日前，國家衛(wèi)生健康委員會（簡稱“衛(wèi)健委”）發(fā)布公告，批準了多款食品添加劑。其中，弈柯萊生物自主研發(fā)的甜菊糖苷（酶轉化法）成功通過審批。據悉，這系弈柯萊生物繼締造了基于合成生物學技術研發(fā)的西他列汀、2’巖藻糖基乳糖（2’-FL，母乳寡糖，HMO）之后，第三個中國首批獲批的創(chuàng)新技術產品。不僅如此，弈柯萊生物已于2024年2月成立弈柯糖生物科技（上海）有限公司，該子公司致力于成為全球領先的天然減糖解決方案供應商，將全面負責集團甜菊糖苷業(yè)務的相關運營。此次獲批，對賦能下游食品飲料企業(yè)產業(yè)升級，踐行大食物觀，提升我國甜菊糖苷行業(yè)的核心競爭力以及滿足市場對高端代糖產品持續(xù)高漲的需求均具有積極促進意義。

近幾年，伴隨市場對高端代糖產品的需求高企，甜菊糖苷越來越受全球市場關注，中國、歐盟、美國、澳新、加拿大等國家和地區(qū)均已獲批將提取法的甜菊糖苷用于食品。相較于甜菊糖苷A等高含量組分，甜菊糖苷M（Reb M）是甜菊糖苷中口感最好的組分。但是，Reb M在甜葉菊中含量極低，從植物中提取和精制的成本很高，難以大規(guī)模量產。此次弈柯萊生物成功獲批的就是甜菊糖苷M（Reb M），通過合成生物學技術為天然來源的高值稀有產品提供了可能性，不僅解決了提取法的供應不足和成本過高的等問題，還解決了提取法甜菊糖苷原本存在的后苦味、金屬味、甘草味及掛舌感等口感問題，從而幫助食品、飲料行業(yè)客戶開發(fā)出更好的低糖或降糖產品。

弈柯萊生物深耕合成生物學領域多年，積累了豐富的創(chuàng)新經驗，成功開發(fā)了自主知識產權的生產Reb M的核心技術。此次獲批也是對公司技術能力和產品品質的高度肯定，將有助于提升我國在全球甜菊糖行業(yè)的地位和競爭格局，幫助我國甜菊糖產業(yè)鏈獲得更大發(fā)展機遇。

弈柯萊生物不僅在甜菊糖苷方面獲得了國家監(jiān)管部門的批準，事實上，在醫(yī)藥、食品等多個領域，該公司先前就已有多款產品開創(chuàng)了中國首家申報和首家獲批的先例。其中，公司與通化東寶聯(lián)合協(xié)作的西格列汀仿制藥于2021年獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）上市批準。該藥物不僅是CDE近年來批復的首個使用非水解酶類生物合成的醫(yī)藥品種，也是自2020年初，四部門聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，鼓勵綠色技術制造后的首個獲批基于生物合成的醫(yī)藥品種。此外，公司與蒙牛集團合資公司虹摹生物開發(fā)的2’-巖藻糖基乳糖（2’FL）也在2023年10月成功獲衛(wèi)健委審批，成為了我國首批母乳低聚糖（HMO）獲批企業(yè)中唯一一家中國本土企業(yè)。

作為一項顛覆性技術，合成生物學伴隨技術的不斷成熟，商業(yè)化應用步伐正在加快。與此同時，國家也在進一步強化頂層設計，力求推動合成生物學產業(yè)發(fā)展再提速。就在近日，工信部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關于加快推動制造業(yè)綠色化發(fā)展的指導意見》，明確要前瞻布局綠色低碳領域未來產業(yè)。意見提出，聚焦“雙碳”目標下能源革命和產業(yè)變革需求，謀劃布局包括生物制造在內的未來能源和未來制造產業(yè)發(fā)展。發(fā)揮生物制造選擇性強、生產效率高、廢棄物少等環(huán)境友好優(yōu)勢，聚焦輕工發(fā)酵、醫(yī)藥、化工、農業(yè)與食品等領域，建立生物制造核心菌種與關鍵酶創(chuàng)制技術體系。對此，弈柯萊生物表示，公司未來還將不斷加大研發(fā)投入力度，實現技術創(chuàng)新，培育新質生產力，賦能產業(yè)高質量發(fā)展，助益更多傳統(tǒng)產業(yè)升級。

編輯：李麗