君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為術(shù)后輔助治療胃癌III期臨床研究完成首例患者給藥

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北京時間2022年2月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者給藥。這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國人高發(fā)的胃癌領(lǐng)域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的數(shù)據(jù)，胃癌是2020年全球發(fā)病率位列第五，死亡率位列第四的惡性腫瘤^[1]，在中國的發(fā)病率及死亡率均位列第三，2020年中國新發(fā)胃癌病例約48萬例，死亡病例超過37萬例^[2]。中國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術(shù)治療必須輔以其他綜合治療手段才能達(dá)到改善預(yù)后的目的，術(shù)后輔助化療仍是目前標(biāo)準(zhǔn)的治療方案^[3]。

以抗PD-1單抗藥物為代表的腫瘤免疫療法可通過解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，達(dá)到長期控制或消除腫瘤的效果。在全球范圍內(nèi)，抗PD-1單抗已在胃癌治療中顯示出顯著的臨床獲益，支持進(jìn)一步探索抗PD-1單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后作為輔助治療，消除微小病灶，延緩疾病復(fù)發(fā)，最終達(dá)到延長患者生存的目的。

特瑞普利單抗由本土創(chuàng)新藥企君實生物獨立研發(fā)，是我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。作為新型重組人源化單克隆抗體，其與治療靶點的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達(dá)到國際先進(jìn)水平。自2016年進(jìn)入臨床階段，特瑞普利單抗在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床試驗，目前在中國已有4項適應(yīng)癥獲批上市，并作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗在美國遞交了2項適應(yīng)癥的上市申請。

君實生物率先針對國內(nèi)高發(fā)的實體瘤，如肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等，進(jìn)行了全面的圍手術(shù)期輔助/新輔助治療布局，進(jìn)展在國內(nèi)乃至全球位于前列。

君實生物JUPITER-15項目臨床研究團(tuán)隊表示，我國胃癌發(fā)病情況嚴(yán)重，盡管手術(shù)治療可完全切除腫瘤，但以化療為主要手段的圍手術(shù)期治療對生存的改善有限。希望通過臨床探索，驗證抗PD-1單抗聯(lián)合術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)化療的療效與安全性，解決未被滿足的臨床需求。

參考文獻(xiàn)