近日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于同意HLX22單抗注射液用于胃癌和乳腺癌治療臨床試驗的批準。復宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗。

據(jù)悉，HLX22單抗注射液是一款針對HER2靶點開發(fā)的人源化lgG1單克隆抗體注射液。該新藥是復宏漢霖從AbClon, Inc.受讓、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品。2018年11月，該新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。目前，復宏漢霖已獲得HLX22單抗注射液在全球范圍內對該新藥的開發(fā)與商業(yè)化權利。

據(jù)復星醫(yī)藥公告顯示，截至公告日，在全球范圍內尚無與該新藥同類產品上市。截至2019年1月，該集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約7,067萬元（未經審計）。

復宏漢霖公司表示，未來HLX22不僅將作為單藥產品在乳腺癌和胃癌的治療中發(fā)揮重要作用，更有機會協(xié)同同靶點產品HLX02（復宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥），躋身HER2陽性胃癌國際First-in-class的聯(lián)合治療方案。

復宏漢霖研發(fā)產品管線

復宏漢霖官網顯示，截至目前，公司共計完成13個產品、22項適應癥IND的申報，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。復宏漢霖已完成臨床注冊申報的前五個項目HLX01-HLX05，均為全球“重磅單抗”的生物類似藥，公司參考國外生物類似藥研發(fā)指導原則，結合國內注冊申報法規(guī)要求，在基因合成、發(fā)酵生產、下游純化、質控檢驗、藥理毒理研究、臨床方案設計上嚴格遵循生物類似藥的研發(fā)思路，建立了完善的單克隆抗體藥物一體化開發(fā)平臺。

來源：醫(yī)谷