近日，華大基因控股子公司華大數(shù)極生物科技（深圳）有限公司（以下簡稱“華大數(shù)極”）的一項腸癌輔助診斷產(chǎn)品及其配套試劑盒于近日獲得了英國MHRA（英文全稱：Medicines & Healthcare products Regulatory Agency；中文譯名：英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）準入資質(zhì)。

華大基因腸癌輔助診斷產(chǎn)品獲得英國MHRA注冊-肽度TIMEDOO

獲證產(chǎn)品的基本信息

2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計報告顯示，每年有超過190萬的結直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬左右的結直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。

此次獲得英國MHRA注冊的產(chǎn)品包括結直腸癌輔助診斷檢測試劑盒及其兩項配套試劑盒。目前，華大數(shù)極的結直腸癌輔助診斷產(chǎn)品，從核酸提取、DNA前處理到DNA檢測，三個環(huán)節(jié)均已取得準入許可，可以為客戶提供科學、規(guī)范的檢測試劑及服務。

上述產(chǎn)品此前已取得歐盟CE準入資質(zhì)，此次獲得英國MHRA注冊，進一步提升了華大在腫瘤檢測方面的核心競爭力，對華大腫瘤防控業(yè)務將產(chǎn)生積極影響。