1月15日，中美兩國(guó)簽署《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》：雙方同意，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙邊合作力度，推動(dòng)在該領(lǐng)域的務(wù)實(shí)合作。中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和美國(guó)專利商標(biāo)局將討論知識(shí)產(chǎn)權(quán)雙年度合作工作計(jì)劃，內(nèi)容包括聯(lián)合項(xiàng)目，產(chǎn)業(yè)外聯(lián)，信息和專家交流，通過會(huì)議和其他方式定期互動(dòng)，以及公眾意識(shí)領(lǐng)域的合作。

其中與藥品相關(guān)內(nèi)容共計(jì)3處：

① ?知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第1.10條 考慮補(bǔ)充數(shù)據(jù)

一、中國(guó)應(yīng)允許藥品專利申請(qǐng)人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對(duì)公開充分和創(chuàng)造性的要求。

二、美國(guó)確認(rèn)，美國(guó)現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

第1.11條 專利糾紛早期解決的有效機(jī)制

一、作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國(guó)允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國(guó)或其他國(guó)家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國(guó)應(yīng)：

（一）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；

（二）規(guī)定足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求（三）段中提供的救濟(jì)；以及

（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟(jì)，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時(shí)措施，以便及時(shí)解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

二、中國(guó)應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟(jì)。中國(guó)還可提供行政程序解決此類糾紛。

三、美國(guó)確認(rèn)，美國(guó)現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

② ?有效專利期延長(zhǎng)

第1.12條 專利有效期的延長(zhǎng)

一、雙方應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專利有效期以補(bǔ)償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

二、（一）中國(guó)在專利權(quán)人的請(qǐng)求下，應(yīng)延長(zhǎng)專利的有效期，以補(bǔ)償在專利授權(quán)過程中并非由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國(guó)提交申請(qǐng)之日起4年內(nèi)或要求審查申請(qǐng)后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。

（二）對(duì)于在中國(guó)獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，中國(guó)應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國(guó)商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

三、美國(guó)確認(rèn)，美國(guó)現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

③ ?假冒藥

第1.18條 假冒藥

一、雙方應(yīng)采取有效和迅速的執(zhí)法行動(dòng)，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學(xué)品或生物制品的相關(guān)產(chǎn)品。

二、中國(guó)應(yīng)采取的措施包括：

（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動(dòng)，打擊假冒藥品和生物藥的相關(guān)產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學(xué)品和生物制品；

（二）與美國(guó)分享經(jīng)中國(guó)監(jiān)管部門檢查，并符合中國(guó)法律法規(guī)要求的藥品原料場(chǎng)地注冊(cè)信息，以及相關(guān)執(zhí)法檢查的必要信息；

（三）在本協(xié)議生效后6個(gè)月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機(jī)構(gòu)查繳、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動(dòng)的情況。

三、美國(guó)確認(rèn)，美國(guó)現(xiàn)行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關(guān)產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥魔方Pro