• 這家全球多肽合同開發(fā)和制造組織(CDMO)在中國和美國擁有生產工廠

上海-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-昂博生物(AmbioPharm, Inc.)是多肽原料藥(API) CDMO服務領域的全球領導者。公司正在通過持續(xù)擴張以滿足后期和商業(yè)化多肽生產的產能需求。作為一家可靠的多肽CDMO，昂博生物(AmbioPharm, Inc.)在中國和美國擁有生產工廠，其產能可滿足全球市場的需求。

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)上海廠區(qū)

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)上海廠區(qū)經過最近的擴建，擁有總面積約為380,550平方英尺（35,354平方米）的生產和行政空間。在建項目包括容量高達5000升的反應器和額外的純化套件，其中包括一個新的60cm高效液相色譜(HPLC)柱。用于液相多肽合成(LPPS)的加氫設施最近也已完成安裝并檢驗合格。

公司目前正在新建一棟配備最先進3000升固相多肽合成(SPPS)和3000升LPPS系統(tǒng)的大樓，預計最早將于2023年第四季度投入使用。

擴建重點包括：

  • 流程優(yōu)化套件
  • 純化套件擴展，包括60cm HPLC柱
  • 沉淀套件
  • cGMP中試合成套件
  • LPPS加氫設施
  • 6條生產線，71個反應器，計劃增加7條生產線，用于大規(guī)模商業(yè)生產
  • 溶劑回收

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)美國總部和廠區(qū)

昂博生物(AmbioPharm, Inc.)北奧古斯塔廠區(qū)位于美國南卡羅來納州，近期于2023年2月通過了美國FDA的檢查。該廠區(qū)于2020年進行了擴建，行政和生產空間總面積達82,566平方英尺（7670平方米）。我們與上海廠區(qū)密切合作，為臨床和商業(yè)應用提供端到端的多肽生產。為了適應和支持后期和商業(yè)化生產的增長，我們近期為廠區(qū)配備了以下設備：

  • 1米高效液相色譜柱(HPLC)
  • 1000升凍干機
  • 切向流過濾系統(tǒng)與離心機
  • 大型2-8??C步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱
  • -20??C步入式冷庫

同時，我們還增加了以下設備，以提升美國工廠的產能，并使用更綠色環(huán)保的化學模式來支持生產：

  • CEM Liberty Blue微波多肽合成儀（用于小規(guī)模、非GMP的固相多肽合成(SPPS)）
  • CEM Liberty Pro微波多肽合成儀（用于規(guī)模達15L反應器容量的GMP固相多肽合成(SPPS)）
  • YMC雙柱色譜分析

微波多肽合成儀使我們能夠在美國生產符合非GMP和GMP要求的粗肽，并計劃在未來增加合成能力。

此外，我們努力將質量納入每一步流程。我們對于質量部門進行了技術投資，包括在美國和中國實施作為質量管理體系(QMS)一部分的主控制(Master Control)。

以上升級將使昂博生物(AmbioPharm, Inc.)從早期毒理批次到大規(guī)模商業(yè)化生產，都能滿足客戶需求，且年產量可達一公噸。利用我們的專業(yè)知識，我們能夠處理簡單和復雜的多肽項目，在研究、臨床和商業(yè)規(guī)模方面都有成功的經驗。

如需了解更多信息，請訪問：https://www.ambiopharm.com

編輯：李麗