2 穩(wěn)定性研究

2.1 穩(wěn)定性研究的內(nèi)容和目的

2.2 判定細(xì)胞株穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)；細(xì)胞株不穩(wěn)定的原因

2.3 提高穩(wěn)定性的策略

二、穩(wěn)定細(xì)胞系構(gòu)建

1 細(xì)胞轉(zhuǎn)染

1.1 細(xì)胞轉(zhuǎn)染的方法

1.2 影響細(xì)胞轉(zhuǎn)染效率的因素

2 穩(wěn)定細(xì)胞株的篩選

2.1 細(xì)胞群的篩選

2.2 mini pool和bulk pool

2.3 加壓濃度與鋪板個(gè)數(shù)

3 單克隆的篩選

3.1 單克隆篩選的方法

3.2 克隆形成率和表達(dá)量

3.3 單克隆挑選策略

3.4 常規(guī)抗體項(xiàng)目關(guān)注的質(zhì)量結(jié)果

4 怎樣挑選易于進(jìn)行工藝放大的細(xì)胞株

5 單克隆篩選Fed-Batch評(píng)估的篩選依據(jù)

三、重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)

1 重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)簡(jiǎn)介

1.1 哺乳動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)；CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)

1.2 表達(dá)系統(tǒng)的選擇依據(jù)

2 表達(dá)載體與構(gòu)建策略

2.1 常用的載體；載體具備的條件

2.2 目的基因獲得的方法

2.3 影響抗體在哺乳動(dòng)物中表達(dá)的因素

2.4 分子構(gòu)建方面提高抗體表達(dá)的策略

四.CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝簡(jiǎn)介

1.1CHO細(xì)胞培養(yǎng)模式介紹

1.2 如何選擇合適細(xì)胞培養(yǎng)模式

五.CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)

2.1 fed-batch 工藝開(kāi)發(fā)

–fed-batch工藝開(kāi)發(fā)時(shí)間表

— 搖瓶工藝開(kāi)發(fā)

克隆篩選? 培養(yǎng)基篩選? 補(bǔ)料策略優(yōu)化? ?搖瓶指標(biāo)監(jiān)控

–反應(yīng)器工藝開(kāi)發(fā)

第一輪反應(yīng)器實(shí)驗(yàn)：如何重復(fù)搖瓶工藝？

第二輪反應(yīng)器工藝優(yōu)化

工藝確認(rèn)批運(yùn)行

2.2灌流工藝開(kāi)發(fā)

— 灌流工藝開(kāi)發(fā)時(shí)間表

–搖管工藝開(kāi)發(fā)

搖管縮小模型建立? 克隆與培養(yǎng)基篩選? ?CSPR范圍探索

–反應(yīng)器灌流工藝開(kāi)發(fā)

細(xì)胞截流裝置介紹? 中空纖維柱選擇

反應(yīng)器工藝開(kāi)發(fā)? ?工藝確認(rèn)批運(yùn)行

2.3 CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝強(qiáng)化

— seed train 工藝強(qiáng)化

—? Intensified Fed-batch 工藝開(kāi)發(fā)

— fed-batch轉(zhuǎn) Intensified Fed-batch案例分享

六. CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大

3.1反應(yīng)器放大策略

3.2 ATF放大策略

3.3 工藝放大需考量的因素

3.4灌流工藝放大案例分享

3.5如何預(yù)防二硫鍵被還原

— 二硫鍵被還原原理簡(jiǎn)介? –如何預(yù)防二硫鍵被還原 — 案例分享

七. 上游工藝表征

4.1縮小模型建立 4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估? 4.3DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

4.4CPP與KPP的確定? 4.5控制策略建立? 4.6灌流工藝表征案例分享

培訓(xùn)對(duì)象：

各細(xì)胞生物公司、細(xì)胞治療及細(xì)胞制藥單位、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及管理人員；

培訓(xùn)時(shí)間：

線上直播：05月23日-05月28日

培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

具有分子構(gòu)建、瞬轉(zhuǎn)表達(dá)、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建等方面豐富的經(jīng)驗(yàn)?擁有豐富的抗體上游工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、放大以及上游連續(xù)流工藝的?經(jīng)驗(yàn)的專家老師授課。

考核與證書(shū)
學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)或者抽空看直播回放，?完成課程并考核合格，?頒發(fā)“專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)合格”證書(shū)。

（六）生物樣本庫(kù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求及認(rèn)可流程；

（七）內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動(dòng)的方式模擬內(nèi)審全過(guò)程；

（八）內(nèi)審員在《生物樣本質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》實(shí)際運(yùn)用中應(yīng)注意的問(wèn)題。

培訓(xùn)對(duì)象

各細(xì)胞生物公司、細(xì)胞治療及細(xì)胞制藥單位、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及管理人員；

各醫(yī)院及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門(mén)負(fù)責(zé)研究和開(kāi)發(fā)人類樣本庫(kù)、動(dòng)物樣本庫(kù)、植物樣本庫(kù)和微生物樣本庫(kù)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)人員。

培訓(xùn)時(shí)間：

線上直播：05月23日-05月28日

培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看

報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；

授課專家

由具有多年實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)工作背景、深厚專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)CNAS 資深評(píng)審員、國(guó)家認(rèn)可委委員授課。

考核與證書(shū)
學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)或者抽空看直播回放，?完成80%的課程，?頒發(fā)“ISO 20387生物樣本庫(kù)內(nèi)審員”證書(shū)。