近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司開發(fā)的“SPH6516片”臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

藥物名稱
SPH6516片
劑? ? 型
片劑
規(guī)? ? 格
25mg、100mg
擬用適應(yīng)癥
晚期實體瘤
治療領(lǐng)域
腫瘤
注冊分類
化學(xué)藥品1類
申請事項
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申報階段
臨床試驗
申請人
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
申報受理號
CXHL2101234 國

CXHL2101235 國
結(jié)? ? 論
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
SPH6516片具有抗腫瘤作用，用于晚期實體瘤的治療。其具有激酶抑制活性高、腫瘤細胞增殖抑制活性好、體內(nèi)抑瘤藥效強以及聯(lián)合用藥增效明顯等優(yōu)點。?

該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于2019年7月啟動立項，2020年12月完成臨床前研究，2021年5月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

與該項目同靶點的藥品已于全球上市。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額約70億美元。

資料參考：上海醫(yī)藥公眾號