12月7日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示,百奧泰生物按注冊分類3.3類遞交司庫奇尤單抗注射液臨床試驗申請,并獲得受理。司庫奇尤單抗是一款靶向IL-17A的生物制劑,原研產品可善挺(secukinumab,英文商品名:Cosentyx)已在中國獲批用于中重度斑塊型銀屑?。≒sO)和強直性脊柱炎(AS)。

百奧泰生物提交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床申請-肽度TIMEDOO

截圖來源:CDE官網

查詢百奧泰生物官網可知,其在研管線中有一款靶向IL-17A的自身免疫性疾病領域產品,研發(fā)代號為BAT2306。根據(jù)該公司早前發(fā)布的公告,臨床前階段抗體藥物BAT2306是其重點推進的下一代生物類似藥,該項目將于2019年~2021年陸續(xù)申報IND。據(jù)此推測,此次百奧泰生物按3.3類遞交臨床申請的司庫奇尤單抗為生物類似藥BAT2306。

CDE官網信息顯示,目前尚未有其他公司在中國遞交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床試驗申請,此次百奧泰生物為首家。

百奧泰生物提交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床申請-肽度TIMEDOO

▲百奧泰生物部分在研產品(圖片來源:百奧泰生物官網)

從作用機理來看,IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、nr-axSpA等炎癥產生及疾病進展的核心致病因子,在發(fā)病機制中發(fā)揮關鍵性作用。司庫奇尤單抗的亮點在于,它能特異性結合任何來源的IL-17A,而且不妨礙其他細胞因子的正常工作。正因為靶點精準,以及全人源的高安全性,該藥在多種自身免疫疾病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。

公開資料顯示,來自諾華(Novartis)的Cosentyx是首個可以直接抑制IL-17A的全人源生物制劑。目前,該產品已在包括歐盟國家和美國在內的多個國家和地區(qū)上市,獲批適應癥有中重度斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎(PsA)、強直性脊柱炎,以及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎(nr-axSpA),惠及全球超過30萬患者。

根據(jù)諾華2019年財報,自身免疫性疾病藥物Cosentyx為其創(chuàng)新藥業(yè)務的主要增長動力。該產品2019年全年收入超35億美元,可見該藥全球臨床需求之大。

百奧泰生物提交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床申請-肽度TIMEDOO

百奧泰生物成立于2003年,致力于新一代抗體藥物的開發(fā),用以治療危及生命的重大疾病,聚焦領域包括癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病等。目前,該公司已建立包含20多款在研產品的研發(fā)管線。

其中,百奧泰生物首款商業(yè)化產品格樂立(阿達木單抗生物類似藥)已陸續(xù)收獲5項適應癥,涵蓋強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病等自身免疫性疾病。血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑BAT2094(巴替非班)已在中國提交新藥上市申請。BAT1706(貝伐珠單抗生物類似藥)的上市申請也已在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)遞交。

參考資料:

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE).Retrieved Dec 7,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]Novartis Cosentyx? gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum.Retrieved April 29, 2020 ,from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/29/2023861/0/en/Novartis-Cosentyx-gains-fourth-indication-in-EU-with-first-in-class-approval-in-axial-spondyloarthritis-spectrum.html

[3]重磅|可善挺?強直性脊柱炎適應癥獲批.Retrieved April 28, 2020 ,from 諾華集團官微

來源:醫(yī)藥觀瀾