diào)查，并解決藥物在研發(fā)和生產(chǎn)階段由于藥物和輔料相互作用帶來的挑戰(zhàn)。宋博士也曾是輝瑞全球藥物研發(fā)中心新藥劑型研發(fā)團隊的主要成員。

在加入輝瑞公司之前，宋博士在美國康涅狄格州的奧林公司接受生物化學博士后訓練。他于1996年在美國路易斯安娜大學獲得藥物化學博士學位，于1990年在中國科學技術大學獲得分析化學碩士學位，于1987年在浙江工業(yè)大學獲得分析化學學士學位。

沙龍日程框架

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報名聯(lián)系人：

何春幸

E-mail: chunxing.he@medsci.cn

Mt: 17321087523 或17321098232