【取證】7月25日-7月30日|ISO 13485醫(yī)療器械內審員

2年前發(fā)布在 培訓班

【取證】7月25日-7月30日|ISO 13485醫(yī)療器械內審員-肽度TIMEDOO

各醫(yī)療器械生產企業(yè)：

根據國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》及國家市場監(jiān)督管理總局令第47號《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定，第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照 GB/T19001-2016《質量管理體系標準》及 GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立質量管理體系。為使醫(yī)療器械生產企業(yè)充分了解質量管理體系的建立及有關要求，為配合市場局在醫(yī)療器械行業(yè)推行認證工作，我單位決定舉辦“醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員培訓班” ?，F將有關事項通知如下：

標準背景ISO13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO9001-2016 標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2016 年 3 月 1 日發(fā)布。2022年 10 月 12 日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會正式發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。

一、培訓內容

1、醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2、醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質量管理體系的相關術語；

3、醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)；

4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016 的理解；

5、醫(yī)療器械管理體系審核。

通過本課程的培訓以后，學員能夠掌握 GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和 ISO 9001 標準的理解和應用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

二、培訓對象

凡生產及經銷醫(yī)療器械企業(yè)必須有 1-2 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

三、課程時間，考核取證，授課老師及報名方式

線上直播：7 月 25 日至 67月 30 日

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看。