Organon憑借在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面擁有強(qiáng)大的商業(yè)專長(zhǎng)，成為Emgality^??(galcanezumab)和RAYVOW^??(lasmiditan)?在歐洲的獨(dú)家經(jīng)銷商和推廣商

擴(kuò)大了Organon在主要影響女性的疾病領(lǐng)域的歐洲產(chǎn)品組合ⁱ

新澤西州澤西市-(BUSINESS WIRE)-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于女性健康的全球醫(yī)療保健公司Organon (NYSE: OGN)宣布與Eli Lilly and Company (Lilly)達(dá)成協(xié)議，成為偏頭痛藥物Emgality^??(galcanezumab)和RAYVOW^??(lasmiditan)在歐洲的獨(dú)家經(jīng)銷商和推廣商。¹

Emgality是一種人源化單克隆抗體降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)拮抗劑，適用于每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛患者的預(yù)防治療。RAYVOW是一款首創(chuàng)的血清素5-HT_1F受體激動(dòng)劑，被批準(zhǔn)用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無(wú)論患者有無(wú)先兆。

Organon首席執(zhí)行官Kevin Ali表示：“這項(xiàng)商業(yè)化協(xié)議與Organon的成熟品牌(Established Brands)產(chǎn)品組合中的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療產(chǎn)品相得益彰，最重要的是，它進(jìn)一步加強(qiáng)了我們?yōu)榕蕴峁┑漠a(chǎn)品，而偏頭痛對(duì)女性的影響尤為嚴(yán)重。我們?cè)谶@一治療領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)專長(zhǎng)和良好的業(yè)績(jī)記錄將有助于將這些重要的治療方法帶給歐洲更多有需求的患者?！?/p>

偏頭痛是全球第三大常見(jiàn)疾病ⁱ，可引起反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭痛，通常伴有其他使人衰弱的癥狀，包括惡心、嘔吐以及對(duì)光和聲音敏感ⁱⁱ，可對(duì)個(gè)人的日常生活造成負(fù)面影響，包括家庭生活、事業(yè)、教育、人際關(guān)系和收入ⁱⁱⁱ。這種疾病在女性中的發(fā)病率是男性的三倍，是導(dǎo)致女性殘疾的主要原因之一。^iv

Eli Lilly and Company執(zhí)行副總裁兼Lilly International總裁Ilya Yuffa表示：“Lilly致力于幫助偏頭痛患者，這是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。我們相信，與Organon的合作將幫助全歐洲更多的人獲得我們創(chuàng)新的偏頭痛治療方法。”

根據(jù)協(xié)議條款，Organon將成為Emgality和RAYVOW在歐洲的唯一經(jīng)銷商和推廣商。Lilly仍將是這兩款產(chǎn)品的上市許可持有人，并將生產(chǎn)這兩款產(chǎn)品用于銷售。

將向Lilly支付的總對(duì)價(jià)包括5000萬(wàn)美元的預(yù)付款和基于銷售額的里程碑付款。在各國(guó)相關(guān)主管部門審查完畢后，該交易預(yù)計(jì)將于2024年第一季度完成。

關(guān)于Emgality^?

Emgality是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的單克隆抗體，于2018年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)。

在歐盟的適應(yīng)癥和用法：

治療適應(yīng)癥：Emgality適用于每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛患者的預(yù)防治療。給藥劑量和給藥方法：應(yīng)由具有偏頭痛診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來(lái)指導(dǎo)Emgality的使用。

給藥劑量：推薦劑量為每月一次皮下注射120 mg galcanezumab，初始劑量為240 mg負(fù)荷劑量。應(yīng)指導(dǎo)患者盡快注射錯(cuò)過(guò)的劑量，然后恢復(fù)每月一次的劑量。應(yīng)在開始治療后3個(gè)月內(nèi)評(píng)估治療效果。任何進(jìn)一步的繼續(xù)治療決定都應(yīng)根據(jù)患者的具體情況作出。建議此后定期評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。

給藥方法：

皮下注射。

患者可按照使用說(shuō)明自行注射galcanezumab。galcanezumab應(yīng)在腹部、大腿、上臂后部或臀部皮下注射。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，如果醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為合適，患者可以自行注射galcanezumab。包裝說(shuō)明書中提供了完整的用藥說(shuō)明。

關(guān)于RAYVOW^??(lasmiditan)

RAYVOW是一種口服治療藥物，能與5-HT_1F受體高親和力地結(jié)合在一起，已獲EMA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無(wú)論患者有無(wú)先兆。該藥治療偏頭痛的療效可能是由5-HT_1F受體的激動(dòng)劑效應(yīng)所介導(dǎo)，但確切機(jī)制尚不清楚。RAYVOW不適用于偏頭痛的預(yù)防性治療?？筛鶕?jù)需要向患者開具口服劑量為50 mg、100 mg和200 mg的RAYVOW處方。24小時(shí)內(nèi)服用量不得超過(guò)200 mg。

在歐盟的適應(yīng)癥和用法：

RAYVOW適用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無(wú)論患者有無(wú)先兆。

給藥劑量和給藥方法：

給藥劑量：一般來(lái)說(shuō)，成人偏頭痛發(fā)作急性治療的初始推薦劑量為100 mg lasmiditan。如有必要，可將劑量增加到200 mg以提高療效，或?qū)┝繙p少到50 mg以提高耐受性。如果服用50 mg或100 mg lasmiditan后，得到初步緩解的偏頭痛在24小時(shí)內(nèi)再次出現(xiàn)，可服用相同劑量的第二劑。第二次服藥不應(yīng)在首次服藥后2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。24小時(shí)內(nèi)服用量不得超過(guò)200 mg。

如果病人對(duì)第一劑沒(méi)有反應(yīng)，第二劑不太可能對(duì)同樣的發(fā)作有效果。lasmiditan可與或不與食物一起服用。

給藥方法：口服。

關(guān)于Organon

Organon是一家跨國(guó)醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，此外還擁有不斷增長(zhǎng)的生物仿制藥業(yè)務(wù)和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營(yíng)權(quán)。Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品為公司創(chuàng)造了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，用于支持對(duì)女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來(lái)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)的投資。此外，Organon也在尋求機(jī)會(huì)，通過(guò)利用公司在快速增長(zhǎng)的國(guó)際市場(chǎng)的規(guī)模和業(yè)務(wù)，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。

Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，具備世界級(jí)的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過(guò)1萬(wàn)人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.organon.com并在LinkedIn、Instagram、X（之前稱為Twitter）和Facebook上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿中的一些陳述和披露信息屬于《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》的安全港條款界定的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括所有與歷史或當(dāng)前事實(shí)無(wú)關(guān)的陳述，可通過(guò)“潛力”、“可能”、“期望”、“打算”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”、“估計(jì)”、“將”或者具有類似含義的措辭來(lái)加以識(shí)別。這些前瞻性陳述包括但不限于有關(guān)Organon和Eli Lilly and Company完成交易的預(yù)期時(shí)間、Organon在預(yù)期時(shí)間內(nèi)獲得所需許可并在歐洲實(shí)現(xiàn)Emgality?和RAYVOW?商業(yè)化的能力，以及商業(yè)化協(xié)議的預(yù)期收益的陳述。此類陳述基于Organon當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期，存在許多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致其計(jì)劃和預(yù)期（包括實(shí)際結(jié)果）與前瞻性陳述存在實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：任何必要的監(jiān)管審查或批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和影響；未能滿足完成商業(yè)化交易的各項(xiàng)條件；Organon無(wú)法完全實(shí)施其針對(duì)Emgality?和RAYVOW?的商業(yè)化計(jì)劃，和/或無(wú)法獲得這些資產(chǎn)的商業(yè)化所需的許可；已上市產(chǎn)品的有效性、安全性或其他質(zhì)量問(wèn)題，包括產(chǎn)品召回、撤銷等市場(chǎng)行動(dòng)或銷售額下降等；總體行業(yè)狀況和競(jìng)爭(zhēng)；制藥行業(yè)監(jiān)管和醫(yī)療保健立法的影響以及醫(yī)療成本控制的趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；生產(chǎn)困難或延遲；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；與商業(yè)伙伴發(fā)展和維持關(guān)系方面的困難；對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品專利和其他保護(hù)措施有效性的依賴；以及包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)在內(nèi)的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。Organon沒(méi)有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述，無(wú)論是因?yàn)樾滦畔ⅰ⑽磥?lái)事件還是其他原因。可能導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的其他因素可以在Organon向美國(guó)證券交易委員會(huì)(“SEC”)提交的文件中查閱，包括Organon截至2022年12月31日年度的Form 10-K年報(bào)以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

編輯：李麗