據(jù)Biospace報(bào)道，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)在上周周四一致支持改變用于非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，強(qiáng)調(diào)需要對(duì)手術(shù)前后的治療方法進(jìn)行更細(xì)致的研究。

在咨詢委員會(huì)會(huì)議上，非營(yíng)利組織“患者可負(fù)擔(dān)藥物”主席兼消費(fèi)者代表David Mitchell表示，醫(yī)生和患者需要知道“每個(gè)治療階段的貢獻(xiàn)是什么”。他指出，給患者一年的輔助治療，涉及到風(fēng)險(xiǎn)和毒性，而不知道是否有任何效果，這是不可接受的。

這一外部專家小組以11票贊成、0票反對(duì)、無棄權(quán)的結(jié)果通過了該提議。

此次會(huì)議是由于阿斯利康公司提出擴(kuò)大其藥物Imfinzi（durvalumab）的適應(yīng)癥范圍，建議在不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者中采用圍手術(shù)期方案。該公司的補(bǔ)充申請(qǐng)基于III期AEGEAN研究，該研究在手術(shù)前聯(lián)合化療使用Imfinzi，并在手術(shù)后單獨(dú)使用。

試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，誘導(dǎo)了17.2%的病理完全緩解率，而安慰劑組僅為4.28%。基于Imfinzi的方案還顯著提高了無事件生存率。

然而，在周四會(huì)議之前發(fā)布的一份聯(lián)合簡(jiǎn)報(bào)中，F(xiàn)DA內(nèi)部工作人員指出，阿斯利康建議的方案可能導(dǎo)致“過度治療”，因?yàn)樵谑中g(shù)前后使用Imfinzi可能使患者暴露于過多的化免疫治療，增加不良事件的負(fù)擔(dān)。

FDA工作人員指出，AEGEAN試驗(yàn)設(shè)計(jì)不足以“確定術(shù)后觀察到的益處是否需要增加輔助durvalumab階段”。

國(guó)家癌癥研究所的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Ravi Madan在會(huì)議上建議對(duì)研究設(shè)計(jì)進(jìn)行潛在改變?！拔ㄒ坏穆窂讲皇且粋€(gè)有額外兩個(gè)組、額外1500名患者的III期試驗(yàn)，”他說。“另一條路徑是更有計(jì)劃的預(yù)注冊(cè)方法，無論是臨床前還是II期試驗(yàn)……可以更好地為III期試驗(yàn)提供信息?！?/p>

關(guān)于阿斯利康的申請(qǐng)，專家組沒有建議要求該公司進(jìn)行另一項(xiàng)設(shè)計(jì)更好的試驗(yàn)，盡管對(duì)Imfinzi輔助和新輔助階段的必要性存在顯著的不確定性。

“從理想主義的角度來看，進(jìn)行這項(xiàng)（額外的）試驗(yàn)會(huì)很棒，”Madan說。“但……這里有一個(gè)實(shí)際問題。”

“我認(rèn)為在這一點(diǎn)上延遲這件事對(duì)患者和他們的提供者來說非常復(fù)雜，”他評(píng)論道。

編輯：周敏

排版：李麗