北京時(shí)間2020年8月25日,清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院張林琦課題組、深圳市第三人民醫(yī)院國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心張政課題組與騰盛博藥生物科技有限公司BriiBiosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”）聯(lián)合宣布，其合作研究的新型冠狀病毒單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，相對(duì)危險(xiǎn)度(RR): 0.22 (95%置信區(qū)間: 0.05,0.86)，P值<0.00001(未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn))。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析中，觀察到住院（治療組12例；安慰劑組45例）及死亡（治療組1例；安慰劑組9例）人數(shù)均有下降。用藥組和安慰劑組，均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重輸液反應(yīng)和與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或死亡，展示了良好的有效性和安全性。

代號(hào)為ACTIV-2的BRII-196/BRII-198三期臨床試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，對(duì)837位出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)入組的疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)門診患者進(jìn)行評(píng)估。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）在對(duì)約69%受試者主要研究終點(diǎn)審查和評(píng)估后，確認(rèn)數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，提前公布此研究結(jié)果。同時(shí)，積極繼續(xù)推進(jìn)后續(xù)的的研究隨訪，用藥組與安慰劑組治療后28天住院和死亡的評(píng)估，作為主要復(fù)合終點(diǎn)。

BRII-196/BRII-198臨床研究聯(lián)合首席研究員、美國(guó)威爾康乃爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering表示：“我們很高興地宣布ACTIV-2的3期中期結(jié)果。該結(jié)果表明，使用BRII-196/BRII-198治療的輕度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡終點(diǎn)顯著降低。過去幾個(gè)月來，新冠肺炎病例毀滅性的復(fù)發(fā)令我們深刻體會(huì)到我們迫切地需要相關(guān)治療方案以應(yīng)對(duì)這一疾病?！?/p>

BRII-196/BRII-198ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員，Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“ACTIV-2研究已經(jīng)顯示了BRII-196/BRII-198作為治療高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到重癥的人群的益處，我們預(yù)計(jì)最終的研究結(jié)果將鞏固這一聯(lián)合單克隆抗體治療作為一種新的新冠肺炎治療選擇?！?/p>

騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們對(duì)這項(xiàng)重要的全球試驗(yàn)獲得積極的結(jié)果感到欣喜。隨著我們繼續(xù)研究這種新型病毒并逐步積累對(duì)其的認(rèn)知，騰盛博藥將致力于推進(jìn)全球治療標(biāo)準(zhǔn)，為不同疾病階段的患者以及被新型冠狀病毒肺炎病毒變異株影響的患者謀求福祉。我們期待完成對(duì)完整數(shù)據(jù)集的分析，并分享這項(xiàng)大型全球試驗(yàn)的結(jié)果。

清華大學(xué)張林琦教授表示：我們對(duì)這兩株中和抗體的臨床試驗(yàn)獲得積極的結(jié)果感到非常高興。自新冠爆發(fā)，我們與深圳三院和騰盛博藥通力合作，致力于新冠抗體的研發(fā)，從抗體的分離、鑒定、結(jié)構(gòu)表位分析、中和機(jī)制探索到抗突變株的共性規(guī)律分析，開展了大量高效且扎實(shí)的工作，在基礎(chǔ)研究到臨床研究等多方面，提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，展示了產(chǎn)學(xué)研精誠(chéng)合作的智慧和能力。我們期待盡快與合作伙伴完成國(guó)內(nèi)外的臨床研究，并積極準(zhǔn)備申報(bào)審批上市，為新冠疫情防治做出更大的貢獻(xiàn)。

BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的新冠突變株保持中和活性，包括常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）和C.37 (“拉姆達(dá)”，Lambda)。團(tuán)隊(duì)將對(duì)在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓入組的患者，開展對(duì)突變株體內(nèi)有效性的深入的研究。

BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國(guó)的二期臨床試驗(yàn)（NCT04787211）正在積極推進(jìn)之中，由中國(guó)工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對(duì)中國(guó)近期出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta），團(tuán)隊(duì)在廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚(yáng)州、張家界以及鄭州積極開展臨床救治和臨床研究。一期及二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，為推進(jìn)下一步試驗(yàn)極大增強(qiáng)了信心和決心。

來源：清華大學(xué)