恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于貝伐珠單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

公告顯示，相關(guān)申請(qǐng)內(nèi)容為：增加國(guó)內(nèi)同品種已獲批的適應(yīng)癥：在已獲批適應(yīng)癥，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的基礎(chǔ)上，增加復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的適應(yīng)癥。

據(jù)悉，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開(kāi)發(fā)，最早于2004年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為Avastin（安維汀），目前已在中國(guó)和全球多個(gè)國(guó)家上市銷售。公司貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于2021年6月獲批上市，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。除安維汀及艾瑞妥外，國(guó)內(nèi)目前有3個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為2019年12月獲批的安可達(dá)（齊魯制藥）、2020年6月獲批的達(dá)攸同（信達(dá)生物）和2021年4月獲批的博優(yōu)諾（山東博安生物）。同時(shí)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)，目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”，包括綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、正大天晴等。

編輯：李麗